Radiokirurgian aivometastaasien vuoksi hoidettujen potilaiden elämänlaadun tuleva arviointi (PRAMECE-1302) (PRAMECE)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Aivometastaasien vuoksi radiokirurgian saamien potilaiden elämänlaadun tuleva arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti sädekirurgian vaikutusta aivoetastaasseista kärsivien potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valintakriteerit täyttävät ja tutkimukseen suostuneet potilaat vastaavat tutkimuksen eri kyselylomakkeisiin ennen sädekirurgiaa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua aivoetastaasien hoidon jälkeen.
Perustutkimukset tehdään ennen hoidon saamista Gamma Knife -hoidon aikana, minkä jälkeen ne toistetaan arviointikäynneillä, jotka tehdään perinteisesti 3 kuukauden välein.
MRI tehdään myös 3 kuukauden välein.
Tällä tavalla ylimääräisiä matkoja tai magneettikuvauksia ei tehdä osana tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu metastaaseja aivoissa
- Potilas, jolla on syöpä primaarisen syövän tyypistä riippumatta, anatomopatologisesti todistettu
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 10 mm MRI T1 -gadolinium-sekvensseissä
- Aivometastaasien lukumäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 5
- Indikaatio radiokirurgisesta hoidosta
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG-PS 0-2
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Kyky täyttää itsetehdyt kyselyt. Jos potilaalla on motorinen vamma (hemibody-vajaus), jonka vuoksi kyselylomakkeita ei voi itse täyttää, neurokirurgiaosaston CRA lukee ne ja hahmottaa kysymykset kommentoimatta.
- Potilaan on täytynyt täyttää ei-vastalauselomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä (< 5 vuotta) paitsi kohdunkaulan syöpää, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on asianmukaisesti hoidettu
- Aiempi aivojen sädehoito
- Neurologinen patologia ja kognitiiviset häiriöt, jotka olivat olemassa ennen tutkimusta
- MRI:n vasta-aihe
- Siihen liittyvä leptomeningeaalinen sairaus
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava tai hallitsematon patologia, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (kuten infektio, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, munuais- tai keuhkosairaus)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Naiset eivät saa imettää vähintään 6 kuukauteen
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä mahdotonta suostua tutkimuksen lääketieteellisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kyselylomakkeen hallinnointi
Elämänlaatukyselylomakkeiden hallinta (EORTC QLQ C30 ja BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmontonin oireiden arviointiasteikko)
|
15 päivän sisällä ennen radiokirurgiaa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen osallistumisen hyväksyneiden potilaiden on täytettävä nämä kyselyt: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmontonin oireiden arviointiasteikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus radiokirurgian 6 kuukauden kohdalla QLQ C30 -kyselyn 4 kriteerin arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neljä kriteeriä ovat koettu kokonaistila, terveys, fyysinen toimintakyky, kognitiivinen toiminta ja väsymys
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteikoista, kyselylomakkeista ja suoritustasosta saatujen pisteiden vertailu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein (12 kuukauden ajan) Gamma Knife -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QLQ C30, BN20 (elämänlaatu), IADL (autonomia), HADS (ahdistus-masennus), MoCA (kognitio), ESAS (elämänlaatu), suorituskykytila (OMS)
|
1 vuosi
|
|
Asteikoilla ja kyselylomakkeilla saatujen pisteiden vertailu primaarisen syövän tyypin mukaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein (12 kuukauteen asti) Gamma Knife -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QLQ C30, BN20 (elämänlaatu), IADL (autonomia), HADS (ahdistus-masennus), MoCA (kognitio)
|
1 vuosi
|
|
Vertailu eri asteikoilla saatujen pisteiden mukaan liittyvien hoitojen tyypin mukaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein (12 kuukauteen asti) Gamma Knife -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liitännäishoitotyypit ovat: kemoterapia, kohdennettu hoito, kortikoidit, epilepsialääkkeet, psykotrooppiset lääkkeet. Eri asteikot ovat QLQ C30, BN20 (elämänlaatu), IADL (autonomia), HADS (ahdistus-masennus), ESAS (elämänlaatu) ja MoCA (kognitio). |
1 vuosi
|
|
Korrelaatio eri asteikoilla lähtötilanteessa saatujen pisteiden ja etenemisvapaan eloonjäämisen / kokonaiseloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Asteikoilla QLQ C30, BN20 (elämänlaatu), IADL (autonomia), HADS (ahdistuneisuus-masennus), MoCA (kognitio), ESAS (elämänlaatu) saatujen pisteiden ja pisteillä 3, 6 saatujen pisteiden välinen korrelaatio. , 9, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tutkimuksen aikana asteikoilla saatujen pisteiden ja kliinisen neurologisen vasteen välinen korrelaatio lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan Gamma Knife -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatiossa otetaan huomioon systeemisen sairauden kehitys ja volyymikasvaimen vaste.
Volumetriset kasvainvasteet lasketaan MRI:llä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
- Opintojohtaja: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAMECE-1302
- 22013-A00192-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .