- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02567630
Frühkindliche Zwangstherapie bei Zerebralparese (APPLES)
Frühkindliche Zwangstherapie bei sensorischer/motorischer Beeinträchtigung bei Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist die häufigste körperliche Behinderung im Kindesalter.1 Es betrifft 3,6/100 Kinder in den USA2 mit ~10.000 neuen Diagnosen pro Jahr. Die Prävalenz von CP in Entwicklungsländern wird auf etwa 5- bis 10-mal höher geschätzt. CP ist eine Störung, die aus sensorischen und motorischen Beeinträchtigungen aufgrund einer perinatalen Hirnverletzung resultiert, mit lebenslangen Folgen, die von schlechter adaptiver und sozialer Funktion bis hin zu Kommunikations- und emotionalen Störungen reichen,9 die alle zu einer verkürzten Lebenserwartung beitragen. Die gesellschaftlichen Kosten sind schwer abzuschätzen, aber die finanzielle Belastung beträgt weit über 1 Mio. USD pro betroffenem Leben. Eine wachsende Zahl evidenzbasierter Therapien zielt darauf ab, die grobmotorische Funktion durch Veränderungen der Körperstrukturen und -funktionen bei Kindern mit CP zu verbessern (z. Hüftüberwachung, Operation). Säuglinge mit CP haben jedoch einen grundlegenden Nachteil bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion: Sie erhalten kein genaues sensorisches Feedback von ihren Bewegungen, was zur Vernachlässigung einer betroffenen Extremität und zu Schwierigkeiten beim Erlernen neuer Bewegungen führt, ein Prozess, der als Entwicklungsvernachlässigung (DD) bezeichnet wird. Infolgedessen haben selbst Kinder, die zeit- und ressourcenintensive Standardtherapien erhalten, stabile oder abnehmende motorische Funktionen und Entwicklungsverläufe, die nicht mit denen normal entwickelter Kinder „aufholen“. DD kann dann zu Lernproblemen im Schulalter, verminderter Teilnahme an körperlichen und sozialen Aktivitäten und kostspieligen langfristigen geistigen und körperlichen Erkrankungen führen.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine der wenigen effektiven neurorehabilitativen Strategien, die nachweislich die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Erwachsenen und älteren Kindern mit CP verbessern und möglicherweise die entwicklungsbedingte Missachtung überwinden können. Es ist hauptsächlich auf CP-Patienten anwendbar, bei denen asymmetrische oder hemiparetische Formen der Erkrankung diagnostiziert werden, bei denen eine Körperseite stärker betroffen ist als die andere. CIMT basiert auf der Prämisse, dass die bevorzugte Verwendung einer betroffenen oberen Extremität (durch Einschränkung der weniger betroffenen) und die Formgebung durch Wiederholung der Bewegung durch erfahrene Therapeuten die Vernachlässigung überwinden und die Funktion dieser Extremität wiederherstellen kann.
Die Forscher führen eine randomisierte CIMT-Studie bei Kindern mit CP unter Verwendung einer Kontrollgruppe auf der Warteliste durch. Dieses Design ermöglicht es jedem Kind mit CP, die Behandlung zu erhalten, und vermeidet Probleme mit dem Gleichgewicht. Der RCT-Teil der Studie erstreckt sich nur über einen Zeitraum von 7 Monaten, vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Ende der 1-monatigen CIMT. Für CP-Kontrollen auf der Warteliste wird die Studie für 6 Monate nach der CMIT-Intervention fortgesetzt, getrennt von der abgeschlossenen RCT. Wir werden Daten aus beiden Gruppen auf eine Kohorte von Kindern mit normaler Entwicklung (TD) beziehen, um Entwicklungsverläufe zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CP-Kinder (n = 72): Einschlusskriterien sind die Diagnose einer hemiparetischen oder asymmetrischen CP, wie sie durch veröffentlichte Algorithmen und eine neurologische Untersuchung bestimmt wird.
- TD-Kinder (n = 144): Die Einschlusskriterien sind GA und geschlechtsangepasst im Vergleich zur CP-Gruppe, wobei CA bei der Bewertung mit der CP-Gruppe zu Studienbeginn (72 Kinder) und bei der 7-Monats-Bewertung (72 Kinder) übereinstimmt. Ausschlusskriterien sind jede motorische oder sensorische Beeinträchtigung, wie durch eine neurologische Untersuchung definiert und/oder skalierte motorische Werte unter 8 für CA auf dem Bayley III und kognitive Beeinträchtigung oder Verzögerungen, wie für die CP-Gruppe beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- CP-Kinder: Ausschlusskriterien sind CP mit einem Grobmotorik-Klassifizierungswert (GMFCS) von 4-5, was einer schlechten oder fehlenden Mobilität und Nackenkontrolle entspricht; Erhalt von Botox an der betroffenen Extremität innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt; oder Werte von <70 auf der kognitiven Zusammensetzung Bayley Scales of Infant Development (Bayley III).
- TD-Kinder: Ausschlusskriterien sind jegliche motorische oder sensorische Beeinträchtigung, wie durch eine neurologische Untersuchung definiert und/oder skalierte motorische Werte unter 8 für CA auf dem Bayley III und kognitive Beeinträchtigung oder Verzögerungen, wie für die CP-Gruppe beschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematik der Reichweite
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (1 Monat) und 6 Monate später
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Wir werden ein Bewegungsanalysesystem verwenden, das reflektierende Markierungen mit einer Rate von 240 Hz mit räumlicher Präzision auf 1-mm-Ebene verfolgt, um Bewegungen im dreidimensionalen Raum zu erfassen. Markierungen werden bilateral auf dem Kopf des zweiten Mittelhandknochens und auf dem Objekt positioniert. Tracker-Software wird verwendet, um die dreidimensionale Position der Hand zu bestimmen, wenn sie sich jedem Objekt nähert, und um Segmente, Winkel und Momente mit Matlab-Software zu konstruieren. Für jeden Versuch werden Annäherungsgeschwindigkeit und Bewegungseinheiten (markiert durch Geschwindigkeits- oder Positionsänderungen) berechnet. Eine einzelne Bewegungseinheit ist definiert als der Teil der Reichweite zwischen einer Beschleunigung und einer anderen. Die Summe der Bewegungseinheiten in einem Greifversuch wird als Gleichmäßigkeit bezeichnet. Die Bewegungsverfolgungsdaten werden auch verwendet, um die Zeit von der Präsentation bis zum ersten Kontakt, die Zeit vom ersten Kontakt bis zum Greifen und die Annäherungsgeschwindigkeit bei der einseitigen Aufgabe zu bestimmen. |
Wechsel von Baseline zu Postintervention (1 Monat) und 6 Monate später
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Somatosensorische Verarbeitungsmessung durch ERP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (1 Monat) und 6 Monate später
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Ein hochdichtes Array von 128 Elektroden, die in weiche Schwämme eingebettet sind (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) wird verwendet, um ERPs mit einer Abtastrate von 1000 Hz aufzuzeichnen, wobei die Filter auf 0,1–400 Hz eingestellt sind.
Alle Elektroden werden auf Cz bezogen und offline auf eine durchschnittliche Referenz neu referenziert.
Die Aufzeichnung von Gehirnwellen wird von Net Station gesteuert (v.
4.3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA)-Software steuert die Stimulusabgabe.
Luftstöße werden unter Verwendung eines speziell angefertigten Geräts mit zwei flexiblen Düsen abgegeben, von denen eine etwa 0,5 Zoll unter der Handfläche positioniert und in einem geformten weichen Halter befestigt ist (Stoßzustand), die andere in der Nähe platziert, aber weggerichtet ist (Scheinzustand).
Der Druck an der Hautoberfläche beträgt 5 psi oder weniger als der Druck des kleinsten Mikrofilaments, das zum Testen auf Neuropathien verwendet wird.
Für jede Hand werden 60 Züge nach dem Zufallsprinzip dargeboten, dazwischen 60 Scheinversuche.
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (1 Monat) und 6 Monate später
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) – 3. Auflage
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (1 Monat) und 6 Monate später
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Das Bayley III ist der Goldstandard für die Bewertung ehemaliger NICU-Absolventen, und wir haben umfangreiche Erfahrung damit, es in der Nachsorgeklinik einzusetzen. Die motorischen Skalen bieten eine Entwicklungs- und Funktionsbeurteilung, sprechen sowohl ein- als auch zweihändige Fähigkeiten an, sind für eine große Population normiert und so konzipiert, dass sie an unterschiedliche Grade von Frühgeburten angepasst werden können. Die Bayley-Feinmotorik-Items für 6–24 Monate (Wertebereich: 0–42) messen Wahrnehmung, motorische Planung, Greifmuster und Auge-Hand-Koordination. Der Untersucher ist für die Interventions- vs. Kontrollgruppenmitgliedschaft maskiert und führt die Feinmotorik-Subskala zweimal durch, wobei er einseitige Items für die rechte und die linke Hand wiederholt. Die meisten (ca. 80 %) der Bayley-Feinmotorikartikel für Säuglinge im Alter von 6 bis 24 Monaten erfordern einseitiges Greifen und Greifen. Zusätzlich zu den Standardtests werden separate Bewertungen erhalten, um den Unterschied zwischen stärker und weniger betroffenen Extremitäten zu charakterisieren. |
Wechsel von Baseline zu Postintervention (1 Monat) und 6 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB15-00547
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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