Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-8201a vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos alanyokon

2024. január 18. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

1. fázis, kétrészes, többközpontú, nem randomizált, nyílt, többszörös dózisú, első emberben végzett vizsgálat a DS-8201A-ról előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, kétrészes, többközpontú vizsgálat a DS-8201a biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3721
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japán
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Osaka, Japán
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%

1. rész:

  • Előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes emlőrák vagy gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, amely a szokásos kezelésre refrakter vagy nem tolerálható, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.

2a. rész:

  • Előrehaladott emlőrák HER2 túlzott expressziójával, amely a szokásos kezelésre refrakter vagy nem tolerálható, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
  • Ado-trastuzumab emtansinnel (T-DM1) kezelve

2b rész:

  • Előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinóma HER2-túlexpresszióval, amely refrakter vagy nem tolerálható standard kezeléssel, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
  • Trastuzumabbal kezelve

2c rész:

  • Előrehaladott emlőrák alacsony HER2 expresszióval, amely refrakter vagy nem tolerálható standard kezeléssel, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.

2d rész:

  • Megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek

    1. Előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes szilárd rosszindulatú daganat, amely HER2-expresszióval jár, kivéve az emlőrákot és a gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenokarcinómát, amely a szokásos kezelésre refrakter vagy nem tolerálható, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
    2. Előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus daganat HER2 mutációval, amely a standard kezelésre refrakter vagy nem tolerálható, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.

2e. rész:

  • Előrehaladott emlőrák HER2 túlzott expressziójával, amely a szokásos kezelésre refrakter vagy nem tolerálható, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
  • Ado-trastuzumab emtansinnel (T-DM1) kezelve (csak a HER2 túlzott expressziójában szenvedő betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisében tüneti pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA II-IV osztály) vagy súlyos szívritmuszavar szerepel.
  • Anamnézisében szívinfarktus vagy instabil angina szerepel.
  • A QTc megnyúlása > 450 ms (ms) férfiaknál és > 470 ms nőknél.
  • Klinikailag jelentős tüdőbetegségek kórtörténetében szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés
Az 1. rész a maximális tolerált dózis (MTD) vagy a DS-8201a ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározására szolgáló dózisemelés, amelyet a Bayes-féle logisztikus regressziós modellt alkalmazó módosított folyamatos újraértékelési módszer vezérel, a túladagolás-ellenőrzés elvével történő emelést követően.
Drog: DS-8201a (DP1)
A DS-8201a-t intravénás (IV) dózissal kell beadni. A DS-8201a-t (DP1) használták a dózisnövelési fázishoz és a 2a, 2b, 2c és 2d részekhez.
Drog: DS-8201a (DP)
A DS-8201a-t (DP) intravénás (IV) dózissal kell beadni.
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítés
A 2. rész a DS-8201a biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára szolgáló dózisbővítés, és több csoportból áll: trasztuzumab-emtanzinnel (T-DM1) kezelt, túlzottan expresszáló HER2-ben szenvedő betegeknél (2a. rész); trasztuzumabbal kezelt HER2 túlzottan expresszáló gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinóma (2b. rész); HER2 alacsony expressziójú emlőrák (2c. rész), HER2-t expresszáló egyéb szilárd rosszindulatú daganat (2d. rész); HER2-t kifejező emlőrák (csak Japán; 2e. rész)
Drog: DS-8201a (DP1)
A DS-8201a-t intravénás (IV) dózissal kell beadni. A DS-8201a-t (DP1) használták a dózisnövelési fázishoz és a 2a, 2b, 2c és 2d részekhez.
Drog: DS-8201a (DP)
A DS-8201a-t (DP) intravénás (IV) dózissal kell beadni.
Drog: DS-8201a (DP2)
A DS-8201a-t intravénás (IV) dózissal kell beadni. A DS-8201a (DP2) csak a 2e. dóziskiterjesztéshez használt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a DS-8201a-val végzett kezelést követően előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél (dózisemelési és dóziskiterjesztési fázisok)
Időkeret: Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
Az objektív válaszarányt (ORR) a független központi felülvizsgálat során a teljes választ [CR] vagy a részleges választ [PR] elérő résztvevők arányaként határozták meg a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg. A HER2-pozitív egyéb szolid daganatok közé tartoztak a nyál-/submandibularis/parotis-mirigyes (8 résztvevő), HER2-mutációval rendelkező emlő (2 résztvevő), endometrium (2 résztvevő), nyelőcső (2 résztvevő), Paget-kór (2 résztvevő), cholangiocarcinoma. (1 résztvevő), extraskeletalis myxoide chondrosarcoma (1 résztvevő), epehólyag (1 résztvevő), hasnyálmirigy (1 résztvevő), vékonybél (1 résztvevő), méhnyak (1 résztvevő) és HER2-alacsony gyomor/GEJ (1 résztvevő, aki kapott 5,4 mg/kg) rák.
Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR) a DS-8201a-val végzett kezelést követően előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél (dózisemelési és dóziskiterjesztési fázisok)
Időkeret: Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) független központi áttekintéssel a teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató résztvevők arányaként számítottuk ki legalább 6 hétig (±1 hét) az első adagolástól számítva. dátum. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként, a stabil betegséget pedig úgy határozták meg, hogy sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a célléziók átmérőjének összegében. progresszív betegség (PD; a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése. A HER2-pozitív egyéb szolid daganatok között 8 nyál-/submandibularis/parotis-mirigyes résztvevő, 2 HER2-mutációval rendelkező emlő, 2 endometrium, 2 nyelőcső, 2 Paget-kór, 1 cholangiocarcinoma, 1 extraskeletalis myxoide chondrosarcoma, 11,11 gallblas hasnyálmirigyben szenvedett. bél, 1 méhnyak és 1 résztvevő, aki 5,4 mg/kg-ot kapott alacsony HER2-es gyomor/GEJ rákban.
Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A legjobb általános válasz a DS-8201a-val végzett kezelést követően az előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél (dózisemelési és dóziskiterjesztési fázisok)
Időkeret: Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A független központi felülvizsgálat alapján a legjobb általános választ azon résztvevők arányaként határozták meg, akik teljes választ [CR], részleges választ [PR], stabil betegséget (SD), progresszív betegséget (PD) értek el, vagy nem voltak értékelhetők (NE). RECIST v1.1 szerint. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését, a PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként, az SD-t pedig úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-hez, amelyet legalább 20-ként határoztak meg. %-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében. A HER2-pozitív egyéb szolid daganatok között 8 nyál-/submandibularis/parotis-mirigyes résztvevő, 2 HER2-mutációval rendelkező emlő, 2 endometrium, 2 nyelőcső, 2 Paget-kór, 1 cholangiocarcinoma, 1 extraskeletalis myxoide chondrosarcoma, 11,11 gallblas hasnyálmirigyben szenvedett. bél, 1 méhnyak és 1 résztvevő, aki 5,4 mg/kg-ot kapott alacsony HER2-es gyomor/GEJ rákban.
Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A válasz (DoR) időtartama a DS-8201a-val végzett kezelést követően előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos résztvevőknél (dóziskiterjesztési fázisok)
Időkeret: Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A válasz időtartamát (DoR) a független központi felülvizsgálat alapján úgy határozták meg, mint az első teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátuma és a progresszív betegség (PD) vagy bármely betegség miatti halál első dokumentálásának dátuma közötti időt. ok. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként, a PD-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A HER2-pozitív egyéb szolid daganatok közé tartoztak a nyál-/submandibularis/parotis-mirigyes (8 résztvevő), HER2-mutációval rendelkező emlő (2 résztvevő), endometrium (2 résztvevő), nyelőcső (2 résztvevő), Paget-kór (2 résztvevő), cholangiocarcinoma. (1 résztvevő), extraskeletalis myxoide chondrosarcoma (1 résztvevő), epehólyag (1 résztvevő), hasnyálmirigy (1 résztvevő), vékonybél (1 résztvevő), méhnyak (1 résztvevő) és HER2-alacsony gyomor/GEJ (1 résztvevő, aki kapott 5,4 mg/kg) rák.
Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A válaszadás ideje (TTR) a DS-8201a-val végzett kezelést követően előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos résztvevőknél (dóziskiterjesztési fázisok)
Időkeret: Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A válaszadásig eltelt időt (TTR) a független központi felülvizsgálat alapján úgy határozták meg, mint a regisztráció dátuma és a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) kritériumainak első teljesülése közötti időtartamot. Csak azok a résztvevők kerültek be a TTR elemzésbe, akik CR-t vagy PR-t értek el. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg. A HER2-pozitív egyéb szolid daganatok közé tartoztak a nyál-/submandibularis/parotis-mirigyes (8 résztvevő), HER2-mutációval rendelkező emlő (2 résztvevő), endometrium (2 résztvevő), nyelőcső (2 résztvevő), Paget-kór (2 résztvevő), cholangiocarcinoma. (1 résztvevő), extraskeletalis myxoide chondrosarcoma (1 résztvevő), epehólyag (1 résztvevő), hasnyálmirigy (1 résztvevő), vékonybél (1 résztvevő), méhnyak (1 résztvevő) és HER2-alacsony gyomor/GEJ (1 résztvevő, aki kapott 5,4 mg/kg) rák.
Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
Progressziómentes túlélés a DS-8201a-val végzett kezelést követően előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél (dózis-kiterjesztési fázisok)
Időkeret: Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A progressziómentes túlélést (PFS) a független központi felülvizsgálat alapján úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásának időpontjáig eltelt időt. Progresszív betegségként határoztuk meg a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését. A HER2-pozitív egyéb szolid daganatok közé tartoztak a nyál-/submandibularis/parotis-mirigyes (8 résztvevő), HER2-mutációval rendelkező emlő (2 résztvevő), endometrium (2 résztvevő), nyelőcső (2 résztvevő), Paget-kór (2 résztvevő), cholangiocarcinoma. (1 résztvevő), extraskeletalis myxoide chondrosarcoma (1 résztvevő), epehólyag (1 résztvevő), hasnyálmirigy (1 résztvevő), vékonybél (1 résztvevő), méhnyak (1 résztvevő) és HER2-alacsony gyomor/GEJ (1 résztvevő, aki kapott 5,4 mg/kg) rák.
Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
Az előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos résztvevők általános túlélése (dóziskiterjesztési fázisok)
Időkeret: Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
A teljes túlélést (OS) a független központi vizsgálat alapján úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. A HER2-pozitív egyéb szolid daganatok közé tartoztak a nyál-/submandibularis/parotis-mirigyes (8 résztvevő), HER2-mutációval rendelkező emlő (2 résztvevő), endometrium (2 résztvevő), nyelőcső (2 résztvevő), Paget-kór (2 résztvevő), cholangiocarcinoma. (1 résztvevő), extraskeletalis myxoide chondrosarcoma (1 résztvevő), epehólyag (1 résztvevő), hasnyálmirigy (1 résztvevő), vékonybél (1 résztvevő), méhnyak (1 résztvevő) és HER2-alacsony gyomor/GEJ (1 résztvevő, aki kapott 5,4 mg/kg) rák.
Az utolsó résztvevő adagját követő 6 hónaptól 3 év 5 hónapig
Farmakokinetikai (PK) elemzés: A DS-8201a szérum koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) az első adag után
Időkeret: Az első adag után a 147. napig
A DS-8201a és analitjainak szérum farmakokinetikai paraméterei a koncentráció-idő görbe alatti területre a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz módszerrel (AUClast) számítva, és az AUC 0 időponttól A terminális fázishoz kapcsolódó végtelen (AUCinf) eliminációs sebességi állandót standard, nem kompartmentális módszerekkel becsültük meg.
Az első adag után a 147. napig
Farmakokinetikai elemzés: A DS-8201a szérum maximális (csúcs) megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az első adag után
Időkeret: Az első adag után a 147. napig
A szérum PK paraméterek Maximális (csúcs) A DS-8201a és analitikai megfigyelt szérumkoncentrációját standard non-compartment módszerrel becsültük meg.
Az első adag után a 147. napig
Farmakokinetikai elemzés: A DS-8201a szérum maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja az első adag után
Időkeret: Az első adag után a 147. napig
A maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax) szérum PK paramétereit a DS-8201a és analitjai esetében standard, nem kompartmentális módszerekkel becsültük meg.
Az első adag után a 147. napig
Farmakokinetikai elemzés: A DS-8201a szérum terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) az első adagot követően
Időkeret: Az első adag után a 147. napig
A DS-8201a és analitjai terminális eliminációs felezési idejének szérum PK paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel becsültük meg.
Az első adag után a 147. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események áttekintése
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, legfeljebb 3 év 5 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03 szerint osztályozták.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, legfeljebb 3 év 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Együttműködők

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-A-J101
  • 152978 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel