Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv vurdering av livskvalitet hos pasienter behandlet med radiokirurgi for hjernemetastaser (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)

19. oktober 2018 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Prospektiv vurdering av livskvalitet hos pasienter behandlet med radiokirurgi for hjernemetastaser

Målet med studien er å vurdere prospektivt effekten av radiokirurgi på livskvaliteten hos pasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som oppfyller seleksjonskriteriene og som har akseptert å delta i studien vil svare på ulike spørreskjemaer fra studien før strålekirurgi og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling av hjernemetastaser. Baseline-undersøkelser vil bli gjort før man mottar behandlingen under sykehusinnleggelsen for Gamma Knife-behandlingen, og deretter gjentas de ved evalueringsbesøkene som klassisk gjøres hver 3. måned. MR vil også bli utført hver 3. måned. På denne måten vil det ikke bli gjennomført ytterligere reiser eller MR som en del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nydiagnostiserte hjernemetastaser
  • Pasient med kreft uavhengig av type primær kreft, med anatomopatologisk bevis
  • Minst en målbar lesjon ≥ 10 mm på MR T1 gadoliniumsekvensene
  • Antall hjernemetastaser lavere eller lik 5
  • Indikasjon på radiokirurgisk behandling
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • ECOG-PS 0-2
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Evne til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer. Hvis pasienten har en motorisk funksjonshemming (hemibody deficit) som ikke tillater å fylle ut selv spørreskjemaene, vil disse bli lest av en CRA ved Nevrokirurgisk avdeling som vil skissere spørsmålene uten å kommentere.
  • Et innsigelsesskjema skal være fylt ut av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreft (< 5 år) unntatt karsinom i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom tilstrekkelig behandlet
  • Tidligere hjernestrålebehandling
  • Nevrologisk patologi med kognitive forstyrrelser som eksisterer før studien
  • Har en kontraindikasjon for MR
  • Assosiert leptomeningeal sykdom
  • Pasienter som har en annen alvorlig eller ukontrollert patologi som kan kompromittere deltakelsen i studien (som infeksjon, kardiovaskulær sykdom, fordøyelsessykdom, nyre- eller lungesykdom)
  • Gravid eller ammende kvinne. Kvinnene må ikke amme på minst 6 måneder
  • Umulig å underkaste seg medisinske undersøkelser av studiet på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spørreskjemaadministrasjon
Administrasjon av livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ C30 og BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Innen 15 dager før strålekirurgi og deretter 3, 6, 9, 12 måneder etter strålekirurgi, må pasientene som har akseptert å delta fylle ut disse spørreskjemaene: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Andre navn:
  • undersøkelsesadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning etter 6 måneder av radiokirurgien basert på evalueringen av 4 kriterier i QLQ C30 spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
De 4 kriteriene er oppfattet totaltilstand, helse, fysisk funksjon, kognitiv funksjon og tretthet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av skårene oppnådd på skalaer, spørreskjemaer og ytelsesstatus ved baseline og hver 3. måned (inntil 12 måneder) etter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depresjon), MoCA (kognisjon), ESAS (livskvalitet), ytelsesstatus (OMS)
1 år
Sammenligning av skårene oppnådd på skalaene og spørreskjemaene i henhold til type primær kreft ved baseline og hver 3. måned (inntil 12 måneder) etter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depresjon), MoCA (kognisjon)
1 år
Sammenligning av skårene oppnådd på forskjellige skalaer i henhold til type assosierte behandlinger ved baseline og hver 3. måned (inntil 12 måneder) etter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år

Typen tilknyttede behandlinger er: kjemoterapi, målrettet terapi, kortikoider, antiepileptika, psykofarmaka.

De ulike skalaene er QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depresjon), ESAS (livskvalitet) og MoCA (kognisjon)
1 år
Korrelasjon mellom skårene oppnådd på de forskjellige skalaene ved baseline og progresjonsfri overlevelse / total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon mellom skårene oppnådd på skalaene QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depresjon), MoCA (kognisjon), ESAS (livskvalitet) ved baseline og de oppnådd ved 3, 6 , 9, 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon mellom skårene oppnådd på skalaene under studien og den kliniske nevrologiske responsen ved baseline og hver 3. måned inntil 12 måneder etter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
Korrelasjonen vil ta hensyn til utviklingen av den systemiske sykdommen og den volumetriske tumorresponsen. Volumetriske tumorresponser vil bli beregnet på MR
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAMECE-1302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma-metastaser

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere