Evaluación Prospectiva de la Calidad de Vida en Pacientes Tratados con Radiocirugía por Metástasis Cerebrales (PRAMECE-1302) (PRAMECE)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Evaluación prospectiva de la calidad de vida en pacientes tratados con radiocirugía por metástasis cerebrales
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente el impacto de la radiocirugía en la calidad de vida de pacientes con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan los criterios de selección y hayan aceptado participar en el estudio responderán a diferentes cuestionarios del estudio antes de la radiocirugía ya los 3, 6, 9 y 12 meses tras el tratamiento de las metástasis cerebrales.
Los exámenes de base se realizarán antes de recibir el tratamiento durante la hospitalización para el tratamiento con Gamma Knife y luego se repetirán en las visitas de evaluación que se realizan clásicamente cada 3 meses.
También se realizarán resonancias magnéticas cada 3 meses.
De esta forma, no se realizarán viajes ni resonancias magnéticas adicionales como parte del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con metástasis cerebrales recién diagnosticadas
- Paciente con cáncer independientemente del tipo de cáncer primario, con prueba anatomopatológica
- Al menos, una lesión medible ≥ 10 mm en las secuencias de gadolinio T1 de RM
- Número de metástasis cerebrales menor o igual a 5
- Indicación del tratamiento de radiocirugía
- Edad ≥ 18 años
- ECOG-PS 0-2
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Capacidad para completar cuestionarios autoadministrados. Si el paciente tiene una discapacidad motora (déficit de hemicuerpo) que no le permite cumplimentar por sí mismo los cuestionarios, estos serán leídos por un CRA del servicio de Neurocirugía que le planteará las preguntas sin hacer ningún comentario.
- El paciente debe haber completado un formulario de no oposición.
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo (< 5 años) excepto carcinoma de cuello uterino, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Radioterapia cerebral previa
- Patología neurológica con trastornos cognitivos existentes antes del estudio
- Tener una contraindicación para la resonancia magnética
- Enfermedad leptomeníngea asociada
- Pacientes que presenten otra patología grave o no controlada que pueda comprometer la participación en el estudio (como infección, enfermedad cardiovascular, digestiva, renal o pulmonar)
- Mujer embarazada o lactante. Las mujeres no deben amamantar durante al menos 6 meses.
- Imposibilidad de someterse a los exámenes médicos del estudio por razones geográficas, sociales o psíquicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administración del cuestionario
Administración de cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ C30 y BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
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Dentro de los 15 días antes de la radiocirugía y luego a los 3, 6, 9, 12 meses después de la radiocirugía, los pacientes que hayan aceptado participar deberán completar estos cuestionarios: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto a los 6 meses de la radiocirugía en base a la evaluación de 4 criterios del cuestionario QLQ C30
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los 4 criterios son el estado general percibido, la salud, el funcionamiento físico, el funcionamiento cognitivo y el cansancio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones obtenidas en las escalas, cuestionarios y Performance status al inicio y cada 3 meses (hasta los 12 meses) después del tratamiento con Gamma Knife
Periodo de tiempo: 1 año
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QLQ C30, BN20 (calidad de vida), IADL (autonomía), HADS (ansiedad-depresión), MoCA (cognición), ESAS (calidad de vida), Performance status (OMS)
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1 año
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Comparación de las puntuaciones obtenidas en las escalas y cuestionarios según el tipo de cáncer primario al inicio y cada 3 meses (hasta los 12 meses) después del tratamiento con Gamma Knife
Periodo de tiempo: 1 año
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QLQ C30, BN20 (calidad de vida), IADL (autonomía), HADS (ansiedad-depresión), MoCA (cognición)
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1 año
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Comparación de las puntuaciones obtenidas en diferentes escalas según el tipo de tratamientos asociados al inicio y cada 3 meses (hasta los 12 meses) tras el tratamiento con Gamma Knife
Periodo de tiempo: 1 año
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El tipo de tratamientos asociados son: quimioterapia, terapia dirigida, corticoides, antiepilépticos, psicofármacos. Las diferentes escalas son QLQ C30, BN20 (calidad de vida), IADL (autonomía), HADS (ansiedad-depresión), ESAS (calidad de vida) y MoCA (cognición) |
1 año
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Correlación entre las puntuaciones obtenidas en las diferentes escalas al inicio del estudio y la supervivencia libre de progresión/supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación entre las puntuaciones obtenidas en las escalas QLQ C30, BN20 (calidad de vida), IADL (autonomía), HADS (ansiedad-depresión), MoCA (cognición), ESAS (calidad de vida) al inicio y las obtenidas a los 3, 6 , 9, 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación entre las puntuaciones obtenidas en las escalas durante el estudio y la respuesta neurológica clínica al inicio y cada 3 meses hasta 12 meses después del tratamiento con Gamma Knife
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación tendrá en cuenta la evolución de la enfermedad sistémica y la respuesta tumoral volumétrica.
Las respuestas tumorales volumétricas se calcularán en las resonancias magnéticas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
- Director de estudio: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- PRAMECE-1302
- 22013-A00192-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .