脑转移放射外科治疗患者生活质量的前瞻性评估 (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)
2018年10月19日 更新者：Centre Oscar Lambret
脑转移放射外科治疗患者生活质量的前瞻性评估
该研究的目的是前瞻性评估放射外科手术对脑转移患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
符合选择标准并同意参与研究的患者将在放射外科手术前和脑转移瘤治疗后3、6、9和12个月回答研究的不同问卷。
在伽玛刀治疗住院期间，将在接受治疗前进行基线检查，然后在通常每 3 个月进行一次的评估访视中重复进行这些检查。
MRI 也将每 3 个月进行一次。
这样，作为研究的一部分，将不会进行额外的旅行或 MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的脑转移患者
- 患有癌症的患者，无论原发癌症的类型如何，并具有解剖病理学证据
- 在 MRI T1 钆序列上至少有一个 ≥ 10 mm 的可测量病灶
- 脑转移数目小于或等于 5
- 放射外科治疗的指征
- 年龄≥18岁
- ECOG-PS 0-2
- 预期生存期 > 3 个月
- 能够完成自填问卷。 如果患者有运动障碍（半身缺陷），无法自己完成问卷，神经外科的 CRA 将阅读这些问卷，他们将概述问题而不作任何评论。
- 非反对表格必须由患者填写
排除标准：
- 既往癌症（< 5 年），子宫颈癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外，已接受充分治疗
- 既往脑放疗
- 研究前存在认知障碍的神经病理学
- 有 MRI 禁忌症
- 相关的软脑膜疾病
- 患有可能影响参与研究的其他严重或不受控制的病理（例如感染、心血管、消化、肾脏或肺部疾病）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。 妇女不得母乳喂养至少 6 个月
- 由于地理、社会或精神原因无法接受研究的体检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：问卷管理
生活质量问卷管理（EORTC QLQ C30 和 BN20 / IADL / HADS / MoCa 埃德蒙顿症状评估量表）
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放射外科手术前 15 天内和放射外科手术后 3、6、9、12 个月，接受参与的患者必须完成以下问卷：QLQC30、BN20、IADL、HADS、MoCa、埃德蒙顿症状评估量表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 QLQ C30 问卷 4 项标准评估的放射外科治疗 6 个月时的影响
大体时间：6个月
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4 个标准是感知的整体状态、健康、身体机能、认知功能和疲劳
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较基线和伽玛刀治疗后每 3 个月（直至 12 个月）在量表、问卷和表现状态上获得的分数
大体时间：1年
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QLQ C30、BN20（生活质量）、IADL（自主）、HADS（焦虑-抑郁）、MoCA（认知）、ESAS（生活质量）、表现状态（OMS）
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1年
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比较基线时和伽玛刀治疗后每 3 个月（直至 12 个月）原发癌类型在量表和问卷中获得的分数
大体时间：1年
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QLQ C30、BN20（生活质量）、IADL（自主）、HADS（焦虑-抑郁）、MoCA（认知）
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1年
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比较基线时和伽玛刀治疗后每 3 个月（直至 12 个月）相关治疗类型在不同量表上获得的分数
大体时间：1年
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相关治疗的类型有：化疗、靶向治疗、皮质激素、抗癫痫药、精神药物。 不同的量表是 QLQ C30、BN20（生活质量）、IADL（自主性）、HADS（焦虑-抑郁）、ESAS（生活质量）和 MoCA（认知） |
1年
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基线时在不同量表上获得的分数与无进展生存期/总生存期之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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基线时在 QLQ C30、BN20（生活质量）、IADL（自主性）、HADS（焦虑-抑郁）、MoCA（认知）、ESAS（生活质量）量表上获得的分数与 3、6 时获得的分数之间的相关性, 9, 12 个月
大体时间：1年
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1年
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研究期间在量表上获得的分数与基线和伽玛刀治疗后每 3 个月至 12 个月的临床神经反应之间的相关性
大体时间：1年
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相关性将考虑全身性疾病的演变和体积肿瘤反应。
将在 MRI 上计算体积肿瘤反应
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie Le Rhun, MD、Centre Oscar Lambret
- 研究主任：Franck Bonnetain, MD、CHRU De Besancon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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