Prospektiv bedömning av livskvalitet hos patienter som behandlas med strålkirurgi för hjärnmetastaser (PRAMECE-1302) (PRAMECE)
12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Prospektiv bedömning av livskvalitet hos patienter som behandlas med strålkirurgi för hjärnmetastaser
Syftet med studien är att prospektivt bedöma strålkirurgins inverkan på livskvaliteten hos patienter med hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De patienter som uppfyller urvalskriterierna och som har accepterat att delta i studien kommer att svara på olika frågeformulär från studien före strålkirurgi och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandlingen av hjärnmetastaser.
Baslinjeundersökningar kommer att göras innan man får behandlingen under sjukhusvistelsen för Gamma Knife-behandlingen och sedan upprepas de vid utvärderingsbesöken som klassiskt görs var tredje månad.
MRT kommer också att utföras var tredje månad.
På så sätt kommer inga ytterligare resor eller MRT att genomföras som en del av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med nydiagnostiserade hjärnmetastaser
- Patient med cancer oavsett typ av primär cancer, med anatomopatologiskt bevis
- Minst en mätbar lesion ≥ 10 mm på MRI T1 gadoliniumsekvenserna
- Antal hjärnmetastaser lägre eller lika med 5
- Indikation på strålkirurgisk behandling
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-PS 0-2
- Förväntad överlevnad > 3 månader
- Förmåga att fylla i självadministrativa frågeformulär. Om patienten har en motorisk funktionsnedsättning (hemibody deficit) som inte tillåter att själv fylla i frågeformulären, kommer dessa att läsas av en CRA på neurokirurgiska avdelningen som kommer att beskriva frågorna utan att göra några kommentarer.
- En blankett för icke-opposition ska ha fyllts i av patienten
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancer (< 5 år) förutom karcinom i livmoderhalscancer, basalcells- eller skivepitelcancer hudkarcinom behandlad adekvat
- Tidigare strålbehandling av hjärnan
- Neurologisk patologi med kognitiva störningar som existerade före studien
- Har en kontraindikation för MRT
- Associerad leptomeningeal sjukdom
- Patienter som har en annan allvarlig eller okontrollerad patologi som kan äventyra deltagandet i studien (såsom infektion, kardiovaskulär, matsmältnings-, njur- eller lungsjukdom)
- Gravid eller ammande kvinna. Kvinnorna får inte amma på minst 6 månader
- Omöjlighet att underkasta sig de medicinska undersökningarna av studien på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkätadministration
Administrering av frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ C30 och BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
|
Inom 15 dagar före strålkirurgi och sedan 3, 6, 9, 12 månader efter strålkirurgi måste patienterna som har accepterat att delta fylla i dessa frågeformulär: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan efter 6 månader av strålkirurgin baserat på utvärderingen av 4 kriterier i QLQ C30 frågeformuläret
Tidsram: 6 månader
|
De fyra kriterierna är upplevt övergripande tillstånd, hälsa, fysisk funktion, kognitiv funktion och trötthet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av poängen som erhållits på skalorna, frågeformulär och prestationsstatus vid baslinjen och var tredje månad (till 12 månader) efter Gamma Knife-behandling
Tidsram: 1 år
|
QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (ångest-depression), MoCA (kognition), ESAS (livskvalitet), Prestationsstatus (OMS)
|
1 år
|
|
Jämförelse av poängen som erhållits på skalorna och frågeformulären enligt typen av primär cancer vid baslinjen och var tredje månad (till 12 månader) efter behandling med Gamma Knife
Tidsram: 1 år
|
QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (ångest-depression), MoCA (kognition)
|
1 år
|
|
Jämförelse av poängen som erhållits på olika skalor beroende på typen av associerade behandlingar vid baslinjen och var tredje månad (till 12 månader) efter Gamma Knife-behandling
Tidsram: 1 år
|
Typen av associerade behandlingar är: kemoterapi, riktad terapi, kortikoider, antiepileptika, psykofarmaka. De olika skalorna är QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (ångest-depression), ESAS (livskvalitet) och MoCA (kognition) |
1 år
|
|
Korrelation mellan poängen som erhållits på de olika skalorna vid baslinjen och den progressionsfria överlevnaden/total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation mellan poängen erhållna på skalorna QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (ångestdepression), MoCA (kognition), ESAS (livskvalitet) vid baslinjen och de som erhölls vid 3, 6 , 9, 12 månader
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation mellan poängen som erhållits på skalorna under studien och det kliniska neurologiska svaret vid baslinjen och var tredje månad fram till 12 månader efter behandling med Gamma Knife
Tidsram: 1 år
|
Korrelationen kommer att ta hänsyn till utvecklingen av den systemiska sjukdomen och det volymetriska tumörsvaret.
Volumetriska tumörsvar kommer att beräknas på MRT
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
- Studierektor: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Beräknad)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRAMECE-1302
- 22013-A00192-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .