治癒しない慢性足潰瘍の治療における Engensis (VM202) の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 18～80歳の男女

2. 症候性PADの記録された病歴で、次の基準の1つ以上が満たされている:

   1. ABI >0.40かつ≤0.90または>1.4 (すなわち、重篤な四肢虚血を伴わない軽度から重度のPAD)
   2. -対象肢のTBI ≤0.7
   3. -対象肢のつま先の圧力が55 mmHg未満
   4. 脚への以前の関連する介入を伴う下肢PADの病歴
3. -現在の治療管理（スクリーニング時のHbA1cが12.0％以下）で、現在経口薬、注射薬、および/またはインスリンを使用しているI型またはII型糖尿病の記録された病歴
4. 糖尿病の投薬レジメンに大きな変化は予想されなかった

5. スクリーニング時に、対象の足に潰瘍が 1 つあり、以下の基準をすべて満たしていました。

   1. 2週間以上1年以内の存在
   2. 全層で、骨、腱、または被膜を含まない (腱または被膜へのプロービング)
   3. 感染症や骨髄炎の徴候がない
   4. 潰瘍は、デブリドマン前のスクリーニング来院時に測定して 0.5 cm2 から 15 cm2 である必要があります。足に複数の潰瘍が存在する場合、包含および除外基準を満たす最大の潰瘍が、研究の標的 (指標) 潰瘍と見なされました。 . 被験者は、スクリーニング中 (2 週間以上) にプロトコルで定義された標準化された創傷ケアを受けました。 標的潰瘍がすべての登録基準（上記を参照）を満たさず、非治癒として確認された場合、被験者はスクリーニング失敗と見なされ、0日目（ベースライン）に研究注射を受けませんでした。
6. -プロトコルを理解し遵守することができ、研究関連の手続きを受ける前にインフォームドコンセント文書に署名した
7. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングでの尿妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される避妊法を使用した

除外基準:

1. -無作為化から3か月以内に対象の脚に血行再建術が必要
2. -治験責任医師の評価では、無作為化から3か月以内に対象の脚の切断が必要でした
3. -血管炎、壊疽性膿皮症、壊死性リポイド壊死症、静水圧/静脈不全、新生物（基底腫、カポジ肉腫、扁平上皮癌など）、または火傷の病因を有する標的足潰瘍を有する被験者。
4. 研究潰瘍は、スクリーニングのベースラインで50％以上増加または減少しました（スクリーニングと0日目に撮影したデブリドマン後の写真の比較によって評価）
5. -活動性感染症（例：蜂窩織炎、骨髄炎）または足の骨または腱を露出させる深い潰瘍の証拠 治療が計画されている
6. あらゆる壊疽
7. 対象足の現在の骨折
8. 活動中の（熱い）シャルコー足にある標的潰瘍
9. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のIIIまたはIVの心不全
10. ボディマス指数 (BMI) >45 kg/m2 スクリーニング時
11. -過去3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
12. 不安定狭心症
13. -ベースライン/スクリーニング評価での持続的な収縮期血圧（SBP）> 200 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 110 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
14. -増殖性網膜症に関連する眼科的状態または標準的な眼科検査を妨げる状態
15. 血管の炎症性疾患（バージャー病などの炎症性血管障害）
16. -非代償性肝硬変、黄疸、腹水、または出血性静脈瘤を含む進行した肝疾患のある被験者
17. -現在免疫抑制薬の化学療法、または放射線療法を受けている被験者
18. スクリーニング時に陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）
19. -B型肝炎表面抗体（HBsAb）、B型肝炎コア抗体（免疫グロブリンG [IgG]および免疫グロブリンM [IgM]; HBcAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎抗体（スクリーニング時の抗HCV）
20. -スクリーニング時の臨床的に重要な特定の検査値（例：ヘモグロビン<8.0 g / dL、白血球[WBC] <3,000 /μL、血小板数<75,000 / mm3、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 3通常の上限の倍、または治験責任医師の意見では除外されたその他の臨床的に重大な検査異常)
21. 糸球体濾過率 (GFR) <30 mL/分/1.73 m2
22. -最近の病歴（5年未満）または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性新生物の新しいスクリーニング所見（切除され、少なくとも1年間再発の証拠がない場合）;過去 12 か月間に結腸内視鏡検査を受けて陰性の結果が得られた場合を除き、第一度近親者に結腸癌の病歴および/または家族歴がある被験者は除外されました。
23. -安全性または有効性の評価を妨げた可能性のある併存疾患のある被験者、または推定余命が1年未満の被験者
24. アセチルサリチル酸を毎日81mg以上必要とする被験者。 スクリーニング時に 81 mg を超える量が摂取された場合、研究期間中に別の薬に切り替える意思がある/可能であれば、被験者を登録することができます。
25. -定期的な（毎日の）COX-2阻害薬またはステロイド（吸入ステロイドまたは眼ステロイドを除く）を必要とする被験者;被験者は、最初の投薬前に薬物のウォッシュアウトを受ける意思がある/可能であり、研究中にこれらの薬物の摂取を控えた場合に登録できます
26. 過去6か月の主要な精神障害
27. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用/依存の歴史
28. 過去 3 か月間に治験薬を使用した;過去 12 か月間に治験用生物製剤を使用した; -治験プロトコルへの同時参加または未承認の治療薬の使用
29. -インフォームドコンセントを提供できなかった、または提供したくない