Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Engensis (VM202) při léčbě chronických nehojících se vředů na nohou

23. září 2025 aktualizováno: Helixmith Co., Ltd.

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti VM202 k léčbě chronických nehojících se vředů na nohou u diabetiků se souběžným onemocněním periferních tepen (PAD)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost použití genové terapie prostřednictvím intramuskulárních injekcí do lýtka u pacientů s chronickými nehojícími se vředy na nohou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 7měsíční studie fáze III navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárních (IM) injekcí do lýtka Engensis (VM202) u pacientů s chronickými nehojícími se vředy na nohou. Tři sta pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 injekcí VM202 nebo placeba:

  • Active -Engensis (VM202) + standardní péče - 200 pacientů
  • Kontrola - Placebo (VM202 Vehicle) + standardní péče - 100 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let

  2. Zdokumentovaná anamnéza symptomatického PAD se splněným jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. ABI >0,40 a ≤0,90 nebo >1,4 (tj. mírná až závažná PAD bez kritické končetinové ischemie) v cílové končetině
    2. TBI ≤0,7 v cílové končetině
    3. Tlak palce <55 mmHg v cílové končetině
    4. Anamnéza PAD dolních končetin s předchozí související intervencí na noze
  3. Zdokumentovaná anamnéza diabetu typu I nebo II se současnou kontrolou léčby (HbA1c ≤12,0 % při screeningu) a v současné době na perorální medikaci, injekční medikaci a/nebo inzulínu
  4. V režimu léčby diabetu nebyly očekávány žádné významné změny

  5. Při screeningu měl subjekt jeden vřed na cílové noze, který splňoval všechna následující kritéria:

    1. Přítomno ≥2 týdny a ≤1 rok
    2. Celá tloušťka a nezahrnuje kost, šlachu nebo pouzdro (sondování šlachy nebo pouzdra)
    3. Žádné známky infekce nebo osteomyelitidy
    4. Vřed musel být 0,5 cm2 až 15 cm2, jak bylo změřeno při screeningové návštěvě před debridementem Pokud byl na chodidle přítomen více než jeden vřed, největší vřed, který splňoval kritéria pro zařazení a vyloučení, byl považován za cílový (indexový) vřed pro studii . Subjekty podstoupily protokolem definovanou standardizovanou péči o rány během Screeningu (po dobu dvou týdnů nebo déle). Subjekty byly považovány za neúspěšné při screeningu a nedostaly studijní injekce v den 0 (základní hodnota), pokud cílový vřed nesplňoval všechna vstupní kritéria (viz výše) a byl potvrzen jako nehojící se.
  6. Schopní porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsat dokument informovaného souhlasu před tím, než budou podrobeni jakýmkoli postupům souvisejícím se studií
  7. Pokud žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test v moči při screeningu a během studie používala přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Požadovaná revaskularizace v cílové noze do 3 měsíců od randomizace
  2. Podle hodnocení vyšetřovatele vyžadovala amputaci v cílové noze do 3 měsíců od randomizace
  3. Osoby s cílovým vředem na nohou s etiologií vaskulitidy, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, hydrostatickým tlakem/žilní nedostatečností, jakýmikoli novotvary (bazaliom, Kaposiho sarkom, spinocelulární karcinom atd.) nebo v důsledku popálenin
  4. Studovaný vřed se zvýšil nebo snížil o 50 % nebo více na začátku screeningu (jak bylo hodnoceno srovnáním fotografií po debridementu pořízených ve screeningu a dne 0)
  5. Důkaz aktivní infekce (např. celulitida, osteomyelitida) nebo hluboké ulcerace odhalující kost nebo šlachu na noze plánované k léčbě
  6. Jakákoli gangréna
  7. Současná zlomenina v cílové noze
  8. Cílový vřed umístěný na aktivní (horké) Charcotově noze
  9. Srdeční selhání s klasifikací podle New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2 při screeningu
  11. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  12. Nestabilní angina pectoris
  13. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako setrvalý systolický krevní tlak (SBP) >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >110 mmHg při základním/screeningovém hodnocení
  14. Oftalmologické stavy související s proliferativní retinopatií nebo stavy, které vylučují standardní oftalmologické vyšetření
  15. Zánětlivé onemocnění krevních cév (zánětlivá angiopatie, jako je Buergerova choroba)
  16. Jedinci s pokročilým onemocněním jater včetně dekompenzované cirhózy, žloutenky, ascitu nebo krvácejících varixů
  17. Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresivní léky, chemoterapii nebo radiační terapii
  18. Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský lymfotropní virus T-buněk (HTLV) při screeningu
  19. Aktivní infekce hepatitidy B nebo C určená povrchovou protilátkou proti hepatitidě B (HBsAb), jádrovou protilátkou hepatitidy B (imunoglobulin G [IgG] a imunoglobulin M [IgM]; HBcAb), povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) a protilátkami proti hepatitidě C ( Anti-HCV) při screeningu
  20. Klinicky významné specifické laboratorní hodnoty při screeningu (např. hemoglobin < 8,0 g/dl, počet bílých krvinek [WBC] < 3 000/μl, počet krevních destiček < 75 000/mm3, aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT] >3 násobek horní hranice normálu nebo jakékoli jiné klinicky významné laboratorní abnormality, které byly podle názoru zkoušejícího vylučující)
  21. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  22. Subjekty s nedávnou anamnézou (< 5 let) nebo novým Screeningovým nálezem maligního novotvaru kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (pokud byly vyříznuty a nebyly prokázány recidivy po dobu alespoň 1 roku); jedinci s anamnézou a/nebo rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva u kteréhokoli příbuzného prvního stupně byli vyloučeni, pokud neprodělali kolonoskopii v posledních 12 měsících s negativními nálezy
  23. Subjekty s jakýmikoli komorbidními stavy, které pravděpodobně narušily hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo s odhadovanou očekávanou délkou života méně než 1 rok
  24. Jedinci, kteří potřebovali > 81 mg denně kyseliny acetylsalicylové. Pokud bylo při screeningu užito >81 mg, subjekty mohly být zařazeny, pokud byly ochotny/schopny přejít na jinou medikaci po dobu trvání studie
  25. Subjekty, které vyžadovaly pravidelné (denně) inhibitory COX-2 nebo steroidy (kromě inhalačních steroidů nebo očních steroidů); subjekty mohly být zařazeny, pokud byly ochotny/schopny podstoupit vymývání léků před první dávkou a zdržely se užívání těchto léků během studie
  26. Závažná psychiatrická porucha za posledních 6 měsíců
  27. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu/závislost v posledních 2 letech
  28. Užil(a) zkoumaný lék v posledních 3 měsících; v posledních 12 měsících použila zkoumanou biologickou látku; souběžná účast ve vyšetřovacím protokolu nebo používání neschválených terapeutik
  29. Nebyl schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Engensis (VM202) + standardní péče
Genetický: Engensis (VM202)
genová terapie
Komparátor placeba: Řízení
Placebo (VM202 Vehicle) + standardní péče
Lék: Placebo
Standardní péče plus placebo
Ostatní jména:
  • Vozidlo VM202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovým uzávěrem rány během 4měsíční následné návštěvy
Časové okno: Dny 0 až měsíc 4
Určete podíl subjektů s cílovým uzavřením rány od výchozího stavu do návštěvy ve 4. měsíci
Dny 0 až měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod: nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 0 až 7 měsíců
Bezpečnost – nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TESAE) hlášené během studie
Den 0 až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helixmith Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMNHU-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Klinické studie na Engensis (VM202)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit