Avaliação Prospectiva da Qualidade de Vida em Pacientes Tratados por Radiocirurgia para Metástases Cerebrais (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)
19 de outubro de 2018 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Avaliação Prospectiva da Qualidade de Vida em Pacientes Tratados por Radiocirurgia para Metástases Cerebrais
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o impacto da radiocirurgia na qualidade de vida de pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção e que aceitarem participar do estudo responderão a diferentes questionários do estudo antes da radiocirurgia e aos 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento das metástases cerebrais.
Os exames de base serão feitos antes de receber o tratamento durante a internação para o tratamento Gamma Knife, e então eles serão repetidos nas visitas de avaliação que são feitas classicamente a cada 3 meses.
A ressonância magnética também será realizada a cada 3 meses.
Desta forma, nenhuma viagem adicional ou ressonância magnética será realizada como parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com metástases cerebrais recém-diagnosticadas
- Paciente com câncer independente do tipo de câncer primário, com comprovação anatomopatológica
- Pelo menos uma lesão mensurável ≥ 10 mm nas sequências de gadolínio MRI T1
- Número de metástases cerebrais menor ou igual a 5
- Indicação de tratamento com radiocirurgia
- Idade ≥ 18 anos
- ECOG-PS 0-2
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Capacidade de preencher questionários auto-aplicáveis. Se o paciente tiver uma deficiência motora (déficit de hemicorpo) que não permita o preenchimento dos questionários, estes serão lidos por um CRA do serviço de Neurocirurgia que irá delinear as questões sem fazer qualquer comentário.
- Um formulário de não oposição deve ter sido preenchido pelo paciente
Critério de exclusão:
- Câncer anterior (< 5 anos), exceto carcinoma do colo do útero, carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente
- Radioterapia cerebral anterior
- Patologia neurológica com distúrbios cognitivos existentes antes do estudo
- Tendo uma contra-indicação para ressonância magnética
- Doença leptomeníngea associada
- Pacientes portadores de outra patologia grave ou descontrolada que possa comprometer a participação no estudo (como infecção, doença cardiovascular, digestiva, renal ou pulmonar)
- Mulher grávida ou amamentando. As mulheres não devem amamentar por pelo menos 6 meses
- Impossibilidade de submeter-se aos exames médicos do estudo por motivos geográficos, sociais ou mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: administração do questionário
Administração de questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ C30 e BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
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Dentro de 15 dias antes da radiocirurgia e 3, 6, 9, 12 meses após a radiocirurgia, os pacientes que aceitaram participar deverão preencher os seguintes questionários: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto aos 6 meses da radiocirurgia com base na avaliação de 4 critérios do questionário QLQ C30
Prazo: 6 meses
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Os 4 critérios são o estado geral percebido, saúde, funcionamento físico, funcionamento cognitivo e cansaço
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das pontuações obtidas nas escalas, questionários e status de desempenho na linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses) após o tratamento com Gamma Knife
Prazo: 1 ano
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QLQ C30, BN20 (qualidade de vida), AIVD (autonomia), HADS (ansiedade-depressão), MoCA (cognição), ESAS (qualidade de vida), Status de desempenho (OMS)
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1 ano
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Comparação das pontuações obtidas nas escalas e questionários de acordo com o tipo de câncer primário na linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses) após o tratamento com Gamma Knife
Prazo: 1 ano
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QLQ C30, BN20 (qualidade de vida), AIVD (autonomia), HADS (ansiedade-depressão), MoCA (cognição)
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1 ano
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Comparação das pontuações obtidas em diferentes escalas de acordo com o tipo de tratamentos associados na linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses) após o tratamento com Gamma Knife
Prazo: 1 ano
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O tipo de tratamentos associados são: quimioterapia, terapia alvo, corticóides, antiepilépticos, psicotrópicos. As diferentes escalas são QLQ C30, BN20 (qualidade de vida), AIVD (autonomia), HADS (ansiedade-depressão), ESAS (qualidade de vida) e MoCA (cognição). |
1 ano
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Correlação entre os escores obtidos nas diferentes escalas na linha de base e a sobrevida livre de progressão/sobrevida global
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre os escores obtidos nas escalas QLQ C30, BN20 (qualidade de vida), AIVD (autonomia), HADS (ansiedade-depressão), MoCA (cognição), ESAS (qualidade de vida) no início e os obtidos em 3, 6 , 9, 12 meses
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre os escores obtidos nas escalas durante o estudo e a resposta clínica neurológica no início e a cada 3 meses até 12 meses após o tratamento com Gamma Knife
Prazo: 1 ano
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A correlação levará em conta a evolução da doença sistêmica e a resposta volumétrica do tumor.
As respostas volumétricas do tumor serão calculadas nos exames de ressonância magnética
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
- Diretor de estudo: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAMECE-1302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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