- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02567630
Varhaislapsuuden pakkohoito aivovammauksessa (APPLES)
Varhaislapsuuden rajoitushoito aivohalvauksen sensorisen/motorisen vajaatoiminnan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on yleisin fyysinen vamma lapsuudessa.1 Se vaikuttaa 3,6/100 lapseen Yhdysvalloissa2 ja ~10 000 uutta diagnoosia joka vuosi. CP:n esiintyvyyden kehitysmaissa arvioidaan olevan ~5-10 kertaa suurempi. CP on perinataalisen aivovaurion aiheuttamista sensorisista ja motorisista häiriöistä johtuva häiriö, jonka elinikäiset seuraukset vaihtelevat huonoista sopeutumis- ja sosiaalisista toiminnoista viestintä- ja tunnehäiriöihin9, jotka kaikki lyhentävät elinikää. Yhteiskunnallisia kustannuksia on vaikea arvioida, mutta taloudellinen taakka on reilusti yli miljoona dollaria vaikutusta kohden. Yhä useammat todisteisiin perustuvat hoidot tähtäävät motoristen toimintojen parantamiseen muuttamalla kehon rakenteita ja toimintoja CP-potilailla (esim. lonkan valvonta, leikkaus). CP-vauvoilla on kuitenkin perustavanlaatuinen haitta motoristen toimintojen palautumisessa: he eivät saa tarkkaa sensorista palautetta liikkeistään, mikä johtaa sairaan raajan laiminlyöntiin ja uusien liikkeiden oppimisen vaikeuksiin. Tätä prosessia kutsutaan kehityksen huomioimatta jättämiseksi (DD). Tämän seurauksena jopa lapsilla, jotka saavat aikaa ja resursseja vaativia standardihoitoja, on vakaa tai heikkenevä motorinen toiminta ja kehityskulku, joka ei "takaa" tyypillisesti kehittyvien lasten vastaavia. DD voi sitten johtaa kouluiän oppimisongelmiin, fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan osallistumisen vähenemiseen ja kalliisiin pitkäaikaisiin henkisiin ja fyysisiin sairastumiin.
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) on yksi harvoista tehokkaista neurorehabilitatiivisista strategioista, joiden on osoitettu parantavan yläraajojen motoriikkaa aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla, joilla on CP-sairaus. Se soveltuu pääasiassa CP-potilaille, joilla on diagnosoitu häiriön epäsymmetrinen tai hemipareettinen muoto, jossa toinen kehon puoli on enemmän vahingoittunut kuin toinen. CIMT perustuu olettamukseen, että sairastuneen yläraajan ensisijainen käyttö (rajoittamalla vähemmän sairastunutta) ja muotoileminen toistamalla liikkeitä ammattitaitoisten terapeuttien toimesta voi voittaa laiminlyönnin ja palauttaa kyseisen raajan toiminnan.
Tutkijat suorittavat satunnaistettua CIMT-tutkimusta lapsilla, joilla on CP, käyttäen jonotuslistakontrolliryhmää. Tämän rakenteen ansiosta jokainen CP-potilas voi lopulta saada hoidon ja välttää tasapainoon liittyvät ongelmat. Tutkimuksen RCT-osuus jatkuu vain 7 kuukauden ajan lähtötasosta 6 kuukauteen 1 kuukauden CIMT:n päättymisen jälkeen. Odotuslistalla olevien CP-kontrollien osalta tutkimusta jatketaan 6 kuukautta CMIT-toimenpiteen jälkeen, erillään valmiista RCT:stä. Vertailemme molempien ryhmien tietoja tyypillisesti kehittyvien (TD) lasten kohorttiin kehityskulkujen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CP-lapset (n=72): Sisällyskriteerinä on hemipareettisen tai epäsymmetrisen CP:n diagnoosi julkaistujen algoritmien ja neurologisen tutkimuksen mukaan.
- TD-lapset (n = 144): Sisällytämiskriteerit ovat GA ja sukupuolen mukauttaminen CP-ryhmään verrattuna, CA arvioinnissa vastaa CP-ryhmää lähtötilanteessa (72 lasta) ja 7 kuukauden arvioinnissa (72 lasta). Poissulkemiskriteereinä ovat kaikki motoriset tai sensoriset häiriöt, jotka on määritelty neurologisessa tutkimuksessa ja/tai skaalatut motoriset pisteet alle 8 CA:lle Bayley III:ssa ja kognitiivinen heikentyminen tai viiveet, kuten CP-ryhmässä on kuvattu.
Poissulkemiskriteerit:
- CP-lapset: poissulkemiskriteerit ovat CP, jonka bruttomoottoritoimintojen luokituspiste (GMFCS) on 4-5, mikä vastaa huonoa tai puuttuvaa liikkuvuutta ja niskan hallintaa; Botox-valmisteen vastaanottaminen sairaaseen raajan 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta; tai pisteet <70 Bayley Scales of Infant Development (Bayley III) kognitiivisessa yhdistelmässä.
- TD-lapset: Poissulkemiskriteereinä ovat kaikki motoriset tai sensoriset häiriöt, jotka on määritelty neurologisessa tutkimuksessa ja/tai skaalatut motoriset pisteet alle 8 CA:lle Bayley III:ssa ja kognitiiviset vajaatoiminta tai viiveet, kuten CP-ryhmässä on kuvattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutettavuuden kinematiikka
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi) ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Käytämme liikeanalyysijärjestelmää, joka seuraa heijastavia merkkejä 240 Hz:n taajuudella spatiaalisella tarkkuudella 1 mm:n tasolla liikkeen tallentamiseksi kolmiulotteisessa tilassa. Markkerit sijoitetaan kahdenvälisesti toisen metakarpaaliluun päähän ja esineeseen. Tracker-ohjelmistoa käytetään käden kolmiulotteisen sijainnin määrittämiseen sen lähestyessä jokaista kohdetta sekä segmenttien, kulmien ja momenttien muodostamiseen Matlab-ohjelmistolla. Jokaista koetta varten lasketaan lähestymisnopeus ja liikeyksiköt (merkitty nopeuden tai sijainnin muutoksilla). Yksittäinen liikeyksikkö määritellään ulottuvuuden osuudeksi yhden kiihtyvyyden ja toisen välillä. Liikeyksiköiden summakomposiitti yhdessä ulottuvuusyrityksessä määritellään tasaiseksi. Liikkeenseurantatietoja käytetään myös määrittämään aika esityksestä ensimmäiseen kosketukseen, aika ensimmäisestä kosketuksesta tarttumiseen ja lähestymisnopeus yksipuolisessa tehtävässä. |
Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi) ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Somatosensorinen käsittelymittaus ERP:llä
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi) ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Pehmeisiin sieniin upotettua 128 elektrodin tiheää ryhmää (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) käytetään ERP:iden tallentamiseen näytteenottotaajuudella 1000 Hz, suodattimet asetettuna 0,1–400 Hz:iin.
Kaikkiin elektrodeihin viitataan Cz:ään ja ne viitataan uudelleen offline-tilassa keskimääräiseen referenssiin.
Aivoaaltojen tallennusta ohjaa Net Station (v.
4,3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) ohjelmisto ohjaa ärsykkeen toimittamista.
Ilmasuihkut toimitetaan räätälöidyllä laitteella, jossa on kaksi joustavaa suutinta, joista toinen on sijoitettu noin 0,5" kämmenen alapuolelle ja kiinnitettynä muotoiltuun pehmeään pidikkeeseen (suihkutustila), toinen lähelle, mutta suunnattu poispäin (huijaustila).
Paine ihon pinnalla on 5 psi tai pienempi kuin pienimmän neuropatioiden testaamiseen käytetyn mikrofilamentin paine.
Jokaista kättä kohden annetaan satunnaisesti 60 puffaa, jotka on välissä 60 huijauskokeella.
|
Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi) ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3. painos
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi) ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Bayley III on kultastandardi entisten NICU:n valmistuneiden arvioinnissa, ja meillä on laaja kokemus sen käytöstä seurantaklinikalla. Motoriset vaa'at antavat kehityksen ja toiminnan arvioinnin, käsittelevät sekä yksi- että bimanuaalisia taitoja, ne on standardisoitu suurelle väestölle ja suunniteltu sopeutumaan eriasteisille keskosille. Bayley-hienomotoriset tuotteet 6–24 kuukaudelle (pistealue: 0–42) mittaavat esijännitystä, motorisen suunnittelun, tarttumiskuvioita ja silmän ja käden koordinaatiota. Tutkija on naamioitu interventio vs. kontrolliryhmän jäsenyyteen ja antaa hienomotorisen alaskaalan kahdesti toistaen yksipuoliset asiat oikealle ja vasemmalle kädelle. Suurin osa (noin 80 %) 6–24 kuukauden ikäisille vauvoille tarkoitetuista Bayley-hienomotorisista tarvikkeista vaatii yksipuolista kurkotusta ja otetta. Vakiotestien lisäksi saadaan erilliset pisteet, jotka kuvaavat eroa enemmän ja vähemmän vahingoittuneiden raajojen välillä. |
Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi) ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB15-00547
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .