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진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 DS-8201a 연구

2024년 1월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DS-8201A에 대한 1상, 2부, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다회 투여 최초 인체 연구, 진행성 고형 악성 종양 환자 대상

이것은 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자에서 DS-8201a의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 2부작, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3721
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, 일본
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Osaka, 일본
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%

1 부:

  • 진행성/절제불가 또는 전이성 유방암 또는 위 또는 위식도 접합 선암종은 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없습니다.

파트 2a:

  • HER2 과발현이 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료가 없는 진행성 유방암.
  • 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)으로 치료

파트 2b:

  • HER2 과발현이 있는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종은 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료를 사용할 수 없습니다.
  • 트라스투주맙으로 치료

파트 2c:

  • HER2 발현이 낮은 진행성 유방암으로 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료가 없는 진행성 유방암.

파트 2d:

  • 다음 기준 중 하나 이상 충족

    1. 유방암 이외의 HER2 발현을 동반한 진행성/절제불가능 또는 전이성 고형 악성 종양 및 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없는 위 또는 위식도 접합부 선암종.
    2. 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료를 사용할 수 없는 HER2 돌연변이가 있는 진행성/절제 불가능 또는 전이성 종양.

파트 2e:

  • HER2 과발현이 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료가 없는 진행성 유방암.
  • 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)으로 치료(HER2 과발현 환자만 해당)

제외 기준:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(NYHA 클래스 II-IV) 또는 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  • 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
  • 남성의 경우 > 450밀리초(ms), 여성의 경우 > 470ms로 QTc 연장이 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량
파트 1은 과다복용 제어 주체를 사용한 증량 후 베이지안 로지스틱 회귀 모델을 사용하는 수정된 연속 재평가 방법에 따라 안내되는 DS-8201a의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량을 식별하기 위한 용량 증량입니다.
의약품: DS-8201a(DP1)
DS-8201a는 정맥 주사(IV) 용량으로 투여됩니다. DS-8201a(DP1)는 용량 증량 단계와 용량 확장 파트 2a, 2b, 2c 및 2d에 사용되었습니다.
의약품: DS-8201a(DP)
DS-8201a(DP)는 정맥내(IV) 용량으로 투여됩니다.
실험적: 파트 2 용량 확장
파트 2는 DS-8201a의 안전성과 효능을 조사하기 위한 용량 확장이며 여러 코호트로 구성됩니다: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 처리된 HER2 과발현 유방암 환자(파트 2a); 트라스투주맙 처리된 HER2 과발현 위 또는 위식도 접합부 선암종(파트 2b); HER2 저발현 유방암(파트 2c), HER2 발현 기타 고형 악성 종양(파트 2d); HER2 발현 유방암(일본만 해당, 파트 2e)
의약품: DS-8201a(DP1)
DS-8201a는 정맥 주사(IV) 용량으로 투여됩니다. DS-8201a(DP1)는 용량 증량 단계와 용량 확장 파트 2a, 2b, 2c 및 2d에 사용되었습니다.
의약품: DS-8201a(DP)
DS-8201a(DP)는 정맥내(IV) 용량으로 투여됩니다.
의약품: DS-8201a(DP2)
DS-8201a는 정맥 주사(IV) 용량으로 투여됩니다. DS-8201a(DP2)는 용량 확장 파트 2e에만 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 악성 종양 환자의 DS-8201a 치료 후 객관적 반응률(ORR)(용량 증량 및 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
독립적인 중앙 검토에 의한 객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. HER2 양성 기타 고형 종양에는 침샘/악하선/귀밑샘(참가자 8명), HER2 돌연변이가 있는 유방(참가자 2명), 자궁내막(참가자 2명), 식도암(참가자 2명), 파제트병(참가자 2명), 담관암이 포함되었습니다. (참가자 1명), 골격외 점액질 연골육종(참가자 1명), 담낭(참가자 1명), 췌장(참가자 1명), 소장(참가자 1명), 자궁경부(참가자 1명) 및 HER2-저위/GEJ(참가자 1명) 5.4 mg/kg) 암.
마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자에서 DS-8201a 치료 후 질병 통제율(DCR)(용량 증량 및 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
독립적인 중앙 검토에 의한 질병 통제율(DCR)은 첫 번째 투여로부터 최소 6주(±1주) 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)을 나타내는 참가자의 비율로 계산되었습니다. 날짜. CR은 모든 표적 병변의 소실로, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, SD(stable disease)는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 없고 자격을 얻기에 충분하지 않은 질병으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD; 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가. HER2 양성 기타 고형 종양에는 침샘/악하선/귀밑샘이 있는 참가자 8명, HER2 돌연변이가 있는 유방 2명, 자궁내막암 2명, 식도암 2명, 파제트병 2명, 담관암종 1명, 골격외 점액질 연골육종 1명, 담낭 1명, 췌장암 1명, 소형 1명이 포함되었습니다. 장, 자궁 경부 1개, HER2-저 위/GEJ 암으로 5.4mg/kg을 투여받은 참가자 1명.
마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자에서 DS-8201a로 치료 후 최상의 전체 반응(용량 증량 및 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
독립적인 중앙 검토에 의한 최상의 전체 반응은 다음과 같이 완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가(NE)를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라. CR은 모든 표적 병변의 소실, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소, SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 경우로 정의되었습니다. 표적 병변의 직경 합계의 % 증가. HER2 양성 기타 고형 종양에는 침샘/악하선/귀밑샘이 있는 참가자 8명, HER2 돌연변이가 있는 유방 2명, 자궁내막암 2명, 식도암 2명, 파제트병 2명, 담관암종 1명, 골격외 점액질 연골육종 1명, 담낭 1명, 췌장암 1명, 소형 1명이 포함되었습니다. 장, 자궁 경부 1개, HER2-저 위/GEJ 암으로 5.4mg/kg을 투여받은 참가자 1명.
마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자에서 DS-8201a 치료 후 반응 기간(DoR)(용량 확대 단계)
기간: 마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
독립적인 중앙 검토에 의한 반응 기간(DoR)은 첫 번째 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜 사이의 시간으로 정의되어 진행성 질환(PD) 또는 다음으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜까지입니다. 원인. CR은 모든 표적 병변의 소실, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소, PD는 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한 경우로 정의하였다. HER2 양성 기타 고형 종양에는 침샘/악하선/귀밑샘(참가자 8명), HER2 돌연변이가 있는 유방(참가자 2명), 자궁내막(참가자 2명), 식도암(참가자 2명), 파제트병(참가자 2명), 담관암이 포함되었습니다. (참가자 1명), 골격외 점액질 연골육종(참가자 1명), 담낭(참가자 1명), 췌장(참가자 1명), 소장(참가자 1명), 자궁경부(참가자 1명) 및 HER2-저위/GEJ(참가자 1명) 5.4 mg/kg) 암.
마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자에서 DS-8201a 치료 후 반응 시간(TTR)(용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
독립적인 중앙 검토에 의한 반응 시간(TTR)은 등록 날짜부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 기준이 처음 충족된 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. CR 또는 PR을 달성한 참가자만 TTR 분석에 포함되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. HER2 양성 기타 고형 종양에는 침샘/악하선/귀밑샘(참가자 8명), HER2 돌연변이가 있는 유방(참가자 2명), 자궁내막(참가자 2명), 식도암(참가자 2명), 파제트병(참가자 2명), 담관암이 포함되었습니다. (참가자 1명), 골격외 점액질 연골육종(참가자 1명), 담낭(참가자 1명), 췌장(참가자 1명), 소장(참가자 1명), 자궁경부(참가자 1명) 및 HER2-저위/GEJ(참가자 1명) 5.4 mg/kg) 암.
마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
진행성 고형 악성 종양 환자의 DS-8201a 치료 후 무진행 생존(용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
독립적인 중앙 검토에 의한 무진행 생존(PFS)은 등록 날짜부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. HER2 양성 기타 고형 종양에는 침샘/악하선/귀밑샘(참가자 8명), HER2 돌연변이가 있는 유방(참가자 2명), 자궁내막(참가자 2명), 식도암(참가자 2명), 파제트병(참가자 2명), 담관암이 포함되었습니다. (참가자 1명), 골격외 점액질 연골육종(참가자 1명), 담낭(참가자 1명), 췌장(참가자 1명), 소장(참가자 1명), 자궁경부(참가자 1명) 및 HER2-저위/GEJ(참가자 1명) 5.4 mg/kg) 암.
마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자의 전체 생존(용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
독립적인 중앙 검토에 의한 전체 생존(OS)은 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. HER2 양성 기타 고형 종양에는 침샘/악하선/귀밑샘(참가자 8명), HER2 돌연변이가 있는 유방(참가자 2명), 자궁내막(참가자 2명), 식도암(참가자 2명), 파제트병(참가자 2명), 담관암이 포함되었습니다. (참가자 1명), 골격외 점액질 연골육종(참가자 1명), 담낭(참가자 1명), 췌장(참가자 1명), 소장(참가자 1명), 자궁경부(참가자 1명) 및 HER2-저위/GEJ(참가자 1명) 5.4 mg/kg) 암.
마지막 참가자의 투약 후 6개월부터 최대 3년 5개월까지
약동학(PK) 분석: 첫 번째 투여 후 혈청 DS-8201a의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 147일까지 첫 번째 투여 후
선형 업 로그다운 사다리꼴 방법(AUClast)에 의해 계산된 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적에 대한 DS-8201a 및 분석물의 혈청 PK 매개변수 및 시간 0부터 시간까지의 AUC 말단 단계와 관련된 무한(AUCinf) 제거 속도 상수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
147일까지 첫 번째 투여 후
약동학 분석: 첫 번째 투여 후 혈청 DS-8201a의 최대(피크) 관찰된 혈청 농도(Cmax)
기간: 147일까지 첫 번째 투여 후
DS-8201a 및 그 분석물의 혈청 PK 매개변수 최대(피크) 관찰된 혈청 농도는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
147일까지 첫 번째 투여 후
약동학 분석: 최초 투여 후 혈청 DS-8201a의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 147일까지 첫 번째 투여 후
DS-8201a 및 그 분석물에 대한 최대 혈장 농도 시간(Tmax)의 혈청 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
147일까지 첫 번째 투여 후
약동학 분석: 첫 번째 투여 후 혈청 DS-8201a의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 147일까지 첫 번째 투여 후
DS-8201a 및 그 분석물에 대한 최종 제거 반감기의 혈청 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
147일까지 첫 번째 투여 후
치료 긴급 부작용의 개요
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 3년 5개월
치료 관련 부작용은 Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기준선 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 3년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

협력자

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS8201-A-J101
  • 152978 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 당사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

DS-8201a(DP1)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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