Valutazione prospettica della qualità della vita nei pazienti trattati con radiochirurgia per metastasi cerebrali (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)
19 ottobre 2018 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Valutazione prospettica della qualità della vita nei pazienti trattati con radiochirurgia per metastasi cerebrali
Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico l'impatto della radiochirurgia sulla qualità della vita in pazienti con metastasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di selezione e che hanno accettato di partecipare allo studio risponderanno a diversi questionari dello studio prima della radiochirurgia ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento delle metastasi cerebrali.
Gli esami di base verranno effettuati prima di ricevere il trattamento durante il ricovero per il trattamento Gamma Knife, e poi verranno ripetuti alle visite di valutazione che vengono effettuate classicamente ogni 3 mesi.
Anche la risonanza magnetica verrà eseguita ogni 3 mesi.
In questo modo, nell'ambito dello studio non verranno effettuati ulteriori viaggi o risonanze magnetiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con metastasi cerebrali di nuova diagnosi
- Paziente con cancro indipendentemente dal tipo di cancro primario, con prova anatomopatologica
- Almeno una lesione misurabile ≥ 10 mm sulle sequenze di gadolinio MRI T1
- Numero di metastasi cerebrali inferiore o uguale a 5
- Indicazione del trattamento radiochirurgico
- Età ≥ 18 anni
- ECOG-PS 0-2
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi
- Capacità di compilare questionari autosomministrati. Se il paziente ha una disabilità motoria (deficit emicorpo) che non consente di compilare autonomamente i questionari, questi verranno letti da un CRA del reparto di Neurochirurgia che delineerà le domande senza fare alcun commento.
- Un modulo di non opposizione deve essere stato compilato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Tumore pregresso (< 5 anni) ad eccezione del carcinoma della cervice uterina, basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattato
- Precedente radioterapia cerebrale
- Patologia neurologica con disturbi cognitivi esistenti prima dello studio
- Avere una controindicazione per la risonanza magnetica
- Malattia leptomeningea associata
- Pazienti con un'altra patologia grave o non controllata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio (come infezioni, malattie cardiovascolari, digestive, renali o polmonari)
- Donna incinta o che allatta. Le donne non devono allattare per almeno 6 mesi
- Impossibilità di sottoporsi alle visite mediche dello studio per motivi geografici, sociali o mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: somministrazione del questionario
Somministrazione questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30 e BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
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Entro 15 giorni prima della radiochirurgia e poi a 3, 6, 9, 12 mesi dopo la radiochirurgia, i pazienti che hanno accettato di partecipare dovranno completare questi questionari: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto a 6 mesi dell'intervento radiochirurgico basato sulla valutazione di 4 criteri del questionario QLQ C30
Lasso di tempo: 6 mesi
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I 4 criteri sono lo stato generale percepito, la salute, il funzionamento fisico, il funzionamento cognitivo e la stanchezza
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei punteggi ottenuti su scale, questionari e Performance status al basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi) dopo il trattamento Gamma Knife
Lasso di tempo: 1 anno
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QLQ C30, BN20 (qualità della vita), IADL (autonomia), HADS (ansia-depressione), MoCA (cognition), ESAS (qualità della vita), Performance status (OMS)
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1 anno
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Confronto dei punteggi ottenuti sulle scale e sui questionari in base al tipo di tumore primario al basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi) dopo il trattamento con Gamma Knife
Lasso di tempo: 1 anno
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QLQ C30, BN20 (qualità della vita), IADL (autonomia), HADS (ansia-depressione), MoCA (cognition)
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1 anno
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Confronto dei punteggi ottenuti su diverse scale in funzione del tipo di trattamenti associati al basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi) dopo il trattamento con Gamma Knife
Lasso di tempo: 1 anno
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La tipologia dei trattamenti associati sono: chemioterapia, terapia mirata, corticosteroidi, antiepilettici, psicofarmaci. Le diverse scale sono QLQ C30, BN20 (qualità della vita), IADL (autonomia), HADS (ansia-depressione), ESAS (qualità della vita) e MoCA (cognition) |
1 anno
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Correlazione tra i punteggi ottenuti sulle diverse scale al basale e la sopravvivenza libera da progressione/sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Correlazione tra i punteggi ottenuti sulle scale QLQ C30, BN20 (qualità della vita), IADL (autonomia), HADS (ansia-depressione), MoCA (cognitive), ESAS (qualità della vita) al basale e quelli ottenuti a 3, 6 , 9, 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Correlazione tra i punteggi ottenuti sulle scale durante lo studio e la risposta neurologica clinica al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento con Gamma Knife
Lasso di tempo: 1 anno
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La correlazione terrà conto dell'evoluzione della malattia sistemica e della risposta volumetrica del tumore.
Le risposte volumetriche del tumore saranno calcolate sulla risonanza magnetica
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Le Rhun, MD, Centre OSCAR LAMBRET
- Direttore dello studio: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAMECE-1302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su somministrazione del questionario
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Cairn DiagnosticsCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia