Évaluation prospective de la qualité de vie des patients traités par radiochirurgie pour métastases cérébrales (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)
19 octobre 2018 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Évaluation prospective de la qualité de vie des patients traités par radiochirurgie pour des métastases cérébrales
L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière prospective l'impact de la radiochirurgie sur la qualité de vie des patients présentant des métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères de sélection et ayant accepté de participer à l'étude répondront aux différents questionnaires de l'étude avant la radiochirurgie et à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement des métastases cérébrales.
Des examens de base seront effectués avant de recevoir le traitement lors de l'hospitalisation pour le traitement Gamma Knife, puis ils seront répétés lors des visites d'évaluation qui se font classiquement tous les 3 mois.
Des IRM seront également effectuées tous les 3 mois.
De cette façon, aucun déplacement ou IRM supplémentaire ne sera effectué dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées
- Patient atteint de cancer quel que soit le type de cancer primitif, avec preuve anatomopathologique
- Au moins une lésion mesurable ≥ 10 mm sur les séquences IRM T1 gadolinium
- Nombre de métastases cérébrales inférieur ou égal à 5
- Indication du traitement par radiochirurgie
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG-PS 0-2
- Espérance de survie > 3 mois
- Capacité à remplir des questionnaires auto-administrés. Si le patient présente un handicap moteur (déficit hémicorporel) ne permettant pas de remplir lui-même les questionnaires, ceux-ci seront lus par un ARC du service de Neurochirurgie qui détaillera les questions sans faire de commentaire.
- Un formulaire de non-opposition doit avoir été rempli par le patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer (< 5 ans) à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus, d'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate
- Radiothérapie cérébrale antérieure
- Pathologie neurologique avec troubles cognitifs préexistants à l'étude
- Avoir une contre-indication à l'IRM
- Maladie leptoméningée associée
- Patients ayant une autre pathologie grave ou non contrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude (telle qu'une infection, une maladie cardiovasculaire, digestive, rénale ou pulmonaire)
- Femme enceinte ou allaitante. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois
- Impossibilité de se soumettre aux examens médicaux de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gestion des questionnaires
Administration des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ C30 et BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
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Dans les 15 jours avant la radiochirurgie puis à 3, 6, 9, 12 mois après la radiochirurgie, les patients ayant accepté de participer devront remplir ces questionnaires : QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact à 6 mois de la radiochirurgie basé sur l'évaluation de 4 critères du questionnaire QLQ C30
Délai: 6 mois
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Les 4 critères sont l'état général perçu, la santé, le fonctionnement physique, le fonctionnement cognitif et la fatigue
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores obtenus sur les échelles, questionnaires et Performance status au départ et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois) après le traitement Gamma Knife
Délai: 1 an
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QLQ C30, BN20 (qualité de vie), IADL (autonomie), HADS (anxiété-dépression), MoCA (cognition), ESAS (qualité de vie), Performance status (OMS)
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1 an
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Comparaison des scores obtenus sur les échelles et questionnaires selon le type de cancer primitif à l'inclusion et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois) après traitement Gamma Knife
Délai: 1 an
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QLQ C30, BN20 (qualité de vie), IADL (autonomie), HADS (anxiété-dépression), MoCA (cognition)
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1 an
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Comparaison des scores obtenus sur différentes échelles selon le type de traitements associés à l'inclusion et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois) après traitement Gamma Knife
Délai: 1 an
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Le type de traitements associés sont : la chimiothérapie, la thérapie ciblée, les corticoïdes, les anti-épileptiques, les psychotropes. Les différentes échelles sont QLQ C30, BN20 (qualité de vie), IADL (autonomie), HADS (anxiété-dépression), ESAS (qualité de vie) et MoCA (cognition) |
1 an
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Corrélation entre les scores obtenus sur les différentes échelles à l'inclusion et la survie sans progression / survie globale
Délai: 1 an
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1 an
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Corrélation entre les scores obtenus sur les échelles QLQ C30, BN20 (qualité de vie), IADL (autonomie), HADS (anxiété-dépression), MoCA (cognition), ESAS (qualité de vie) à l'inclusion et ceux obtenus à 3, 6 , 9, 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
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Corrélation entre les scores obtenus sur les échelles au cours de l'étude et la réponse neurologique clinique au départ et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois après le traitement Gamma Knife
Délai: 1 an
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La corrélation tiendra compte de l'évolution de la maladie systémique et de la réponse tumorale volumétrique.
Les réponses tumorales volumétriques seront calculées sur les IRM
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie Le Rhun, MD, Centre OSCAR LAMBRET
- Directeur d'études: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRAMECE-1302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .