Проспективная оценка качества жизни у пациентов, перенесших радиохирургическое лечение метастазов в головной мозг (PRAMECE-1302) (PRAMECE)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Проспективная оценка качества жизни у пациентов, перенесших радиохирургическое лечение метастазов в головной мозг
Цель исследования — проспективная оценка влияния радиохирургии на качество жизни пациентов с метастазами в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям отбора и согласившиеся на участие в исследовании, будут отвечать на различные анкеты исследования до проведения радиохирургии и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения метастазов в головной мозг.
Базовые обследования будут проводиться перед лечением во время госпитализации для лечения с помощью Гамма-ножа, а затем они будут повторяться во время оценочных визитов, которые обычно проводятся каждые 3 месяца.
МРТ также будет проводиться каждые 3 месяца.
Таким образом, в рамках исследования не будет проводиться никаких дополнительных поездок или МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с недавно диагностированными метастазами в головной мозг
- Больной раком независимо от типа первичного рака, с анатомо-патологическим подтверждением
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение ≥ 10 мм на гадолиниевой последовательности МРТ T1
- Количество метастазов в головной мозг меньше или равно 5
- Показания к радиохирургическому лечению
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКОГ-ПС 0-2
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
- Умение самостоятельно заполнять анкеты. Если у пациента двигательная инвалидность (дефицит гемитела), которая не позволяет ему самостоятельно заполнять анкеты, их читает КРА нейрохирургического отделения, который излагает вопросы без каких-либо комментариев.
- Форма невозражения должна быть заполнена пациентом
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе (< 5 лет), за исключением рака шейки матки, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно пролеченного
- Предыдущая лучевая терапия головного мозга
- Неврологическая патология с когнитивными расстройствами, существовавшая до исследования
- Наличие противопоказаний к МРТ
- Сопутствующее лептоменингеальное заболевание
- Пациенты с другой тяжелой или неконтролируемой патологией, которая может поставить под угрозу участие в исследовании (например, инфекция, сердечно-сосудистые, пищеварительные, почечные или легочные заболевания)
- Беременная или кормящая женщина. Женщины не должны кормить грудью в течение как минимум 6 месяцев.
- Невозможность представить на медицинские осмотры исследования по географическим, социальным или психическим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: администрирование анкеты
Проведение опросников качества жизни (EORTC QLQ C30 и BN20/IADL/HADS/MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
|
В течение 15 дней до радиохирургии, а затем через 3, 6, 9, 12 месяцев после радиохирургии пациенты, которые согласились на участие, должны будут заполнить следующие анкеты: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Эдмонтонская шкала оценки симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект через 6 месяцев радиохирургии на основании оценки 4 критериев опросника QLQ C30
Временное ограничение: 6 месяцев
|
4 критерия: воспринимаемое общее состояние, здоровье, физическое функционирование, когнитивное функционирование и усталость.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов, полученных по шкалам, опросникам и общему состоянию на исходном уровне и каждые 3 месяца (до 12 месяцев) после лечения Гамма-ножом
Временное ограничение: 1 год
|
QLQ C30, BN20 (качество жизни), IADL (автономия), HADS (тревога-депрессия), MoCA (когнитивные функции), ESAS (качество жизни), функциональное состояние (OMS)
|
1 год
|
|
Сравнение баллов, полученных по шкалам и опросникам, в зависимости от типа первичного рака исходно и через каждые 3 мес (до 12 мес) после лечения Гамма-ножом
Временное ограничение: 1 год
|
QLQ C30, BN20 (качество жизни), IADL (автономия), HADS (тревога-депрессия), MoCA (когнитивные функции)
|
1 год
|
|
Сравнение баллов, полученных по разным шкалам в зависимости от типа сопутствующего лечения в начале исследования и каждые 3 месяца (до 12 месяцев) после лечения Гамма-ножом
Временное ограничение: 1 год
|
Типы сопутствующего лечения: химиотерапия, таргетная терапия, кортикоиды, противоэпилептические препараты, психотропные препараты. Различные шкалы: QLQ C30, BN20 (качество жизни), IADL (автономия), HADS (тревога-депрессия), ESAS (качество жизни) и MoCA (когнитивная функция). |
1 год
|
|
Корреляция между баллами, полученными по разным шкалам на исходном уровне, и выживаемостью без прогрессирования заболевания/общей выживаемостью
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция между баллами, полученными по шкалам QLQ C30, BN20 (качество жизни), IADL (автономия), HADS (тревога-депрессия), MoCA (когнитивность), ESAS (качество жизни) на исходном уровне и полученными на 3, 6 баллах , 9, 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция между баллами, полученными по шкалам во время исследования, и клиническим неврологическим ответом на исходном уровне и каждые 3 месяца до 12 месяцев после лечения Гамма-ножом
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция будет учитывать эволюцию системного заболевания и объемный ответ опухоли.
Объемные ответы опухоли будут рассчитываться на МРТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
- Директор по исследованиям: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- PRAMECE-1302
- 22013-A00192-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .