Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai gyermekkori kényszerterápia cerebrális bénulásban (APPLES)

2020. február 17. frissítette: Nathalie Maitre, Nationwide Children's Hospital

Korai gyermekkori kényszerterápia a cerebrális bénulás érzékszervi/motorikus károsodására

Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat kisgyermekek bevonásával, akik mindannyian kapnak non-invazív, passzív értékelést az érzékszervi és motoros funkciókról. Ezen túlmenően az agybénulásban szenvedő kisgyermekek egy csoportja részt vesz a kényszer-indukált mozgásterápia randomizált, ellenőrzött vizsgálatában, amely a klinikai gyakorlatban rutinszerűen felírt terápia mozgási nehézségekkel küzdő gyermekek számára. A tanulmány szigorú tudományos megközelítést próbál alkalmazni egy széles körben használt, de kevéssé tanulmányozott gyakorlat tanulmányozására. A tervezés egy RCT várólista kontrollokkal, hogy minden gyermek részesülhessen a terápia előnyeiből, még akkor is, ha véletlenszerűen a kontrollcsoportba kerülnek. A csoportos elosztástól függetlenül minden gyermek folytatni fogja a szokásos foglalkozási és fizikoterápiás kezelést a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb testi fogyatékosság gyermekkorban.1 3,6/100 gyermeket érint az Egyesült Államokban2, évente ~10 000 új diagnózissal. A CP prevalenciája a fejlődő országokban a becslések szerint ~5-10-szer nagyobb. A CP egy perinatális agysérülés következtében fellépő szenzoros és motoros károsodások következtében fellépő rendellenesség, amelynek élethosszig tartó következményei a rossz adaptív és szociális funkcióktól a kommunikációs és érzelmi zavarokig terjednek,9 mindez hozzájárul a várható élettartam megrövidítéséhez. A társadalmi költségeket nehéz megbecsülni, de a pénzügyi teher jóval meghaladja az 1 millió dollárt érintett életenként. Egyre több bizonyítékon alapuló terápia célja a motoros működés javítása a CP-ben szenvedő gyermekek testszerkezetének és funkcióinak megváltoztatása révén (pl. csípő megfigyelés, műtét). A CP-s csecsemőknek azonban van egy alapvető hátránya a motoros funkció helyreállításában: nem kapnak pontos szenzoros visszajelzést a mozgásukból, ami az érintett végtag elhanyagolásához és új mozgások tanulási nehézségeihez vezet, ezt a folyamatot fejlődési figyelmen kívül hagyásnak (DD) nevezik. Ennek következtében még az idő- és erőforrásigényes standard terápiákban részesülő gyerekek is stabil vagy hanyatló motoros funkcióval és fejlődési pályával rendelkeznek, amelyek nem „utolérik” a tipikusan fejlődő gyermekekét. A DD iskoláskori tanulási problémákhoz, a fizikai és szociális tevékenységekben való részvétel csökkenéséhez, valamint költséges, hosszú távú mentális és fizikai betegségekhez vezethet.

A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) azon kevés hatékony neurorehabilitációs stratégiák egyike, amelyekről kimutatták, hogy javítja a felső végtag motoros funkcióját CP-ben szenvedő felnőtteknél és idősebb gyermekeknél, potenciálisan legyőzve a fejlődési figyelmen kívül hagyást. Elsősorban azokra a CP-betegekre vonatkozik, akiknél a rendellenesség aszimmetrikus vagy hemiparetikus formáit diagnosztizálják, amelyekben a test egyik oldala jobban érintett, mint a másik. A CIMT azon az előfeltevésen alapul, hogy az érintett felső végtag preferenciális használata (a kevésbé érintett megszorításával), valamint a képzett terapeuták általi mozgásismétléssel történő formálás leküzdheti az elhanyagolást és helyreállíthatja az adott végtag funkcióját.

A kutatók egy randomizált CIMT-vizsgálatot végeznek CP-s gyermekeknél, várólista kontrollcsoportot használva. Ez a kialakítás lehetővé teszi minden CP-s gyermek számára, hogy végül megkapja a kezelést, és elkerüli az egyensúlyi problémákat. A vizsgálat RCT része csak egy 7 hónapos időszakra terjed ki, az alapvonaltól az 1 hónapos CIMT lejárta után 6 hónapig. A várólistás CP-kontrolloknál a vizsgálat a CMIT-beavatkozást követően 6 hónapig folytatódik, elkülönítve a befejezett RCT-től. Mindkét csoport adatait tipikusan fejlődő (TD) gyermekek csoportjára fogjuk hivatkozni, hogy meghatározzuk a fejlődési pályákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CP gyermekek (n=72): A beválasztási kritérium a hemiparetikus vagy aszimmetrikus CP diagnózisa, amelyet publikált algoritmusok és neurológiai vizsgálat határoz meg.
  • TD-gyermekek (n=144): A beválasztási kritériumok a GA és a nem szerinti illeszkedés a CP-csoporthoz képest, a CA az értékeléskor a CP-csoporthoz illeszkedik az alapvonalon (72 gyermek) és a 7 hónapos értékeléskor (72 gyermek). A kizárási kritériumok közé tartozik minden motoros vagy szenzoros károsodás, amelyet a neurológiai vizsgálat és/vagy a CA-ra vonatkozó 8 alatti skálázott motoros pontszámok határoznak meg a Bayley III-ban, valamint a kognitív károsodás vagy késések a CP-csoportnál leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • CP-gyerekek: a kizárási kritérium CP 4-5 közötti bruttó motoros funkció osztályozási pontszámmal (GMFCS), ami megfelel a gyenge vagy hiányzó mobilitásnak és nyakkontrollnak; Botox beérkezése az érintett végtagba a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül; vagy 70 alatti pontszámok a Bayley Scales of Infant Development (Bayley III) kognitív kompoziton.
  • TD-gyermekek: A kizárási feltétel minden motoros vagy szenzoros károsodás, amelyet a neurológiai vizsgálat és/vagy a CA esetében 8 alatti skálázott motoros pontszámok határoznak meg a Bayley III-ban, és a kognitív károsodás vagy késések a CP-csoportnál leírtak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elérés kinematikája
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később

Egy mozgáselemző rendszert fogunk használni, amely 240 Hz-es frekvenciával, 1 mm-es térbeli pontossággal követi a visszaverő markereket, hogy rögzítse a mozgást a háromdimenziós térben. A markereket kétoldalon helyezik el a második kézközépcsont fején és a tárgyon. A Tracker szoftverrel meghatározzák a kéz háromdimenziós helyzetét, amikor az egyes tárgyakhoz közelít, és szegmenseket, szögeket és nyomatékokat készítenek a Matlab szoftverrel.

Minden egyes próbánál kiszámítják a megközelítési sebesség és a mozgás mértékegységeit (amelyeket a sebesség vagy a pozíció változásai jelölnek). Az egyetlen mozgási egység az egyik gyorsulás és a másik gyorsulás közötti elérési szakasz. A mozgási egységek összege egy elérési kísérletben a simaság. A mozgáskövetési adatokat arra is használják, hogy meghatározzák a bemutatástól az első érintkezésig eltelt időt, az első érintkezéstől a megfogásig eltelt időt és a megközelítési sebességet az egyoldalú feladatnál.

Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
Szomatoszenzoros feldolgozás mérése ERP-vel
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
A puha szivacsokba ágyazott, 128 elektródából álló, nagy sűrűségű tömböt (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) használnak az 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciájú ERP-k rögzítésére, a szűrők 0,1-400 Hz-re vannak állítva. Minden elektródát Cz-re hivatkozunk, és offline módban újra hivatkozunk egy átlagos referenciára. Az agyhullámok rögzítését a Net Station fogja vezérelni (v. 4,3; EGI, Inc., Eugene, OR). E-Prime (v. 2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) szoftver fogja irányítani az ingerleadást. A légfúvókákat egyedi készítésű, két rugalmas fúvókával ellátott berendezéssel szállítják, amelyek közül az egyik a tenyér alatt körülbelül 0,5 hüvelyknyire van elhelyezve, öntött puha tartóba rögzítve (puffadási állapot), a másik pedig közel van elhelyezve, de el van irányítva (állapot). A bőrfelületen a nyomás 5 psi, vagy kisebb, mint a neuropátiák tesztelésére használt legkisebb mikrofilamentum nyomása. Minden leosztáshoz 60 befújás kerül véletlenszerűen, 60 álpróbával megszakítva.
Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) – 3. kiadás
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később

A Bayley III a korábbi NICU-ban végzettek értékelésének aranystandardja, és széleskörű tapasztalattal rendelkezünk a nyomon követési klinikán történő használatában. A motoros mérlegek fejlődési és funkcionális értékelést adnak, az egy- és bimanuális készségekre is vonatkoznak, nagy populációra vonatkoznak, és a koraszülöttség különböző fokaihoz igazíthatók.

A Bayley finommotoros cikkek 6-24 hónapig (pontszámtartomány: 0-42) mérik az előfeszítést, a motoros tervezést, a megfogási mintákat és a szem-kéz koordinációt. A vizsgáló maszkban áll az intervenciós kontra kontrollcsoport tagsággal szemben, és kétszer adminisztrálja a finommotoros alskálát, megismételve az egyoldalú tételeket jobb és bal kézre. A 6-24 hónapos csecsemőknek szánt Bayley finommotoros cikkek többsége (körülbelül 80%) egyoldalú nyúlást és megfogást igényel.

A standard tesztelés mellett külön pontszámokat kapnak a több és kevésbé érintett végtag közötti különbség jellemzésére.

Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-00547

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel