- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567630
Tidig barndomsterapi vid cerebral pares (APPLES)
Tidig barndomsterapi för sensorisk/motorisk funktionsnedsättning vid cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är den vanligaste fysiska funktionsnedsättningen i barndomen.1 Det drabbar 3,6/100 barn i USA2 med ~10 000 nya diagnoser varje år. Prevalensen av CP i utvecklingsländer uppskattas vara ~5-10 gånger större. CP är en störning som beror på sensoriska och motoriska störningar på grund av perinatal hjärnskada, med livstidskonsekvenser som sträcker sig från dålig adaptiv och social funktion till kommunikation och känslomässiga störningar,9 som alla bidrar till en förkortad livslängd. De samhälleliga kostnaderna är svåra att uppskatta men den ekonomiska bördan är långt över 1 M USD per drabbat liv. Ett växande antal evidensbaserade terapier syftar till att förbättra den grovmotoriska funktionen genom förändringar i kroppsstrukturer och funktion hos barn med CP (t. höftövervakning, operation). Men spädbarn med CP har en grundläggande nackdel när det gäller att återhämta sig motorisk funktion: de får inte korrekt sensorisk feedback från sina rörelser, vilket leder till försummelse av en påverkad extremitet och svårigheter att lära sig nya rörelser, en process som kallas utvecklingsförakt (DD). Som en följd av detta har även barn som får tids- och resurskrävande standardterapier stabila eller sjunkande motoriska funktioner och utvecklingsbanor som inte "kommer ikapp" de för typiskt utvecklande barn. DD kan då leda till inlärningsproblem i skolåldern, minskat deltagande i fysiska och sociala aktiviteter och kostsamma långvariga psykiska och fysiska sjukdomar.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) är en av de få effektiva neurorehabiliterande strategier som har visat sig förbättra de övre extremiteternas motoriska funktion hos vuxna och äldre barn med CP, vilket potentiellt kan övervinna bristande hänsyn till utvecklingen. Det är främst tillämpligt på CP-patienter som diagnostiseras med asymmetriska eller hemiparetiska former av sjukdomen, där ena sidan av kroppen är mer påverkad än den andra. CIMT är baserad på antagandet att företrädesvis användning av en drabbad övre extremitet (genom att begränsa den mindre drabbade), och formning med upprepning av rörelse av skickliga terapeuter, kan övervinna försummelse och återställa funktionen hos den extremiteten.
Utredarna genomför en randomiserad studie av CIMT på barn med CP med hjälp av en väntelista kontrollgrupp. Denna design gör det möjligt för varje barn med CP att så småningom få behandlingen och undviker problem med jämvikt. RCT-delen av studien sträcker sig endast under en 7-månadersperiod, från baslinjen till 6 månader efter 1-månaders CIMT avslutas. För CP-väntlistade kontroller fortsätter studien i 6 månader efter CMIT-interventionen, separat från den avslutade RCT. Vi kommer att referera data från båda grupperna till en kohort av typiskt utvecklande (TD) barn för att bestämma utvecklingsbanor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CP-barn (n=72): Inklusionskriterier kommer att vara diagnos av hemiparetisk eller asymmetrisk CP som bestäms av publicerade algoritmer och neurologisk undersökning.
- TD-barn (n=144): Inklusionskriterier kommer att vara GA och könsmatchade jämfört med CP-gruppen, med CA vid bedömningen matchad med CP-gruppen vid baslinjen (72 barn) och vid 7-månadersbedömningen (72 barn). Uteslutningskriterier kommer att vara varje motorisk eller sensorisk funktionsnedsättning som definieras av neurologisk undersökning och/eller skalade motoriska poäng under 8 för CA på Bayley III och kognitiv funktionsnedsättning eller förseningar enligt beskrivningen för CP-gruppen.
Exklusions kriterier:
- CP-barn: uteslutningskriterier kommer att vara CP med Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) på 4-5, vilket motsvarar dålig eller frånvarande rörlighet och nackkontroll; mottagande av Botox till den drabbade extremiteten inom 3 månader efter studiestart; eller poäng på <70 på Bayley Scales of Infant Development (Bayley III) kognitiv sammansättning.
- TD-barn: Uteslutningskriterier kommer att vara varje motorisk eller sensorisk funktionsnedsättning som definieras av neurologiska undersökningar och/eller skalade motoriska poäng under 8 för CA på Bayley III och kognitiv funktionsnedsättning eller förseningar enligt beskrivningen för CP-gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Räckvidds kinematik
Tidsram: Ändra från Baseline till Post intervention (1 månad) och 6 månader senare
|
Vi kommer att använda ett rörelseanalyssystem som spårar reflekterande markörer med en hastighet av 240 Hz med rumslig precision på 1 mm-nivå för att fånga rörelse i tredimensionellt rymd. Markörer kommer att placeras bilateralt på huvudet av det andra metakarpalbenet och på föremålet. Tracker-mjukvara kommer att användas för att bestämma handens tredimensionella position när den närmar sig varje objekt, och för att konstruera segment, vinklar och moment med hjälp av Matlab-mjukvaran. För varje försök kommer inflygningshastighet och rörelseenheter (markerade med förändringar i hastighet eller position) att beräknas. En enskild rörelseenhet definieras som den del av räckvidden mellan en acceleration och en annan. Summan av rörelseenheter i ett räckviddsförsök definieras som jämnhet. Rörelsespårningsdata kommer också att användas för att bestämma tiden från presentation till första kontakt, tid från första kontakt för att greppa och närma sig hastigheten på den ensidiga uppgiften. |
Ändra från Baseline till Post intervention (1 månad) och 6 månader senare
|
Somatosensorisk bearbetningsmätning med ERP
Tidsram: Ändra från Baseline till Post intervention (1 månad) och 6 månader senare
|
En högdensitetsuppsättning av 128 elektroder inbäddade i mjuka svampar (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) kommer att användas för att spela in ERP:er med en samplingshastighet på 1000 Hz, filter inställda på 0,1-400 Hz.
Alla elektroder kommer att hänvisas till Cz och återhänvisas offline till en genomsnittlig referens.
Inspelning av hjärnvågor kommer att styras av Net Station (v.
4,3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) kommer att styra stimulansleveransen.
Luftpuffar kommer att levereras med hjälp av en skräddarsydd apparat med två flexibla munstycken, ett placerat cirka 0,5" under handflatan fäst i en gjuten mjuk hållare (pufftillstånd), det andra placerat i närheten men riktat bort (skentillstånd).
Trycket vid hudytan är 5 psi, eller mindre än trycket från den minsta mikrofilament som används för att testa för neuropatier.
För varje hand kommer 60 bloss att presenteras slumpmässigt varvat med 60 skenförsök.
|
Ändra från Baseline till Post intervention (1 månad) och 6 månader senare
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3:e upplagan
Tidsram: Ändra från Baseline till Post intervention (1 månad) och 6 månader senare
|
Bayley III är guldstandarden för utvärdering av tidigare utexaminerade på NICU, och vi har lång erfarenhet av att använda den i uppföljningskliniken. De motoriska skalorna ger en utvecklings- och funktionsbedömning, adresserar såväl unimanuella som bimanuella färdigheter, är normerade mot en stor population och utformade för att anpassas för varierande grad av prematuritet. Bayleys finmotoriska föremål för 6-24 månader (poängintervall: 0-42) mäter uppfattning, motorisk planering, greppmönster och öga-hand-koordination. Granskaren är maskerad för att intervenera kontra kontrollgruppsmedlemskap och administrerar den finmotoriska subskalan två gånger och upprepar ensidiga poster för höger och vänster hand. De flesta (cirka 80 %) av Bayleys finmotoriska föremål för spädbarn i åldern 6 till 24 månader kräver ensidig räckvidd och grepp. Förutom standardtestning kommer separata poäng att erhållas för att karakterisera skillnaden mellan mer och mindre drabbade extremiteter. |
Ändra från Baseline till Post intervention (1 månad) och 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB15-00547
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien