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Estudio de seguridad y eficacia de Engensis (VM202) en el tratamiento de úlceras crónicas del pie que no cicatrizan

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Helixmith Co., Ltd.

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de VM202 para tratar las úlceras crónicas del pie que no cicatrizan en pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica (EAP) concomitante

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del uso de la terapia génica a través de inyecciones intramusculares en la pantorrilla para pacientes con úlceras crónicas en los pies que no cicatrizan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 7 meses diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intramusculares (IM) en la pantorrilla de Engensis (VM202) en pacientes con úlceras crónicas del pie que no cicatrizan. Trescientos pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 de VM202 o inyecciones de placebo:

  • Activo -Engensis (VM202) + estándar de cuidado - 200 pacientes
  • Control - Placebo (Vehículo VM202) + atención estándar - 100 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, entre 18 y 80 años de edad

  2. Antecedentes documentados de EAP sintomática, con uno o más de los siguientes criterios satisfechos:

    1. ABI >0,40 y ≤0,90 o >1,4 (es decir, EAP de leve a grave sin isquemia crítica de la extremidad) en la extremidad objetivo
    2. TBI ≤0.7 en la extremidad objetivo
    3. Presión del dedo del pie de <55 mmHg en la extremidad objetivo
    4. Antecedentes de EAP en las extremidades inferiores con una intervención anterior relacionada en una pierna
  3. Antecedentes documentados de diabetes tipo I o II con control de tratamiento actual (HbA1c de ≤12,0 % en la selección) y actualmente con medicación oral, medicación inyectable y/o insulina
  4. No se anticiparon cambios significativos en el régimen de medicamentos para la diabetes.

  5. En la selección, el sujeto tenía una úlcera en el pie objetivo que cumplía con todos los siguientes criterios:

    1. Presente por ≥2 semanas y ≤1 año
    2. Espesor completo y sin compromiso de hueso, tendón o cápsula (sondeo del tendón o la cápsula)
    3. Sin signos de infección u osteomielitis.
    4. La úlcera debe haber sido de 0,5 cm2 a 15 cm2 según lo medido en la visita de selección antes del desbridamiento. Si había más de una úlcera en el pie, la úlcera más grande que cumplía con los criterios de inclusión y exclusión se consideraba la úlcera objetivo (índice) para el estudio . Los sujetos se sometieron a un cuidado de heridas estandarizado definido por el protocolo durante la selección (durante dos semanas o más). Se consideró que los sujetos fallaron en la detección y no recibieron las inyecciones del estudio en el día 0 (línea de base) si la úlcera objetivo no cumplía con todos los criterios de entrada (ver arriba), además de que se confirmó que no cicatrizaba.
  6. Capaz de comprender y cumplir con el protocolo y firmó el documento de consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  7. Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la selección y usó un método anticonceptivo aceptable durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Revascularización requerida en la pierna objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  2. En la evaluación del investigador, requirió una amputación en la pierna objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  3. Sujetos con úlcera de pie diana con etiología de vasculitis, pioderma gangrenoso, necrobiosis lipoídica, presión hidrostática/insuficiencia venosa, cualquier neoplasia (basalioma, sarcoma de Kaposi, carcinoma de células escamosas, etc.), o debido a una quemadura
  4. La úlcera del estudio aumentó o disminuyó en un 50 % o más al inicio de la selección (evaluado mediante la comparación de fotos posteriores al desbridamiento tomadas en la selección y el día 0)
  5. Evidencia de infección activa (p. ej., celulitis, osteomielitis) o ulceración profunda que expone hueso o tendón en el pie planificado para el tratamiento
  6. Cualquier gangrena
  7. Fractura actual en el pie objetivo
  8. Úlcera en diana ubicada en un pie de Charcot activo (caliente)
  9. Insuficiencia cardíaca con una clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  10. Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2 en la selección
  11. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  12. angina inestable
  13. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) sostenida >200 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >110 mmHg en la evaluación inicial/de detección
  14. Condiciones oftalmológicas pertinentes a la retinopatía proliferativa o condiciones que impidieron el examen oftalmológico estándar
  15. Trastorno inflamatorio de los vasos sanguíneos (angiopatía inflamatoria, como la enfermedad de Buerger)
  16. Sujetos con enfermedad hepática avanzada que incluye cirrosis descompensada, ictericia, ascitis o várices sangrantes
  17. Sujetos que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia
  18. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o virus linfotrópico de células T humanas (HTLV) en la selección
  19. Infección activa por hepatitis B o C según lo determinado por el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb), el anticuerpo central de la hepatitis B (inmunoglobulina G [IgG] e inmunoglobulina M [IgM]; HBcAb), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los anticuerpos contra la hepatitis C ( anti-VHC) en la selección
  20. Valores de laboratorio específicos clínicamente significativos en la selección (p. ej., hemoglobina <8,0 g/dl, glóbulos blancos [WBC] <3000/μl, recuento de plaquetas <75 000/mm3, aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT] >3 veces el límite superior de lo normal, o cualquier otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, fuera excluyente)
  21. Tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2
  22. Sujetos con antecedentes recientes (<5 años) o nuevos hallazgos de detección de neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel (si se extirpa y no hay evidencia de recurrencia durante al menos 1 año); Se excluyeron los sujetos con antecedentes médicos y/o antecedentes familiares de cáncer de colon en algún familiar de primer grado, a menos que se hayan realizado una colonoscopia en los últimos 12 meses con resultados negativos.
  23. Sujetos con cualquier condición comórbida que probablemente haya interferido con la evaluación de la seguridad o la eficacia o con una expectativa de vida estimada de menos de 1 año
  24. Sujetos que requerían >81 mg diarios de ácido acetilsalicílico. Si se tomaron >81 mg en la selección, los sujetos podrían inscribirse si quisieran o pudieran cambiar a otro medicamento durante la duración del estudio.
  25. Sujetos que requerían fármacos inhibidores de la COX-2 regulares (diariamente) o esteroides (excepto esteroides inhalados o esteroides oculares); los sujetos podrían inscribirse si estuvieran dispuestos/capaces de someterse a un lavado de medicamentos antes de la primera dosis y se abstuvieran de tomar estos medicamentos durante el estudio
  26. Trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 6 meses
  27. Antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  28. Usó un fármaco en investigación en los últimos 3 meses; usó un producto biológico en investigación en los últimos 12 meses; participación simultánea en un protocolo de investigación o uso de terapias no aprobadas
  29. No pudo o no quiso dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Engensis (VM202) + tratamiento estándar
Genético: Engensis (VM202)
terapia de genes
Comparador de placebos: Control
Placebo (Vehículo VM202) + tratamiento estándar
Droga: Placebo
Atención estándar más placebo
Otros nombres:
  • Vehículo VM202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con un cierre de herida objetivo en la visita de seguimiento de 4 meses
Periodo de tiempo: Días 0 al Mes 4
Determinar la proporción de sujetos con un cierre de herida objetivo desde el inicio hasta la visita del mes 4
Días 0 al Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos: eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 meses
Seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) informados durante el estudio
Día 0 a 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helixmith Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • Investigador principal: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMNHU-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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