Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-8201a:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, kaksiosainen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, DS-8201A:n usean annoksen ensimmäiseksi ihmiselle -tutkimus koehenkilöillä, joilla on kehittyneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, kaksiosainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DS-8201a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japani
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3721
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %

Osa 1:

  • Pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä tai mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka ei ole vastenmielinen tai jota ei voida sietää tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.

Osa 2a:

  • Pitkälle edennyt rintasyöpä, johon liittyy HER2-yli-ilmentymistä ja joka on vastustamaton tai kestämätön tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Hoidettu ado-trastutsumabiemtansiinilla (T-DM1)

Osa 2b:

  • Pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jossa on HER2-yli-ilmentymistä, joka ei kestä tai on sietämätön tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Hoidettu trastutsumabilla

Osa 2c:

  • Pitkälle edennyt rintasyöpä, jonka HER2-ekspressio on alhainen ja joka on vastustuskykyinen tai kestämätön tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.

Osa 2d:

  • Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä

    1. Pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jossa on muuta HER2-ilmentymistä kuin rintasyöpää ja mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomaa, joka ei kestä standardihoitoa tai jota ei voida sietää standardihoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
    2. Pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kasvain, jossa on HER2-mutaatio, joka ei kestä normaalihoitoa tai jota ei voida sietää standardihoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.

Osa 2e:

  • Pitkälle edennyt rintasyöpä, johon liittyy HER2-yli-ilmentymistä ja joka on vastustamaton tai kestämätön tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Hoidettu ado-trastutsumabiemtansiinilla (T-DM1) (vain potilaat, joilla on HER2-yli-ilmentymistä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut oireista sydämen vajaatoimintaa (CHF) (NYHA-luokat II-IV) tai vakavaa sydämen rytmihäiriötä.
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris.
  • Sillä on QTc-ajan pidentyminen > 450 millisekuntiin (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen nostaminen
Osa 1 on annoksen korotus DS-8201a:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen tunnistamiseksi, jota ohjaa muunneltu jatkuva uudelleenarviointimenetelmä käyttäen Bayesin logistista regressiomallia, joka seuraa eskalointia yliannostuksen valvontaperiaatteella.
Lääke: DS-8201a (DP1)
DS-8201a annetaan suonensisäisenä (IV) annoksena. DS-8201a (DP1) käytettiin annoksen suurennusvaiheessa ja annoksen laajennusosissa 2a, 2b, 2c ja 2d.
Lääke: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) annetaan suonensisäisenä (IV) annoksena.
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen laajentaminen
Osa 2 on annoksen laajennus DS-8201a:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, ja se koostuu useista kohortteista: potilailla, joilla on trastutsumabiemtansiinilla (T-DM1) hoidettu HER2, joka yli-ilmentää rintasyöpää (osa 2a); trastutsumabilla käsitelty HER2:ta yliekspressoiva mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma (osa 2b); HER2:ta vähän ilmentävä rintasyöpä (osa 2c), HER2:ta ilmentävä muu kiinteä pahanlaatuinen kasvain (osa 2d); HER2:ta ilmentävä rintasyöpä (vain Japani; osa 2e)
Lääke: DS-8201a (DP1)
DS-8201a annetaan suonensisäisenä (IV) annoksena. DS-8201a (DP1) käytettiin annoksen suurennusvaiheessa ja annoksen laajennusosissa 2a, 2b, 2c ja 2d.
Lääke: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) annetaan suonensisäisenä (IV) annoksena.
Lääke: DS-8201a (DP2)
DS-8201a annetaan suonensisäisenä (IV) annoksena. DS-8201a (DP2) käytettiin vain annoslaajennusosassa 2e.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (annoksen nosto- ja laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Riippumattoman keskitetyn tarkastelun objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR] kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIST) v1.1 kohti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. HER2-positiivisia muita kiinteitä kasvaimia olivat osallistujat, joilla oli sylki/submandibulaarinen/sylkirauhanen (8 osallistujaa), HER2-mutaatiolla varustettu rinta (2 osallistujaa), kohdun limakalvo (2 osallistujaa), ruokatorvi (2 osallistujaa), Pagetin tauti (2 osallistujaa), kolangiokarsinooma (1 osallistuja), ekstraskeletaalinen myxoide kondrosarkooma (1 osallistuja), sappirakko (1 osallistuja), haima (1 osallistuja), ohutsuole (1 osallistuja), kohdunkaula (1 osallistuja) ja HER2-matala mahalaukun/GEJ (1 osallistuja, joka sai 5,4 mg/kg) syöpä.
6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden torjuntataajuus (DCR) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Sairauden hallinnan määrä (DCR) laskettiin riippumattoman keskustarkastuksen perusteella niiden osallistujien osuutena, jotka osoittivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 viikon (± 1 viikon) ajan ensimmäisestä annoksesta. Päivämäärä. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, PR:ksi vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja stabiili sairaus (SD) ei määritelty riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisääntymiseksi. progressiivinen sairaus (PD; vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. HER2-positiivisia muita kiinteitä kasvaimia sisälsivät 8 osallistujaa, joilla oli sylki/submandibulaarinen/sylkirauhanen, 2 rintaa HER2-mutaatiolla, 2 endometriumia, 2 ruokatorven tautia, 2 Pagetin tautia, 1 kolangiokarsinooma, 1 luuston ulkopuolinen myxoide kondrosarkooma, 1 1 gallbla, pieni haimatulehdus, 1 gallbla. suolisto, 1 kohdunkaula ja 1 osallistuja, joka sai 5,4 mg/kg, joilla oli matala HER2 mahalaukun/GEJ-syöpä.
6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Paras kokonaisvaste DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (annoksen nosto- ja laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Paras kokonaisvaste riippumattoman keskitetyn tarkastelun perusteella määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen [CR], osittaisen vasteen [PR], stabiilin sairauden (SD), progressiivisen sairauden (PD) tai eivät olleet arvioitavissa (NE). per RECIST v1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR:ksi vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja SD:ksi, joka ei ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi PD:ksi, joka määritellään vähintään 20:ksi. % kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. HER2-positiivisia muita kiinteitä kasvaimia sisälsivät 8 osallistujaa, joilla oli sylki/submandibulaarinen/sylkirauhanen, 2 rintaa HER2-mutaatiolla, 2 endometriumia, 2 ruokatorven tautia, 2 Pagetin tautia, 1 kolangiokarsinooma, 1 luuston ulkopuolinen myxoide kondrosarkooma, 1 1 gallbla, pieni haimatulehdus, 1 gallbla. suolisto, 1 kohdunkaula ja 1 osallistuja, joka sai 5,4 mg/kg, joilla oli matala HER2 mahalaukun/GEJ-syöpä.
6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Vasteen kesto (DoR) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (annoksen laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR) riippumattoman keskitetyn tarkastelun perusteella määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai kuolema, joka johtuu jostain syystä. syy. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja PD vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. HER2-positiivisia muita kiinteitä kasvaimia olivat osallistujat, joilla oli sylki/submandibulaarinen/sylkirauhanen (8 osallistujaa), HER2-mutaatiolla varustettu rinta (2 osallistujaa), kohdun limakalvo (2 osallistujaa), ruokatorvi (2 osallistujaa), Pagetin tauti (2 osallistujaa), kolangiokarsinooma (1 osallistuja), ekstraskeletaalinen myxoide kondrosarkooma (1 osallistuja), sappirakko (1 osallistuja), haima (1 osallistuja), ohutsuole (1 osallistuja), kohdunkaula (1 osallistuja) ja HER2-matala mahalaukun/GEJ (1 osallistuja, joka sai 5,4 mg/kg) syöpä.
6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Vastausaika (TTR) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (annoksen laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Riippumattoman keskitetyn tarkastelun suorittama vastausaika (TTR) määriteltiin ajanjaksoksi rekisteröintipäivän ja sen päivän välillä, jolloin täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät. Vain osallistujat, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, sisällytettiin TTR-analyysiin. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. HER2-positiivisia muita kiinteitä kasvaimia olivat osallistujat, joilla oli sylki/submandibulaarinen/sylkirauhanen (8 osallistujaa), HER2-mutaatiolla varustettu rinta (2 osallistujaa), kohdun limakalvo (2 osallistujaa), ruokatorvi (2 osallistujaa), Pagetin tauti (2 osallistujaa), kolangiokarsinooma (1 osallistuja), ekstraskeletaalinen myxoide kondrosarkooma (1 osallistuja), sappirakko (1 osallistuja), haima (1 osallistuja), ohutsuole (1 osallistuja), kohdunkaula (1 osallistuja) ja HER2-matala mahalaukun/GEJ (1 osallistuja, joka sai 5,4 mg/kg) syöpä.
6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (annoksen laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) riippumattoman keskitetyn tarkastelun perusteella määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään, joka on aikaisempi. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. HER2-positiivisia muita kiinteitä kasvaimia olivat osallistujat, joilla oli sylki/submandibulaarinen/sylkirauhanen (8 osallistujaa), HER2-mutaatiolla varustettu rinta (2 osallistujaa), kohdun limakalvo (2 osallistujaa), ruokatorvi (2 osallistujaa), Pagetin tauti (2 osallistujaa), kolangiokarsinooma (1 osallistuja), ekstraskeletaalinen myxoide kondrosarkooma (1 osallistuja), sappirakko (1 osallistuja), haima (1 osallistuja), ohutsuole (1 osallistuja), kohdunkaula (1 osallistuja) ja HER2-matala mahalaukun/GEJ (1 osallistuja, joka sai 5,4 mg/kg) syöpä.
6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen osallistujien keskuudessa, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (annoksen laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) riippumattoman keskustarkastuksen perusteella määriteltiin aikaväliksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan. HER2-positiivisia muita kiinteitä kasvaimia olivat osallistujat, joilla oli sylki/submandibulaarinen/sylkirauhanen (8 osallistujaa), HER2-mutaatiolla varustettu rinta (2 osallistujaa), kohdun limakalvo (2 osallistujaa), ruokatorvi (2 osallistujaa), Pagetin tauti (2 osallistujaa), kolangiokarsinooma (1 osallistuja), ekstraskeletaalinen myxoide kondrosarkooma (1 osallistuja), sappirakko (1 osallistuja), haima (1 osallistuja), ohutsuole (1 osallistuja), kohdunkaula (1 osallistuja) ja HER2-matala mahalaukun/GEJ (1 osallistuja, joka sai 5,4 mg/kg) syöpä.
6 kuukaudesta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen 3 vuoteen 5 kuukauteen asti
Farmakokineettinen (PK) analyysi: seerumin DS-8201a:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Anna ensimmäinen annos päivään 147 asti
DS-8201a:n ja sen analyyttien seerumin PK-parametrit pitoisuus-aika-käyrän alla olevalle pinta-alalle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen laskettuna lineaarisesti ylös log-down trapetsoidisella menetelmällä (AUClast) ja AUC ajankohdasta 0 - loppuvaiheeseen liittyvä infinity (AUCinf) eliminaationopeusvakio arvioitiin käyttämällä standardeja ei-osastollisia menetelmiä.
Anna ensimmäinen annos päivään 147 asti
Farmakokineettinen analyysi: Seerumin DS-8201a:n suurin (huippu) havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Anna ensimmäinen annos päivään 147 asti
Seerumin PK-parametrit Maksimi (huippu) Havaittu DS-8201a:n ja sen analyyttien seerumipitoisuus arvioitiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmää.
Anna ensimmäinen annos päivään 147 asti
Farmakokineettinen analyysi: Seerumin DS-8201a:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Anna ensimmäinen annos päivään 147 asti
Plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax) seerumin PK-parametrit DS-8201a:lle ja sen analyyteille arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Anna ensimmäinen annos päivään 147 asti
Farmakokineettinen analyysi: Seerumin DS-8201a:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Anna ensimmäinen annos päivään 147 asti
DS-8201a:n ja sen analyyttien terminaalisen eliminaation puoliintumisajan seerumin PK-parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Anna ensimmäinen annos päivään 147 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien yleiskatsaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 3 vuotta 5 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03 mukaan.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 3 vuotta 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-J101
  • 152978 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa