Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve beoordeling van kwaliteit van leven bij patiënten behandeld door radiochirurgie voor hersenmetastasen (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Prospectieve beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten behandeld door radiochirurgie voor hersenmetastasen

Het doel van de studie is om prospectief de impact van radiochirurgie op de kwaliteit van leven van patiënten met hersenmetastasen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die aan de selectiecriteria voldoen en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen verschillende vragenlijsten van het onderzoek invullen vóór radiochirurgie en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling van hersenmetastasen. Baseline-onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling tijdens de ziekenhuisopname voor de Gamma Knife-behandeling, en daarna zullen ze worden herhaald tijdens de evaluatiebezoeken die klassiek om de 3 maanden plaatsvinden. MRI's zullen ook elke 3 maanden worden uitgevoerd. Op deze manier zullen er geen extra reizen of MRI worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen
  • Patiënt met kanker ongeacht het type primaire kanker, met anatomopathologisch bewijs
  • Ten minste één meetbare laesie ≥ 10 mm op de MRI T1-gadoliniumsequenties
  • Aantal hersenmetastasen lager of gelijk aan 5
  • Indicatie van radiochirurgische behandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-PS 0-2
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • Mogelijkheid om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen. Als de patiënt een motorische handicap heeft (hemibody-deficiëntie) waardoor hij de vragenlijsten niet zelf kan invullen, worden deze gelezen door een CRA van de afdeling Neurochirurgie die de vragen schetst zonder commentaar te geven.
  • De patiënt moet een bezwaarformulier hebben ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kanker (< 5 jaar) behalve carcinoom van cervix uteri, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, adequaat behandeld
  • Eerdere hersenbestraling
  • Neurologische pathologie met cognitieve stoornissen die vóór het onderzoek bestonden
  • Een contra-indicatie hebben voor MRI
  • Geassocieerde leptomeningeale ziekte
  • Patiënten met een andere ernstige of ongecontroleerde pathologie die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (zoals infectie, cardiovasculaire, spijsverterings-, nier- of longziekte)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. De vrouwen mogen gedurende ten minste 6 maanden geen borstvoeding geven
  • Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische onderzoeken van de studie vanwege geografische, sociale of mentale redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vragenlijst administratie
Kwaliteit van leven vragenlijsten administratie (EORTC QLQ C30 en BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Ander: vragenlijst administratie
Binnen 15 dagen vóór radiochirurgie en vervolgens 3, 6, 9, 12 maanden na radiochirurgie, moeten de patiënten die hebben geaccepteerd om deel te nemen deze vragenlijsten invullen: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Andere namen:
  • enquête administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact na 6 maanden radiochirurgie op basis van de evaluatie van 4 criteria van de QLQ C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De 4 criteria zijn de ervaren algehele toestand, gezondheid, fysiek functioneren, cognitief functioneren en vermoeidheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verkregen scores op de schalen, vragenlijsten en prestatiestatus bij aanvang en elke 3 maanden (tot 12 maanden) na behandeling met Gamma Knife
Tijdsspanne: 1 jaar
QLQ C30, BN20 (kwaliteit van leven), IADL (autonomie), HADS (angst-depressie), MoCA (cognitie), ESAS (kwaliteit van leven), Performance status (OMS)
1 jaar
Vergelijking van de scores verkregen op de schalen en vragenlijsten volgens het type primaire kanker bij aanvang en elke 3 maanden (tot 12 maanden) na behandeling met Gamma Knife
Tijdsspanne: 1 jaar
QLQ C30, BN20 (kwaliteit van leven), IADL (autonomie), HADS (angst-depressie), MoCA (cognitie)
1 jaar
Vergelijking van de scores verkregen op verschillende schalen volgens het type geassocieerde behandelingen bij aanvang en elke 3 maanden (tot 12 maanden) na behandeling met Gamma Knife
Tijdsspanne: 1 jaar

Het soort bijbehorende behandelingen zijn: chemotherapie, gerichte therapie, corticoïden, anti-epileptica, psychofarmaca.

De verschillende schalen zijn QLQ C30, BN20 (kwaliteit van leven), IADL (autonomie), HADS (angst-depressie), ESAS (kwaliteit van leven) en MoCA (cognitie).
1 jaar
Correlatie tussen de scores verkregen op de verschillende schalen bij de baseline en de progressievrije overleving / totale overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen de scores verkregen op de schalen QLQ C30, BN20 (kwaliteit van leven), IADL (autonomie), HADS (angst-depressie), MoCA (cognitie), ESAS (kwaliteit van leven) bij aanvang en die verkregen bij 3, 6 , 9, 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen de scores verkregen op de schalen tijdens het onderzoek en de klinische neurologische respons bij aanvang en elke 3 maanden tot 12 maanden na behandeling met Gamma Knife
Tijdsspanne: 1 jaar
De correlatie zal rekening houden met de evolutie van de systemische ziekte en de volumetrische tumorrespons. Volumetrische tumorresponsen worden berekend op de MRI's
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie Le Rhun, MD, Centre OSCAR LAMBRET
  • Studie directeur: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAMECE-1302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren