Az agyi metasztázisok miatt sugársebészettel kezelt betegek életminőségének jövőbeli értékelése (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)
2018. október 19. frissítette: Centre Oscar Lambret
Az agyi metasztázisok miatt sugársebészet által kezelt betegek életminőségének jövőbeli értékelése
A vizsgálat célja prospektív módon felmérni a sugársebészet hatását az agyi metasztázisos betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, és vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a vizsgálat különböző kérdőíveire válaszolnak a sugársebészeti beavatkozás előtt, valamint az agyi áttétek kezelése után 3, 6, 9 és 12 hónappal.
A kezelés megkezdése előtt a Gamma Knife kezelésre kerülő kórházi kezelés során alapvizsgálatokat végeznek, majd a klasszikusan 3 havonta végzett értékelő viziteken megismétlik.
3 havonta MRI-t is végeznek.
Ily módon nem kerül sor további utazásra vagy MRI-re a vizsgálat részeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált agyi metasztázisokkal rendelkező beteg
- Rákbeteg az elsődleges rák típusától függetlenül, anatómiai igazolással
- Legalább egy mérhető elváltozás ≥ 10 mm az MRI T1 gadolínium szekvenciákon
- Az agyi metasztázisok száma 5 vagy annál kisebb
- Sugársebészeti kezelés indikációja
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG-PS 0-2
- Várható túlélés > 3 hónap
- Képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére. Ha a páciens motoros fogyatékossága (féltest-deficit) nem teszi lehetővé a kérdőívek kitöltését, azokat az idegsebészeti osztály CRA-ja olvassa fel, és megjegyzés nélkül felvázolja a kérdéseket.
- A páciensnek ki kell töltenie egy nem felszólalási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi daganatos megbetegedések (<5 év), kivéve a méhnyakrák, a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma megfelelően kezelt
- Korábbi agyi sugárterápia
- Neurológiai patológia a vizsgálat előtt fennálló kognitív zavarokkal
- Ellenjavallat az MRI-re
- Kapcsolódó leptomeningeális betegség
- Más súlyos vagy kontrollálatlan patológiában szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt (például fertőzés, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, vese- vagy tüdőbetegség)
- Terhes vagy szoptató nő. A nők nem szoptathatnak legalább 6 hónapig
- Földrajzi, szociális vagy mentális okok miatt nem lehet alávetni magát a tanulmány orvosi vizsgálatának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kérdőíves adminisztráció
Életminőség-kérdőívek adminisztrációja (EORTC QLQ C30 és BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Tünetértékelési Skála)
|
A sugársebészet előtt 15 napon belül, majd a sugársebészet után 3, 6, 9, 12 hónappal a részvételt elfogadó betegeknek a következő kérdőíveket kell kitölteniük: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Tünetértékelési Skála
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugársebészet hatása a 6 hónapos QLQ C30 kérdőív 4 kritériumának értékelése alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A 4 kritérium az észlelt általános állapot, egészségi állapot, fizikai működés, kognitív működés és fáradtság
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A skálákon, a kérdőíveken és a teljesítmény állapoton kapott pontszámok összehasonlítása a kiinduláskor és 3 havonta (12 hónapig) a Gamma Knife kezelés után
Időkeret: 1 év
|
QLQ C30, BN20 (életminőség), IADL (autonómia), HADS (szorongás-depresszió), MoCA (kogníció), ESAS (életminőség), teljesítmény állapot (OMS)
|
1 év
|
|
A skálákon és a kérdőíveken kapott pontszámok összehasonlítása az elsődleges rák típusa szerint a kiinduláskor és 3 havonta (12 hónapig) a Gamma Knife kezelés után
Időkeret: 1 év
|
QLQ C30, BN20 (életminőség), IADL (autonómia), HADS (szorongás-depresszió), MoCA (kogníció)
|
1 év
|
|
A különböző skálákon kapott pontszámok összehasonlítása a kapcsolódó kezelések típusa szerint a kiinduláskor és 3 havonta (12 hónapig) a Gamma Knife kezelés után
Időkeret: 1 év
|
A kapcsolódó kezelések típusai: kemoterápia, célzott terápia, kortikoidok, epilepszia elleni szerek, pszichotróp szerek. A különböző skálák a következők: QLQ C30, BN20 (életminőség), IADL (autonómia), HADS (szorongás-depresszió), ESAS (életminőség) és MoCA (kogníció). |
1 év
|
|
Összefüggés a különböző skálákon az alapvonalon kapott pontszámok és a progressziómentes túlélés/teljes túlélés között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Korreláció a QLQ C30, BN20 (életminőség), IADL (autonómia), HADS (szorongás-depresszió), MoCA (kogníció), ESAS (életminőség) skálán kapott pontszámok és a 3, 6 értékek között , 9, 12 hónap
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Korreláció a vizsgálat során a skálán kapott pontszámok és a klinikai neurológiai válasz között a kiinduláskor és 3 havonta a Gamma Knife kezelést követő 12 hónapig
Időkeret: 1 év
|
A korreláció figyelembe veszi a szisztémás betegség alakulását és a volumetrikus tumorválaszt.
A térfogati tumorválaszokat az MRI-n számítják ki
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilie Le Rhun, MD, Centre OSCAR LAMBRET
- Tanulmányi igazgató: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRAMECE-1302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .