Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DS-8201a bij proefpersonen met geavanceerde solide kwaadaardige tumoren

18 januari 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, tweedelige, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis first-in-human studie van DS-8201A, bij proefpersonen met vergevorderde solide kwaadaardige tumoren

Dit is een open-label, tweedelig, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van DS-8201a te evalueren bij deelnemers met vergevorderde solide kwaadaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japan
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3721
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%

Deel 1:

  • Gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang dat refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.

Deel 2a:

  • Gevorderde borstkanker met HER2-overexpressie die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Behandeld met ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1)

Deel 2b:

  • Geavanceerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met HER2-overexpressie dat refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Behandeld met trastuzumab

Deel 2c:

  • Borstkanker in een gevorderd stadium met lage HER2-expressie die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.

Deel 2d:

  • Voldoe aan ten minste één van de volgende criteria

    1. Vergevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide kwaadaardige tumor met HER2-expressie anders dan borstkanker en adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang dat refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
    2. Gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde tumor met HER2-mutatie die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.

Deel 2e:

  • Gevorderde borstkanker met HER2-overexpressie die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Behandeld met ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1) (alleen patiënten met HER2-overexpressie)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (NYHA klasse II-IV) of ernstige hartritmestoornissen.
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris.
  • Heeft een QTc-verlenging tot > 450 milliseconde (ms) bij mannen en > 470 ms bij vrouwen.
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Dosisescalatie
Deel 1 is een dosisescalatie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen fase 2-dosis van DS-8201a te identificeren, geleid door de aangepaste continue herbeoordelingsmethode met behulp van een Bayesiaans logistisch regressiemodel na escalatie met het principe van overdosiscontrole.
Geneesmiddel: DS-8201a (DP1)
DS-8201a toe te dienen via intraveneuze (IV) dosis. DS-8201a (DP1) werd gebruikt voor de dosisescalatiefase en voor dosisuitbreidingsdelen 2a, 2b, 2c en 2d.
Geneesmiddel: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) moet worden toegediend via een intraveneuze (IV) dosis.
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreiding
Deel 2 is een dosisuitbreiding om de veiligheid en werkzaamheid van DS-8201a te onderzoeken en bestaat uit meerdere cohorten: bij proefpersonen met met trastuzumab-emtansine (T-DM1) behandelde borstkanker met overexpressie van HER2 (Deel 2a); met trastuzumab behandeld adenocarcinoom met overexpressie van HER2 in de maag of de gastro-oesofageale junctie (Deel 2b); HER2-borstkanker met lage expressie (Deel 2c), HER2-expressie van een andere solide kwaadaardige tumor (Deel 2d); HER2-expressie van borstkanker (alleen Japan; deel 2e)
Geneesmiddel: DS-8201a (DP1)
DS-8201a toe te dienen via intraveneuze (IV) dosis. DS-8201a (DP1) werd gebruikt voor de dosisescalatiefase en voor dosisuitbreidingsdelen 2a, 2b, 2c en 2d.
Geneesmiddel: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) moet worden toegediend via een intraveneuze (IV) dosis.
Geneesmiddel: DS-8201a (DP2)
DS-8201a moet worden toegediend via een intraveneuze (IV) dosis. DS-8201a (DP2) werd alleen gebruikt voor Dose Expansion Part 2e.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met vergevorderde vaste maligne tumoren (fasen dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke centrale beoordeling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] bereikt volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies. HER2-positieve andere solide tumoren omvatten deelnemers met speeksel/submandibulaire/speekselklier (8 deelnemers), borst met HER2-mutatie (2 deelnemers), endometrium (2 deelnemers), slokdarm (2 deelnemers), de ziekte van Paget (2 deelnemers), cholangiocarcinoom (1 deelnemer), extraskeletaal myxoide chondrosarcoom (1 deelnemer), galblaas (1 deelnemer), pancreas (1 deelnemer), dunne darm (1 deelnemer), baarmoederhals (1 deelnemer) en HER2-low gastric/GEJ (1 deelnemer die 5,4 mg/kg) kanker.
Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Control Rate (DCR) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met vergevorderde vaste maligne tumoren (fasen dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Disease control rate (DCR) door onafhankelijke centrale beoordeling werd berekend als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) vertoonde gedurende minimaal 6 weken (±1 week) vanaf de eerste dosering datum. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies. HER2-positieve andere solide tumoren omvatten 8 deelnemers met speekselklier/submandibulaire/speekselklier, 2 borst met HER2-mutatie, 2 endometrium, 2 slokdarm, 2 ziekte van Paget, 1 cholangiocarcinoom, 1 extraskeletaal myxoïde chondrosarcoom, 1 galblaas, 1 pancreas, 1 klein darm, 1 baarmoederhals en 1 deelnemer die 5,4 mg/kg kreeg met HER2-low gastric/GEJ-kanker.
Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Beste algehele respons na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met vergevorderde vaste maligne tumoren (fasen dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
De beste algehele respons door een onafhankelijke centrale beoordeling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel volledige respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) bereikte of niet-evalueerbaar was (NE) als volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, en SD als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD gedefinieerd als ten minste 20%. % toename van de som van de diameters van doellaesies. HER2-positieve andere solide tumoren omvatten 8 deelnemers met speekselklier/submandibulaire/speekselklier, 2 borst met HER2-mutatie, 2 endometrium, 2 slokdarm, 2 ziekte van Paget, 1 cholangiocarcinoom, 1 extraskeletaal myxoïde chondrosarcoom, 1 galblaas, 1 pancreas, 1 klein darm, 1 baarmoederhals en 1 deelnemer die 5,4 mg/kg kreeg met HER2-low gastric/GEJ-kanker.
Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Responsduur (DoR) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met vergevorderde vaste maligne tumoren (dosisuitbreidingsfasen)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Duur van respons (DoR) door onafhankelijke centrale beoordeling werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van een oorzaak. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies en PD als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. HER2-positieve andere solide tumoren omvatten deelnemers met speeksel/submandibulaire/speekselklier (8 deelnemers), borst met HER2-mutatie (2 deelnemers), endometrium (2 deelnemers), slokdarm (2 deelnemers), de ziekte van Paget (2 deelnemers), cholangiocarcinoom (1 deelnemer), extraskeletaal myxoide chondrosarcoom (1 deelnemer), galblaas (1 deelnemer), pancreas (1 deelnemer), dunne darm (1 deelnemer), baarmoederhals (1 deelnemer) en HER2-low gastric/GEJ (1 deelnemer die 5,4 mg/kg) kanker.
Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Tijd tot respons (TTR) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met vergevorderde vaste maligne tumoren (dosisuitbreidingsfasen)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Tijd tot respons (TTR) door onafhankelijke centrale beoordeling werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de registratiedatum en de datum waarop voor het eerst werd voldaan aan de criteria voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Alleen deelnemers die CR of PR behaalden, werden opgenomen in de TTR-analyse. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies. HER2-positieve andere solide tumoren omvatten deelnemers met speeksel/submandibulaire/speekselklier (8 deelnemers), borst met HER2-mutatie (2 deelnemers), endometrium (2 deelnemers), slokdarm (2 deelnemers), de ziekte van Paget (2 deelnemers), cholangiocarcinoom (1 deelnemer), extraskeletaal myxoide chondrosarcoom (1 deelnemer), galblaas (1 deelnemer), pancreas (1 deelnemer), dunne darm (1 deelnemer), baarmoederhals (1 deelnemer) en HER2-low gastric/GEJ (1 deelnemer die 5,4 mg/kg) kanker.
Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Progressievrije overleving na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met vergevorderde solide kwaadaardige tumoren (dosisuitbreidingsfasen)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Progressievrije overleving (PFS) door onafhankelijke centrale beoordeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies. HER2-positieve andere solide tumoren omvatten deelnemers met speeksel/submandibulaire/speekselklier (8 deelnemers), borst met HER2-mutatie (2 deelnemers), endometrium (2 deelnemers), slokdarm (2 deelnemers), de ziekte van Paget (2 deelnemers), cholangiocarcinoom (1 deelnemer), extraskeletaal myxoide chondrosarcoom (1 deelnemer), galblaas (1 deelnemer), pancreas (1 deelnemer), dunne darm (1 deelnemer), baarmoederhals (1 deelnemer) en HER2-low gastric/GEJ (1 deelnemer die 5,4 mg/kg) kanker.
Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Algehele overleving onder deelnemers met vergevorderde solide kwaadaardige tumoren (dosisuitbreidingsfasen)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Totale overleving (OS) door onafhankelijke centrale beoordeling werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. HER2-positieve andere solide tumoren omvatten deelnemers met speeksel/submandibulaire/speekselklier (8 deelnemers), borst met HER2-mutatie (2 deelnemers), endometrium (2 deelnemers), slokdarm (2 deelnemers), de ziekte van Paget (2 deelnemers), cholangiocarcinoom (1 deelnemer), extraskeletaal myxoide chondrosarcoom (1 deelnemer), galblaas (1 deelnemer), pancreas (1 deelnemer), dunne darm (1 deelnemer), baarmoederhals (1 deelnemer) en HER2-low gastric/GEJ (1 deelnemer die 5,4 mg/kg) kanker.
Vanaf 6 maanden na de dosis van de laatste deelnemer tot 3 jaar en 5 maanden
Farmacokinetische (PK) analyse: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van serum DS-8201a na de eerste dosis
Tijdsspanne: Na de eerste dosis tot dag 147
De serum PK-parameters van DS-8201a en zijn analyten voor het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie zoals berekend door de lineaire log-down trapezoïdale methode (AUClast) en AUC van tijd 0 tot oneindigheid (AUCinf) eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met de terminale fase werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Na de eerste dosis tot dag 147
Farmacokinetische analyse: maximale (piek) waargenomen serumconcentratie (Cmax) van serum DS-8201a na de eerste dosis
Tijdsspanne: Na de eerste dosis tot dag 147
De serum PK-parameters Maximale (piek) waargenomen serumconcentratie van DS-8201a en zijn analyten werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methode.
Na de eerste dosis tot dag 147
Farmacokinetische analyse: tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van serum DS-8201a na de eerste dosis
Tijdsspanne: Na de eerste dosis tot dag 147
De serum PK-parameters van Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor DS-8201a en zijn analyten werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Na de eerste dosis tot dag 147
Farmacokinetische analyse: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van serum DS-8201a na eerste dosis
Tijdsspanne: Na de eerste dosis tot dag 147
De serum PK-parameters van de terminale eliminatiehalfwaardetijd voor DS-8201a en zijn analyten werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Na de eerste dosis tot dag 147
Overzicht van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3 jaar en 5 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3 jaar en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Medewerkers

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-J101
  • 152978 (Register-ID: JAPIC CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren