Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-8201a u pacjentów z zaawansowanymi litymi nowotworami złośliwymi

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie wielodawkowe pierwszego u ludzi DS-8201A u pacjentów z zaawansowanymi litymi nowotworami złośliwymi

Jest to otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DS-8201a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japonia
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3721
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0 lub 1.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%

Część 1:

  • Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi lub gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie może być tolerowany, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.

Część 2a:

  • Zaawansowany rak piersi z nadekspresją HER2, który jest oporny lub nie do zniesienia przy standardowym leczeniu, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Leczony ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1)

Część 2b:

  • Zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2, który jest oporny na standardowe leczenie lub go nie toleruje, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Leczony trastuzumabem

Część 2c:

  • Zaawansowany rak piersi z niską ekspresją HER2, który jest oporny lub nie do zniesienia przy standardowym leczeniu, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.

Część 2d:

  • Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów

    1. Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy z ekspresją HER2 inny niż rak piersi i gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest oporny na standardowe leczenie lub którego nie można tolerować, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
    2. Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy guz z mutacją HER2, który jest oporny na leczenie standardowe lub nie do zniesienia, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.

Część 2e:

  • Zaawansowany rak piersi z nadekspresją HER2, który jest oporny lub nie do zniesienia przy standardowym leczeniu, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Leczony ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) (tylko pacjenci z nadekspresją HER2)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medyczną objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) (klasy NYHA II-IV) lub poważnych zaburzeń rytmu serca.
  • Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej.
  • Ma wydłużenie odstępu QTc do > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet.
  • Ma historię medyczną istotnych klinicznie chorób płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki
Część 1 to zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki DS-8201a fazy 2, prowadzonej według zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej Bayesa po eskalacji z zasadą kontroli przedawkowania.
Lek: DS-8201a (DP1)
DS-8201a do podawania w dawce dożylnej (IV). DS-8201a (DP1) zastosowano w fazie zwiększania dawki iw części 2a, 2b, 2c i 2d zwiększania dawki.
Lek: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) należy podawać w dawce dożylnej (IV).
Eksperymentalny: Część 2 Zwiększanie dawki
Część 2 dotyczy rozszerzenia dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności DS-8201a i składa się z wielu kohort: u pacjentek z rakiem piersi z nadekspresją HER2 leczonych trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) (Część 2a); leczony trastuzumabem HER2 z nadekspresją gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (Część 2b); rak piersi wykazujący niską ekspresję HER2 (Część 2c), inny lity nowotwór złośliwy wykazujący ekspresję HER2 (Część 2d); Rak piersi z ekspresją HER2 (tylko Japonia; część 2e)
Lek: DS-8201a (DP1)
DS-8201a do podawania w dawce dożylnej (IV). DS-8201a (DP1) zastosowano w fazie zwiększania dawki iw części 2a, 2b, 2c i 2d zwiększania dawki.
Lek: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) należy podawać w dawce dożylnej (IV).
Lek: DS-8201a (DP2)
DS-8201a ma być podawany w dawce dożylnej (IV). DS-8201a (DP2) użyto tylko w części 2e rozszerzenia dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi (fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w niezależnym przeglądzie centralnym został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź częściową [PR] według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. HER2-dodatnie inne guzy lite obejmowały uczestniczki ze ślinianką/podżuchwową/przyusznicą (8 uczestniczek), sutkiem z mutacją HER2 (2 uczestniczki), endometrium (2 uczestniczki), przełykiem (2 uczestniczki), chorobą Pageta (2 uczestniczki), rakiem dróg żółciowych (1 uczestniczka), pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego (1 uczestniczka), pęcherzyka żółciowego (1 uczestniczka), trzustki (1 uczestniczka), jelita cienkiego (1 uczestniczka), szyjki macicy (1 uczestniczka) i HER2-low gastric/GEJ (1 uczestniczka, która otrzymała 5,4 mg/kg) raka.
Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi (fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie niezależnego przeglądu centralnego obliczono jako odsetek uczestników wykazujących całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 6 tygodni (±1 tydzień) od pierwszego dawkowania data. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian, PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroba postępująca (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. HER2-dodatnie inne guzy lite obejmowały 8 uczestników ze ślinianką/podżuchwową/przyusznicą, 2 piersi z mutacją HER2, 2 endometrium, 2 przełyku, 2 choroby Pageta, 1 rak dróg żółciowych, 1 pozaszkieletowy chrzęstniakomięsak śluzowaty, 1 pęcherzyka żółciowego, 1 trzustki, 1 mały jelito, 1 szyjkę macicy i 1 uczestniczkę, która otrzymała 5,4 mg/kg z rakiem żołądka/GEJ o niskim HER2.
Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi (fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź w niezależnym centralnym przeglądzie została zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź [CR], częściową odpowiedź [PR], stabilną chorobę (SD), postępującą chorobę (PD) lub nie podlegali ocenie (NE) jako zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian, PR co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, a SD jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, zdefiniowany jako co najmniej 20 % wzrostu sumy średnic zmian docelowych. HER2-dodatnie inne guzy lite obejmowały 8 uczestników ze ślinianką/podżuchwową/przyusznicą, 2 piersi z mutacją HER2, 2 endometrium, 2 przełyku, 2 choroby Pageta, 1 rak dróg żółciowych, 1 pozaszkieletowy chrzęstniakomięsak śluzowaty, 1 pęcherzyka żółciowego, 1 trzustki, 1 mały jelito, 1 szyjkę macicy i 1 uczestniczkę, która otrzymała 5,4 mg/kg z rakiem żołądka/GEJ o niskim HER2.
Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi (fazy zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w niezależnej centralnej ocenie zdefiniowano jako czas między datą pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyna. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a PD jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. HER2-dodatnie inne guzy lite obejmowały uczestniczki ze ślinianką/podżuchwową/przyusznicą (8 uczestniczek), sutkiem z mutacją HER2 (2 uczestniczki), endometrium (2 uczestniczki), przełykiem (2 uczestniczki), chorobą Pageta (2 uczestniczki), rakiem dróg żółciowych (1 uczestniczka), pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego (1 uczestniczka), pęcherzyka żółciowego (1 uczestniczka), trzustki (1 uczestniczka), jelita cienkiego (1 uczestniczka), szyjki macicy (1 uczestniczka) i HER2-low gastric/GEJ (1 uczestniczka, która otrzymała 5,4 mg/kg) raka.
Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi (fazy zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) przez niezależną centralną ocenę zdefiniowano jako przedział czasu między datą rejestracji a datą, w której po raz pierwszy spełniono kryteria pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Tylko uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR, zostali włączeni do analizy TTR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. HER2-dodatnie inne guzy lite obejmowały uczestniczki ze ślinianką/podżuchwową/przyusznicą (8 uczestniczek), sutkiem z mutacją HER2 (2 uczestniczki), endometrium (2 uczestniczki), przełykiem (2 uczestniczki), chorobą Pageta (2 uczestniczki), rakiem dróg żółciowych (1 uczestniczka), pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego (1 uczestniczka), pęcherzyka żółciowego (1 uczestniczka), trzustki (1 uczestniczka), jelita cienkiego (1 uczestniczka), szyjki macicy (1 uczestniczka) i HER2-low gastric/GEJ (1 uczestniczka, która otrzymała 5,4 mg/kg) raka.
Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi (fazy zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w niezależnej centralnej ocenie zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. HER2-dodatnie inne guzy lite obejmowały uczestniczki ze ślinianką/podżuchwową/przyusznicą (8 uczestniczek), sutkiem z mutacją HER2 (2 uczestniczki), endometrium (2 uczestniczki), przełykiem (2 uczestniczki), chorobą Pageta (2 uczestniczki), rakiem dróg żółciowych (1 uczestniczka), pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego (1 uczestniczka), pęcherzyka żółciowego (1 uczestniczka), trzustki (1 uczestniczka), jelita cienkiego (1 uczestniczka), szyjki macicy (1 uczestniczka) i HER2-low gastric/GEJ (1 uczestniczka, która otrzymała 5,4 mg/kg) raka.
Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Całkowity czas przeżycia wśród uczestników z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi (fazy zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) przez niezależną centralną ocenę zdefiniowano jako przedział czasu od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. HER2-dodatnie inne guzy lite obejmowały uczestniczki ze ślinianką/podżuchwową/przyusznicą (8 uczestniczek), sutkiem z mutacją HER2 (2 uczestniczki), endometrium (2 uczestniczki), przełykiem (2 uczestniczki), chorobą Pageta (2 uczestniczki), rakiem dróg żółciowych (1 uczestniczka), pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego (1 uczestniczka), pęcherzyka żółciowego (1 uczestniczka), trzustki (1 uczestniczka), jelita cienkiego (1 uczestniczka), szyjki macicy (1 uczestniczka) i HER2-low gastric/GEJ (1 uczestniczka, która otrzymała 5,4 mg/kg) raka.
Od 6 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika do 3 lat i 5 miesięcy
Analiza farmakokinetyczna (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) surowicy DS-8201a po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce do dnia 147
Parametry PK w surowicy DS-8201a i jego analitów dla obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczonego metodą trapezoidalną w górę i w dół (AUClast) oraz AUC od czasu 0 do stałą szybkości eliminacji w nieskończoności (AUCinf) związaną z fazą końcową oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Po pierwszej dawce do dnia 147
Analiza farmakokinetyczna: Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) surowicy DS-8201a po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce do dnia 147
Parametry PK w surowicy Maksymalne (szczytowe) Zaobserwowane stężenie DS-8201a i jego analitów w surowicy oszacowano stosując standardową metodę bezkompartmentową.
Po pierwszej dawce do dnia 147
Analiza farmakokinetyczna: czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) surowicy DS-8201a po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce do dnia 147
Parametry PK w surowicy czasu maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla DS-8201a i jego analitów oszacowano przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Po pierwszej dawce do dnia 147
Analiza farmakokinetyczna: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) surowicy DS-8201a po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce do dnia 147
Parametry PK w surowicy końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji dla DS-8201a i jego analitów oszacowano przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Po pierwszej dawce do dnia 147
Przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 3 lat i 5 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 3 lat i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-J101
  • 152978 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na DS-8201a (DP1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj