- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02567630
Korai gyermekkori kényszerterápia cerebrális bénulásban (APPLES)
Korai gyermekkori kényszerterápia a cerebrális bénulás érzékszervi/motorikus károsodására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb testi fogyatékosság gyermekkorban.1 3,6/100 gyermeket érint az Egyesült Államokban2, évente ~10 000 új diagnózissal. A CP prevalenciája a fejlődő országokban a becslések szerint ~5-10-szer nagyobb. A CP egy perinatális agysérülés következtében fellépő szenzoros és motoros károsodások következtében fellépő rendellenesség, amelynek élethosszig tartó következményei a rossz adaptív és szociális funkcióktól a kommunikációs és érzelmi zavarokig terjednek,9 mindez hozzájárul a várható élettartam megrövidítéséhez. A társadalmi költségeket nehéz megbecsülni, de a pénzügyi teher jóval meghaladja az 1 millió dollárt érintett életenként. Egyre több bizonyítékon alapuló terápia célja a motoros működés javítása a CP-ben szenvedő gyermekek testszerkezetének és funkcióinak megváltoztatása révén (pl. csípő megfigyelés, műtét). A CP-s csecsemőknek azonban van egy alapvető hátránya a motoros funkció helyreállításában: nem kapnak pontos szenzoros visszajelzést a mozgásukból, ami az érintett végtag elhanyagolásához és új mozgások tanulási nehézségeihez vezet, ezt a folyamatot fejlődési figyelmen kívül hagyásnak (DD) nevezik. Ennek következtében még az idő- és erőforrásigényes standard terápiákban részesülő gyerekek is stabil vagy hanyatló motoros funkcióval és fejlődési pályával rendelkeznek, amelyek nem „utolérik” a tipikusan fejlődő gyermekekét. A DD iskoláskori tanulási problémákhoz, a fizikai és szociális tevékenységekben való részvétel csökkenéséhez, valamint költséges, hosszú távú mentális és fizikai betegségekhez vezethet.
A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) azon kevés hatékony neurorehabilitációs stratégiák egyike, amelyekről kimutatták, hogy javítja a felső végtag motoros funkcióját CP-ben szenvedő felnőtteknél és idősebb gyermekeknél, potenciálisan legyőzve a fejlődési figyelmen kívül hagyást. Elsősorban azokra a CP-betegekre vonatkozik, akiknél a rendellenesség aszimmetrikus vagy hemiparetikus formáit diagnosztizálják, amelyekben a test egyik oldala jobban érintett, mint a másik. A CIMT azon az előfeltevésen alapul, hogy az érintett felső végtag preferenciális használata (a kevésbé érintett megszorításával), valamint a képzett terapeuták általi mozgásismétléssel történő formálás leküzdheti az elhanyagolást és helyreállíthatja az adott végtag funkcióját.
A kutatók egy randomizált CIMT-vizsgálatot végeznek CP-s gyermekeknél, várólista kontrollcsoportot használva. Ez a kialakítás lehetővé teszi minden CP-s gyermek számára, hogy végül megkapja a kezelést, és elkerüli az egyensúlyi problémákat. A vizsgálat RCT része csak egy 7 hónapos időszakra terjed ki, az alapvonaltól az 1 hónapos CIMT lejárta után 6 hónapig. A várólistás CP-kontrolloknál a vizsgálat a CMIT-beavatkozást követően 6 hónapig folytatódik, elkülönítve a befejezett RCT-től. Mindkét csoport adatait tipikusan fejlődő (TD) gyermekek csoportjára fogjuk hivatkozni, hogy meghatározzuk a fejlődési pályákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP gyermekek (n=72): A beválasztási kritérium a hemiparetikus vagy aszimmetrikus CP diagnózisa, amelyet publikált algoritmusok és neurológiai vizsgálat határoz meg.
- TD-gyermekek (n=144): A beválasztási kritériumok a GA és a nem szerinti illeszkedés a CP-csoporthoz képest, a CA az értékeléskor a CP-csoporthoz illeszkedik az alapvonalon (72 gyermek) és a 7 hónapos értékeléskor (72 gyermek). A kizárási kritériumok közé tartozik minden motoros vagy szenzoros károsodás, amelyet a neurológiai vizsgálat és/vagy a CA-ra vonatkozó 8 alatti skálázott motoros pontszámok határoznak meg a Bayley III-ban, valamint a kognitív károsodás vagy késések a CP-csoportnál leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- CP-gyerekek: a kizárási kritérium CP 4-5 közötti bruttó motoros funkció osztályozási pontszámmal (GMFCS), ami megfelel a gyenge vagy hiányzó mobilitásnak és nyakkontrollnak; Botox beérkezése az érintett végtagba a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül; vagy 70 alatti pontszámok a Bayley Scales of Infant Development (Bayley III) kognitív kompoziton.
- TD-gyermekek: A kizárási feltétel minden motoros vagy szenzoros károsodás, amelyet a neurológiai vizsgálat és/vagy a CA esetében 8 alatti skálázott motoros pontszámok határoznak meg a Bayley III-ban, és a kognitív károsodás vagy késések a CP-csoportnál leírtak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elérés kinematikája
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
|
Egy mozgáselemző rendszert fogunk használni, amely 240 Hz-es frekvenciával, 1 mm-es térbeli pontossággal követi a visszaverő markereket, hogy rögzítse a mozgást a háromdimenziós térben. A markereket kétoldalon helyezik el a második kézközépcsont fején és a tárgyon. A Tracker szoftverrel meghatározzák a kéz háromdimenziós helyzetét, amikor az egyes tárgyakhoz közelít, és szegmenseket, szögeket és nyomatékokat készítenek a Matlab szoftverrel. Minden egyes próbánál kiszámítják a megközelítési sebesség és a mozgás mértékegységeit (amelyeket a sebesség vagy a pozíció változásai jelölnek). Az egyetlen mozgási egység az egyik gyorsulás és a másik gyorsulás közötti elérési szakasz. A mozgási egységek összege egy elérési kísérletben a simaság. A mozgáskövetési adatokat arra is használják, hogy meghatározzák a bemutatástól az első érintkezésig eltelt időt, az első érintkezéstől a megfogásig eltelt időt és a megközelítési sebességet az egyoldalú feladatnál. |
Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
|
Szomatoszenzoros feldolgozás mérése ERP-vel
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
|
A puha szivacsokba ágyazott, 128 elektródából álló, nagy sűrűségű tömböt (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) használnak az 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciájú ERP-k rögzítésére, a szűrők 0,1-400 Hz-re vannak állítva.
Minden elektródát Cz-re hivatkozunk, és offline módban újra hivatkozunk egy átlagos referenciára.
Az agyhullámok rögzítését a Net Station fogja vezérelni (v.
4,3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) szoftver fogja irányítani az ingerleadást.
A légfúvókákat egyedi készítésű, két rugalmas fúvókával ellátott berendezéssel szállítják, amelyek közül az egyik a tenyér alatt körülbelül 0,5 hüvelyknyire van elhelyezve, öntött puha tartóba rögzítve (puffadási állapot), a másik pedig közel van elhelyezve, de el van irányítva (állapot).
A bőrfelületen a nyomás 5 psi, vagy kisebb, mint a neuropátiák tesztelésére használt legkisebb mikrofilamentum nyomása.
Minden leosztáshoz 60 befújás kerül véletlenszerűen, 60 álpróbával megszakítva.
|
Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) – 3. kiadás
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
|
A Bayley III a korábbi NICU-ban végzettek értékelésének aranystandardja, és széleskörű tapasztalattal rendelkezünk a nyomon követési klinikán történő használatában. A motoros mérlegek fejlődési és funkcionális értékelést adnak, az egy- és bimanuális készségekre is vonatkoznak, nagy populációra vonatkoznak, és a koraszülöttség különböző fokaihoz igazíthatók. A Bayley finommotoros cikkek 6-24 hónapig (pontszámtartomány: 0-42) mérik az előfeszítést, a motoros tervezést, a megfogási mintákat és a szem-kéz koordinációt. A vizsgáló maszkban áll az intervenciós kontra kontrollcsoport tagsággal szemben, és kétszer adminisztrálja a finommotoros alskálát, megismételve az egyoldalú tételeket jobb és bal kézre. A 6-24 hónapos csecsemőknek szánt Bayley finommotoros cikkek többsége (körülbelül 80%) egyoldalú nyúlást és megfogást igényel. A standard tesztelés mellett külön pontszámokat kapnak a több és kevésbé érintett végtag közötti különbség jellemzésére. |
Váltás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (1 hónap), és 6 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB15-00547
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve