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脳転移に対して放射線手術を受けた患者の生活の質の前向き評価 (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)

2018年10月19日 更新者：Centre Oscar Lambret

脳転移に対して放射線手術を受けた患者の生活の質の前向き評価

この研究の目的は、脳転移患者の生活の質に対する放射線手術の影響を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たし、研究への参加を承諾した患者は、放射線手術前と、脳転移治療の3、6、9、12か月後に、研究のさまざまなアンケートに回答する。 ベースライン検査は、ガンマナイフ治療のための入院中に治療を受ける前に行われ、通常は 3 か月ごとに行われる評価来院時に繰り返されます。 MRI検査も3ヶ月ごとに行います。 このようにして、研究の一環として追加の旅行や MRI が実行されることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに脳転移と診断された患者
  • 原発がんの種類に関係なく、解剖病理学的証拠のあるがん患者
  • MRI T1 ガドリニウム シーケンス上で少なくとも 10 mm の測定可能な病変が 1 つ
  • 脳転移の数が5以下
  • 放射線外科治療の適応
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOG-PS0-2
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • 自己管理のアンケートに回答できる能力。 患者に運動障害（半身欠損）があり、自分で質問票に記入できない場合は、脳神経外科の CRA が質問票を読み、コメントすることなく質問の概要を説明します。
  • 非異議申し立てフォームは患者によって記入されている必要があります

除外基準:

  • -子宮頸癌、基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く、適切に治療された過去の癌（5年未満）
  • 過去の脳放射線治療
  • 研究前から存在していた認知障害を伴う神経病理学
  • MRIの禁忌がある
  • 関連する軟髄膜疾患
  • -研究への参加を危うくする可能性のある別の重度または制御不能な病状を患っている患者（感染症、心血管疾患、消化器疾患、腎臓疾患、または肺疾患など）
  • 妊娠中または授乳中の女性。 女性は少なくとも6か月間母乳を与えてはなりません
  • 地理的、社会的、または精神的な理由により、研究の健康診断を受けることができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンケート管理
生活の質アンケートの管理 (EORTC QLQ C30 および BN20 / IADL / HADS / MoCa エドモントン症状評価スケール)
他の：アンケート管理
放射線手術前 15 日以内、および放射線手術後 3、6、9、12 か月後に、参加を承諾した患者は次のアンケートに回答する必要があります: QLQC30、BN20、IADL、HADS、MoCa、エドモントン症状評価スケール
他の名前：
  • 調査管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLQ C30 アンケートの 4 つの基準の評価に基づく、放射線手術の 6 か月後の影響
時間枠：6ヵ月
4 つの基準とは、知覚された全体的な状態、健康状態、身体機能、認知機能、疲労です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時とガンマナイフ治療後 3 か月ごと (12 か月まで) のスケール、アンケート、およびパフォーマンス ステータスで得られたスコアの比較
時間枠：1年
QLQ C30、BN20 (生活の質)、IADL (自律性)、HADS (不安 - うつ病)、MoCA (認知)、ESAS (生活の質)、パフォーマンス ステータス (OMS)
1年
ベースライン時とガンマナイフ治療後3か月ごと（12か月まで）に原発がんの種類に応じたスケールとアンケートで得られたスコアの比較
時間枠：1年
QLQ C30、BN20 (生活の質)、IADL (自律性)、HADS (不安 - うつ病)、MoCA (認知)
1年
ベースライン時とガンマナイフ治療後 3 か月ごと (12 か月まで) に、関連する治療の種類に応じてさまざまなスケールで得られたスコアの比較
時間枠：1年

関連する治療法の種類は、化学療法、標的療法、コルチコイド、抗てんかん薬、向精神薬などです。

さまざまな尺度は、QLQ C30、BN20 (生活の質)、IADL (自律性)、HADS (不安 - うつ病)、ESAS (生活の質)、および MoCA (認知) です。
1年
ベースライン時にさまざまなスケールで得られたスコアと無増悪生存期間/全生存期間との相関関係
時間枠：1年
1年
QLQ C30、BN20 (生活の質)、IADL (自律性)、HADS (不安 - うつ病)、MoCA (認知)、ESAS (生活の質) のベースラインでのスケールで得られたスコアと、3、6 で得られたスコアとの相関、9、12ヶ月
時間枠：1年
1年
研究中にスケールで得られたスコアと、ベースラインおよびガンマナイフ治療後12か月までの3か月ごとの臨床神経学的反応との相関関係
時間枠：1年
相関関係には、全身疾患の進行と体積測定による腫瘍反応が考慮されます。 容積測定による腫瘍反応は MRI で計算されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Oscar Lambret

協力者

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

  • 主任研究者：Emilie Le Rhun, MD、Centre OSCAR LAMBRET
  • スタディディレクター：Franck Bonnetain, MD、CHRU De Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRAMECE-1302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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