Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von DS-8201a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren

18. Januar 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Zweiteilige, multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Erststudie mit mehreren Dosen von DS-8201A am Menschen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren

Dies ist eine offene, zweiteilige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DS-8201a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japan
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3721
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (PS) von 0 oder 1.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Teil 1:

  • Fortgeschrittener/nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs oder Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges, das auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder nicht tolerierbar ist oder für das keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Teil 2a:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit HER2-Überexpression, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Behandelt mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1)

Teil 2b:

  • Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit HER2-Überexpression, das gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für das keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Behandelt mit Trastuzumab

Teil 2c:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Teil 2d:

  • Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien

    1. Fortgeschrittener/nicht resezierbarer oder metastasierter solider bösartiger Tumor mit HER2-Expression außer Brustkrebs und Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Überganges, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
    2. Fortgeschrittener/nicht resezierbarer oder metastasierter Tumor mit HER2-Mutation, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Teil 2e:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit HER2-Überexpression, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Behandelt mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) (nur Patienten mit HER2-Überexpression)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Krankengeschichte mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Klassen II-IV) oder schwerer Herzrhythmusstörung.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
  • Hat eine QTc-Verlängerung auf > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
  • Hat eine Krankengeschichte von klinisch signifikanten Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiserhöhung
Teil 1 ist eine Dosiseskalation zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-2-Dosis von DS-8201a, basierend auf der modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode unter Verwendung eines Bayes'schen logistischen Regressionsmodells nach der Eskalation mit dem Prinzip der Überdosierungskontrolle.
Arzneimittel: DS-8201a (DP1)
DS-8201a zur intravenösen (IV) Verabreichung. DS-8201a (DP1) wurde für die Dosiseskalationsphase und für die Dosiserweiterungsteile 2a, 2b, 2c und 2d verwendet.
Arzneimittel: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) soll über eine intravenöse (IV) Dosis verabreicht werden.
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterung
Teil 2 ist eine Dosiserweiterung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von DS-8201a und besteht aus mehreren Kohorten: bei Probanden mit mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) behandeltem HER2-überexprimierendem Brustkrebs (Teil 2a); mit Trastuzumab behandeltes HER2-überexprimierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Teil 2b); HER2-niedrig exprimierender Brustkrebs (Teil 2c), HER2-exprimierender anderer solider bösartiger Tumor (Teil 2d); HER2-exprimierender Brustkrebs (nur Japan; Teil 2e)
Arzneimittel: DS-8201a (DP1)
DS-8201a zur intravenösen (IV) Verabreichung. DS-8201a (DP1) wurde für die Dosiseskalationsphase und für die Dosiserweiterungsteile 2a, 2b, 2c und 2d verwendet.
Arzneimittel: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) soll über eine intravenöse (IV) Dosis verabreicht werden.
Arzneimittel: DS-8201a (DP2)
DS-8201a soll über eine intravenöse (IV) Dosis verabreicht werden. DS-8201a (DP2) wurde nur für Dose Expansion Part 2e verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren (Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen)
Zeitfenster: Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) durch eine unabhängige zentrale Überprüfung wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen [CR] oder ein partielles Ansprechen [PR] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zu den HER2-positiven anderen soliden Tumoren gehörten Teilnehmer mit Speicheldrüse/Submandibulardrüse/Ohrspeicheldrüse (8 Teilnehmer), Brust mit HER2-Mutation (2 Teilnehmer), Endometrium (2 Teilnehmer), Ösophagus (2 Teilnehmer), Morbus Paget (2 Teilnehmer), Cholangiokarzinom (1 Teilnehmer), extraskeletales myxoides Chondrosarkom (1 Teilnehmer), Gallenblase (1 Teilnehmer), Bauchspeicheldrüse (1 Teilnehmer), Dünndarm (1 Teilnehmer), Gebärmutterhals (1 Teilnehmer) und HER2-niedriger Magen/GEJ (1 Teilnehmer, der erhielt 5,4 mg/kg) Krebs.
Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren (Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen)
Zeitfenster: Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde durch eine unabhängige zentrale Überprüfung als der Anteil der Teilnehmer berechnet, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Krankheit (SD) für mindestens 6 Wochen (± 1 Woche) ab der ersten Dosis zeigten Datum. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und eine stabile Krankheit (SD) wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich dafür zu qualifizieren Progressive Erkrankung (PD; mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zu den HER2-positiven anderen soliden Tumoren gehörten 8 Teilnehmer mit Speichel-/Unterkiefer-/Ohrspeicheldrüse, 2 Brust mit HER2-Mutation, 2 Endometrium, 2 Ösophagus, 2 Paget-Krankheit, 1 Cholangiokarzinom, 1 extraskelettales myxoides Chondrosarkom, 1 Gallenblase, 1 Pankreas, 1 kleiner Darm, 1 Gebärmutterhals und 1 Teilnehmerin, die 5,4 mg/kg mit HER2-niedrigem Magen-/GEJ-Krebs erhielt.
Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Bestes Gesamtansprechen nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren (Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphasen)
Zeitfenster: Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Das beste Gesamtansprechen durch eine unabhängige zentrale Überprüfung wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die entweder ein vollständiges Ansprechen [CR], ein partielles Ansprechen [PR], eine stabile Erkrankung (SD), eine fortschreitende Erkrankung (PD) erreichten oder als nicht auswertbar (NE) galten gemäß RECIST v1.1. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und SD als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zu den HER2-positiven anderen soliden Tumoren gehörten 8 Teilnehmer mit Speichel-/Unterkiefer-/Ohrspeicheldrüse, 2 Brust mit HER2-Mutation, 2 Endometrium, 2 Ösophagus, 2 Paget-Krankheit, 1 Cholangiokarzinom, 1 extraskelettales myxoides Chondrosarkom, 1 Gallenblase, 1 Pankreas, 1 kleiner Darm, 1 Gebärmutterhals und 1 Teilnehmerin, die 5,4 mg/kg mit HER2-niedrigem Magen-/GEJ-Krebs erhielt.
Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren (Dosisexpansionsphasen)
Zeitfenster: Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DoR) durch eine unabhängige zentrale Überprüfung wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aufgrund eines beliebigen Ursache. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und PD als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zu den HER2-positiven anderen soliden Tumoren gehörten Teilnehmer mit Speicheldrüse/Submandibulardrüse/Ohrspeicheldrüse (8 Teilnehmer), Brust mit HER2-Mutation (2 Teilnehmer), Endometrium (2 Teilnehmer), Ösophagus (2 Teilnehmer), Morbus Paget (2 Teilnehmer), Cholangiokarzinom (1 Teilnehmer), extraskeletales myxoides Chondrosarkom (1 Teilnehmer), Gallenblase (1 Teilnehmer), Bauchspeicheldrüse (1 Teilnehmer), Dünndarm (1 Teilnehmer), Gebärmutterhals (1 Teilnehmer) und HER2-niedriger Magen/GEJ (1 Teilnehmer, der erhielt 5,4 mg/kg) Krebs.
Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren (Dosisexpansionsphasen)
Zeitfenster: Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) durch eine unabhängige zentrale Überprüfung wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum definiert, an dem die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erstmals erfüllt wurden. Nur Teilnehmer, die CR oder PR erreichten, wurden in die TTR-Analyse aufgenommen. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zu den HER2-positiven anderen soliden Tumoren gehörten Teilnehmer mit Speicheldrüse/Submandibulardrüse/Ohrspeicheldrüse (8 Teilnehmer), Brust mit HER2-Mutation (2 Teilnehmer), Endometrium (2 Teilnehmer), Ösophagus (2 Teilnehmer), Morbus Paget (2 Teilnehmer), Cholangiokarzinom (1 Teilnehmer), extraskeletales myxoides Chondrosarkom (1 Teilnehmer), Gallenblase (1 Teilnehmer), Bauchspeicheldrüse (1 Teilnehmer), Dünndarm (1 Teilnehmer), Gebärmutterhals (1 Teilnehmer) und HER2-niedriger Magen/GEJ (1 Teilnehmer, der erhielt 5,4 mg/kg) Krebs.
Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren (Dosisexpansionsphasen)
Zeitfenster: Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach unabhängiger zentraler Überprüfung wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache. Fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zu den HER2-positiven anderen soliden Tumoren gehörten Teilnehmer mit Speicheldrüse/Submandibulardrüse/Ohrspeicheldrüse (8 Teilnehmer), Brust mit HER2-Mutation (2 Teilnehmer), Endometrium (2 Teilnehmer), Ösophagus (2 Teilnehmer), Morbus Paget (2 Teilnehmer), Cholangiokarzinom (1 Teilnehmer), extraskeletales myxoides Chondrosarkom (1 Teilnehmer), Gallenblase (1 Teilnehmer), Bauchspeicheldrüse (1 Teilnehmer), Dünndarm (1 Teilnehmer), Gebärmutterhals (1 Teilnehmer) und HER2-niedriger Magen/GEJ (1 Teilnehmer, der erhielt 5,4 mg/kg) Krebs.
Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren (Phasen der Dosisexpansion)
Zeitfenster: Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) nach unabhängiger zentraler Überprüfung wurde als das Zeitintervall vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Zu den HER2-positiven anderen soliden Tumoren gehörten Teilnehmer mit Speicheldrüse/Submandibulardrüse/Ohrspeicheldrüse (8 Teilnehmer), Brust mit HER2-Mutation (2 Teilnehmer), Endometrium (2 Teilnehmer), Ösophagus (2 Teilnehmer), Morbus Paget (2 Teilnehmer), Cholangiokarzinom (1 Teilnehmer), extraskeletales myxoides Chondrosarkom (1 Teilnehmer), Gallenblase (1 Teilnehmer), Bauchspeicheldrüse (1 Teilnehmer), Dünndarm (1 Teilnehmer), Gebärmutterhals (1 Teilnehmer) und HER2-niedriger Magen/GEJ (1 Teilnehmer, der erhielt 5,4 mg/kg) Krebs.
Ab 6 Monate nach Einnahme des letzten Teilnehmers bis zu 3 Jahre 5 Monate
Pharmakokinetische (PK) Analyse: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Serum DS-8201a nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis Tag 147
Die Serum-PK-Parameter von DS-8201a und seinen Analyten für die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linear-up log-down trapezoidal method (AUClast) und AUC vom Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUCinf) Eliminationsratenkonstanten, die mit der terminalen Phase assoziiert sind, wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Nach der ersten Dosis bis Tag 147
Pharmakokinetische Analyse: Maximal (Spitze) beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Serum DS-8201a nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis Tag 147
Die Serum-PK-Parameter Maximal (Peak) Beobachtete Serumkonzentration von DS-8201a und seinen Analyten wurden unter Verwendung einer Standardmethode ohne Kompartiment geschätzt.
Nach der ersten Dosis bis Tag 147
Pharmakokinetische Analyse: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Serum DS-8201a nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis Tag 147
Die Serum-PK-Parameter der Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für DS-8201a und seine Analyten wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Nach der ersten Dosis bis Tag 147
Pharmakokinetische Analyse: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von Serum DS-8201a nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis Tag 147
Die Serum-PK-Parameter der terminalen Eliminationshalbwertszeit für DS-8201a und seine Analyten wurden unter Verwendung von Standardverfahren ohne Kompartiment geschätzt.
Nach der ersten Dosis bis Tag 147
Überblick über behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 3 Jahre 5 Monate
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03, eingestuft.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 3 Jahre 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-J101
  • 152978 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur DS-8201a (DP1)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren