Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena jakości życia pacjentów leczonych radiochirurgicznie z powodu przerzutów do mózgu (PRAMECE-1302) (PRAMECE)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Prospektywna ocena jakości życia chorych leczonych radiochirurgicznie z powodu przerzutów do mózgu

Celem pracy jest prospektywna ocena wpływu radiochirurgii na jakość życia chorych z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełnią kryteria selekcji i wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą odpowiadać na różne kwestionariusze badania przed radiochirurgią oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu przerzutów do mózgu. Badania podstawowe będą wykonywane przed przyjęciem leczenia w trakcie hospitalizacji na zabieg Gamma Knife, a następnie będą powtarzane na wizytach oceniających, które klasycznie odbywają się co 3 miesiące. MRI będą również wykonywane co 3 miesiące. W ten sposób w ramach badania nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe podróże ani MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze świeżo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu
  • Pacjent z chorobą nowotworową niezależnie od rodzaju nowotworu pierwotnego, z potwierdzeniem anatomopatologicznym
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥ 10 mm w sekwencjach MRI T1 zawierających gadolin
  • Liczba przerzutów do mózgu mniejsza lub równa 5
  • Wskazania do leczenia radiochirurgicznego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG-PS 0-2
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Umiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy. Jeśli pacjent ma niepełnosprawność ruchową (deficyt półciała), która nie pozwala na samodzielne wypełnienie kwestionariuszy, zostaną one odczytane przez CRA oddziału neurochirurgii, który omówi pytania bez komentarza.
  • Pacjent musi wypełnić formularz braku sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór (< 5 lat) z wyjątkiem raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczony
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Patologia neurologiczna z zaburzeniami poznawczymi istniejącymi przed badaniem
  • Posiadanie przeciwwskazań do MRI
  • Powiązana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z inną poważną lub niekontrolowaną patologią, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu (taką jak infekcja, choroba układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, nerek lub płuc)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety nie mogą karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niemożność poddania się badaniom lekarskim badania ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: administracja kwestionariuszami
Administracja kwestionariuszami jakości życia (EORTC QLQ C30 i BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Inny: administracja kwestionariuszami
W ciągu 15 dni przed radiochirurgią, a następnie 3, 6, 9, 12 miesięcy po radiochirurgii pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu, będą musieli wypełnić następujące kwestionariusze: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Inne nazwy:
  • administracja badaniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ po 6 miesiącach radiochirurgii na podstawie oceny 4 kryteriów kwestionariusza QLQ C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Te 4 kryteria to postrzegany ogólny stan, stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie poznawcze i zmęczenie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników uzyskanych na skalach, kwestionariuszach i Stanu sprawności na początku badania i co 3 miesiące (do 12 miesięcy) po leczeniu Gamma Knife
Ramy czasowe: 1 rok
QLQ C30, BN20 (jakość życia), IADL (autonomia), HADS (lęk-depresja), MoCA (poznanie), ESAS (jakość życia), stan sprawności (OMS)
1 rok
Porównanie wyników uzyskanych na skalach i kwestionariuszach w zależności od typu pierwotnego nowotworu wyjściowego i co 3 miesiące (do 12 miesięcy) po leczeniu Gamma Knife
Ramy czasowe: 1 rok
QLQ C30, BN20 (jakość życia), IADL (autonomia), HADS (lęk-depresja), MoCA (poznanie)
1 rok
Porównanie wyników uzyskanych w różnych skalach w zależności od rodzaju towarzyszących zabiegów na początku badania i co 3 miesiące (do 12 miesięcy) po zabiegu Gamma Knife
Ramy czasowe: 1 rok

Rodzaje towarzyszących terapii to: chemioterapia, terapia celowana, kortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe, leki psychotropowe.

Różne skale to QLQ C30, BN20 (jakość życia), IADL (autonomia), HADS (lęk-depresja), ESAS (jakość życia) i MoCA (poznanie).
1 rok
Korelacja między wynikami uzyskanymi na różnych skalach na początku badania a przeżyciem wolnym od progresji / całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między wynikami uzyskanymi w skalach QLQ C30, BN20 (jakość życia), IADL (autonomia), HADS (lęk-depresja), MoCA (poznanie), ESAS (jakość życia) na początku badania a wynikami uzyskanymi na poziomie 3, 6 , 9, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między wynikami uzyskanymi na skalach podczas badania a kliniczną odpowiedzią neurologiczną na początku badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy po leczeniu Gamma Knife
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja będzie uwzględniać ewolucję choroby ogólnoustrojowej i wolumetryczną odpowiedź guza. Wolumetryczne odpowiedzi guza zostaną obliczone na podstawie MRI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Dyrektor Studium: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAMECE-1302
  • 22013-A00192-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj