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뇌 전이에 대한 방사선 수술로 치료받은 환자의 삶의 질에 대한 전향적 평가(PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)

2018년 10월 19일 업데이트: Centre Oscar Lambret

뇌전이로 방사선 수술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 전향적 평가

이 연구의 목적은 뇌전이 환자의 삶의 질에 대한 방사선 수술의 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택 기준을 충족하고 연구 참여를 수락한 환자는 방사선 수술 전과 뇌 전이 치료 후 3, 6, 9, 12개월에 연구의 다른 설문지에 답하게 됩니다. 감마나이프 치료를 위한 입원 기간 동안 치료를 받기 전에 베이스라인 검사를 한 후, 전통적으로 3개월마다 실시하는 평가 방문 시 반복 검사를 하게 됩니다. MRI도 3개월마다 실시됩니다. 이러한 방식으로 추가 여행이나 MRI가 연구의 일부로 수행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 뇌 전이 환자
  • 원발암의 종류에 관계없이 해부학적 증거가 있는 암 환자
  • MRI T1 가돌리늄 시퀀스에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변 ≥ 10 mm
  • 5 이하의 뇌 전이 수
  • 방사선 수술 치료의 적응증
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG-PS 0-2
  • 예상 생존 > 3개월
  • 자기 관리 설문지를 작성할 수 있는 능력. 환자가 운동 장애(반신체 결손)로 인해 설문지를 작성할 수 없는 경우, 신경외과의 CRA가 이를 읽고 아무런 언급 없이 질문의 개요를 설명합니다.
  • 반대 의견이 없는 양식은 환자가 작성해야 합니다.

제외 기준:

  • 자궁경부암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 이전 암(< 5년)이 적절하게 치료됨
  • 이전 뇌 방사선 요법
  • 연구 이전에 존재하는 인지 장애가 있는 신경 병리학
  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 관련 연수막 질환
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 또 다른 중증 또는 조절되지 않는 병리(예: 감염, 심혈관, 소화기, 신장 또는 폐 질환)가 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성. 여성은 최소 6개월 동안 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
  • 지리적, 사회적 또는 정신적 사유로 인해 연구의 건강 진단에 제출할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설문지 관리
삶의 질 설문지 관리(EORTC QLQ C30 및 BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
다른: 설문지 관리
방사선 수술 전 15일 이내와 방사선 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 참여를 수락한 환자는 다음 설문지를 작성해야 합니다. QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
다른 이름들:
  • 설문 조사 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQ C30 설문지의 4가지 기준 평가에 근거한 방사선 수술 6개월의 영향
기간: 6 개월
4가지 기준은 지각된 전반적인 상태, 건강, 신체 기능, 인지 기능 및 피로입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 감마나이프 치료 후 3개월마다(12개월까지) 척도, 설문지 및 수행 상태에서 얻은 점수 비교
기간: 일년
QLQ C30, BN20(삶의 질), IADL(자율), HADS(불안-우울), MoCA(인지), ESAS(삶의 질), 수행 상태(OMS)
일년
기준시점과 감마나이프 치료 후 3개월마다(12개월까지) 원발암의 종류에 따른 척도 및 설문지 점수 비교
기간: 일년
QLQ C30, BN20(삶의 질), IADL(자율), HADS(불안-우울), MoCA(인지)
일년
베이스라인과 감마나이프 시술 후 3개월마다(12개월까지) 관련 시술 종류에 따라 서로 다른 척도에서 얻은 점수 비교
기간: 일년

관련 치료의 유형은 화학 요법, 표적 요법, 코르티코이드, 항간질제, 향정신성 약물입니다.

다양한 척도는 QLQ C30, BN20(삶의 질), IADL(자율성), HADS(불안-우울증), ESAS(삶의 질) 및 MoCA(인지)입니다.
일년
기준선에서 다양한 척도에서 얻은 점수와 무진행 생존/전체 생존 사이의 상관관계
기간: 일년
일년
베이스라인에서 QLQ C30, BN20(삶의 질), IADL(자율), HADS(불안-우울), MoCA(인지), ESAS(삶의 질) 척도에서 얻은 점수와 3, 6에서 얻은 점수 사이의 상관관계 , 9, 12개월
기간: 일년
일년
연구 기간 동안 척도에서 얻은 점수와 베이스라인 및 감마나이프 치료 후 12개월까지 3개월마다 임상 신경학적 반응 사이의 상관관계
기간: 일년
상관 관계는 전신 질환의 진화와 용적 종양 반응을 고려할 것입니다. 체적 종양 반응은 MRI에서 계산됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

수사관

  • 수석 연구원: Emilie Le Rhun, MD, Centre OSCAR LAMBRET
  • 연구 책임자: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRAMECE-1302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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