Исследование безопасности и эффективности препарата Engensis (VM202) при лечении хронических незаживающих язв стопы
23 сентября 2025 г. обновлено: Helixmith Co., Ltd.
Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности VM202 для лечения хронических незаживающих язв стопы у пациентов с диабетом и сопутствующим заболеванием периферических артерий (ЗПА)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность использования генной терапии посредством внутримышечных инъекций теленку для пациентов с хроническими незаживающими язвами стопы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 7-месячное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности внутримышечных (в/м) инъекций Engensis (VM202) в икру у пациентов с хроническими незаживающими язвами стопы. Триста пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для инъекций VM202 или плацебо:
- Active-Engensis (VM202) + стандарт лечения - 200 пациентов
- Контроль - плацебо (носитель VM202) + стандарт лечения - 100 пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Sacramento Foot and Ankle
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Bay Area Foot and Ankle
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Memorial Med Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oregon Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79932
- MedResearch, Inc
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Acclaim Bone & Joint Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
Документально подтвержденный анамнез симптоматической ЗПА, удовлетворяющий одному или нескольким из следующих критериев:
- ЛПИ >0,40 и ≤0,90 или >1,4 (т. е. ЗПА от легкой до тяжелой степени без критической ишемии конечности) в конечности-мишени
- ЧМТ ≤0,7 в конечности-мишени
- Давление на пальцы ног <55 мм рт.ст. в конечности-мишени
- ЗПА нижних конечностей в анамнезе с предшествующим родственным вмешательством на ноге
- Задокументированный анамнез диабета типа I или II с текущим контролем лечения (HbA1c ≤12,0% при скрининге) и в настоящее время на пероральных препаратах, инъекционных препаратах и/или инсулине
- Существенных изменений в схеме лечения диабета не ожидается.
При скрининге у субъекта была одна язва на целевой стопе, отвечающая всем следующим критериям:
- Присутствует в течение ≥2 недель и ≤1 года
- Полная толщина, без вовлечения кости, сухожилия или капсулы (зондирование сухожилия или капсулы)
- Отсутствие признаков инфекции или остеомиелита
- Размер язвы должен быть от 0,5 см2 до 15 см2, как было измерено во время визита для скрининга перед операцией. Если на стопе присутствовало более одной язвы, самая большая язва, отвечающая критериям включения и исключения, считалась целевой (индексной) язвой для исследования. . Во время скрининга (две недели или дольше) субъекты подвергались стандартному уходу за раной, определенному протоколом. Субъекты считались не прошедшими скрининг и не получали исследуемые инъекции в день 0 (исходный уровень), если целевая язва не соответствовала всем критериям включения (см. выше), а также была подтверждена незаживающая болезнь.
- Способен понять и соблюдать протокол и подписал документ об информированном согласии до того, как будет подвергнут любым процедурам, связанным с исследованием
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и использует приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Требуемая реваскуляризация в целевой конечности в течение 3 месяцев после рандомизации
- По оценке исследователя, потребовалась ампутация целевой ноги в течение 3 месяцев после рандомизации.
- Субъекты с целевой язвой стопы с этиологией васкулита, гангренозной пиодермии, липоидным некробиозом, гидростатическим давлением/венозной недостаточностью, любыми новообразованиями (базалиома, саркома Капоши, плоскоклеточный рак и т. д.) или вследствие ожога
- Исследуемая язва увеличилась или уменьшилась на 50% или более на исходном уровне после скрининга (по оценке путем сравнения фотографий после обработки раны, сделанных на скрининге и в день 0)
- Признаки активной инфекции (например, флегмоны, остеомиелита) или глубокие изъязвления, обнажающие кость или сухожилие в стопе, которую планируется лечить
- Любая гангрена
- Текущий перелом целевой стопы
- Целевая язва, расположенная на активной (горячей) стопе Шарко
- Сердечная недостаточность с классификацией III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2 при скрининге
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как устойчивое систолическое артериальное давление (САД) > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. при исходной/скрининговой оценке
- Офтальмологические состояния, относящиеся к пролиферативной ретинопатии, или состояния, препятствующие стандартному офтальмологическому обследованию
- Воспалительные заболевания кровеносных сосудов (воспалительная ангиопатия, например, болезнь Бюргера)
- Субъекты с прогрессирующим заболеванием печени, включая декомпенсированный цирроз, желтуху, асцит или кровотечение из варикозно расширенных вен.
- Субъекты, в настоящее время получающие иммунодепрессанты, химиотерапию или лучевую терапию.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-клеточный лимфотропный вирус человека (HTLV) при скрининге
- Активная инфекция гепатита В или С, определяемая по поверхностным антителам к гепатиту В (HBsAb), ядерным антителам к гепатиту В (иммуноглобулин G [IgG] и иммуноглобулин M [IgM]; HBcAb), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и антителам к гепатиту С ( Анти-ВГС) при скрининге
- Клинически значимые специфические лабораторные показатели при скрининге (например, гемоглобин <8,0 г/дл, лейкоциты <3000/мкл, количество тромбоцитов <75000/мм3, аспартатаминотрансфераза [АСТ] и/или аланинаминотрансфераза [АЛТ] >3 раз превышает верхний предел нормы, или любая другая клинически значимая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, является исключающей)
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
- Субъекты с недавним анамнезом (<5 лет) или новым обнаруженным при скрининге злокачественным новообразованием, за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи (при удалении и отсутствии признаков рецидива в течение как минимум 1 года); субъекты с историей болезни и / или семейной историей рака толстой кишки у любого родственника первой степени были исключены, если они не прошли колоноскопию за последние 12 месяцев с отрицательными результатами.
- Субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности, или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Субъекты, которым требуется> 81 мг ацетилсалициловой кислоты в день. Если при скрининге было принято >81 мг, субъекты могли быть зачислены, если они были готовы/способны перейти на другое лекарство на время исследования.
- Субъекты, которым требовалось регулярное (ежедневное) применение ингибиторов ЦОГ-2 или стероидов (за исключением ингаляционных стероидов или глазных стероидов); субъекты могли быть зачислены, если они были готовы/способны пройти вымывание лекарств до первой дозы и воздерживались от приема этих препаратов во время исследования.
- Серьезное психическое расстройство за последние 6 мес.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость в анамнезе за последние 2 года
- Использовали исследуемый препарат в течение последних 3 месяцев; использовали исследуемый биологический препарат в течение последних 12 месяцев; одновременное участие в исследовательском протоколе или использование неутвержденных терапевтических средств
- Не мог или не хотел давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Engensis (VM202) + стандарт ухода
|
генная терапия
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо (транспортное средство VM202) + стандарт лечения
|
Стандарт лечения плюс плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с целевым закрытием раны к 4-месячному контрольному визиту
Временное ограничение: Дни с 0 по 4 месяц
|
Определите долю субъектов с целевым закрытием раны от исходного уровня до визита на 4-м месяце.
|
Дни с 0 по 4 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений: нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TESAE).
Временное ограничение: День от 0 до 7 месяцев
|
Безопасность — нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TESAE), о которых сообщалось в ходе исследования.
|
День от 0 до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
- Главный следователь: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMNHU-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .