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Terapia de Restricción en la Primera Infancia en Parálisis Cerebral (APPLES)

17 de febrero de 2020 actualizado por: Nathalie Maitre, Nationwide Children's Hospital

Terapia de restricción de la primera infancia para el deterioro sensorial/motor en la parálisis cerebral

Este es un estudio de intervención prospectivo que involucra a niños pequeños que recibirán evaluaciones pasivas no invasivas de la función sensorial y motora. Además, una subpoblación de niños pequeños con parálisis cerebral participará en un ensayo controlado aleatorio de terapia de movimiento inducido por restricción, una terapia recetada de forma rutinaria que se usa en la práctica clínica para niños con dificultades motoras. El estudio intenta aplicar un enfoque científico riguroso para estudiar una práctica ampliamente utilizada pero poco estudiada. El diseño es un ECA con controles en lista de espera para permitir que todos los niños se beneficien de la terapia, incluso si se asignan al azar al grupo de control. Todos los niños, independientemente de la asignación del grupo, continuarán con su tratamiento estándar de terapia ocupacional y física durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad física más frecuente en la infancia.1 Afecta a 3.6/100 niños en los EE. UU.2 con ~10 000 nuevos diagnósticos cada año. Se estima que la prevalencia de PC en los países en desarrollo es ~5-10 veces mayor. La PC es un trastorno resultante de deficiencias sensoriales y motoras debido a una lesión cerebral perinatal, con consecuencias a lo largo de la vida que van desde una función adaptativa y social deficiente hasta trastornos emocionales y de comunicación9, todo lo cual contribuye a una esperanza de vida más corta. Los costes sociales son difíciles de estimar, pero la carga financiera supera con creces el millón de dólares por vida afectada. Un número creciente de terapias basadas en la evidencia tienen como objetivo mejorar la función motora gruesa a través de cambios en las estructuras y funciones corporales en niños con PC (p. vigilancia de cadera, cirugía). Sin embargo, los bebés con parálisis cerebral tienen una desventaja fundamental en la recuperación de la función motora: no reciben retroalimentación sensorial precisa de sus movimientos, lo que lleva a que descuiden una extremidad afectada y dificulten el aprendizaje de nuevos movimientos, un proceso llamado desatención del desarrollo (DD). Como consecuencia, incluso los niños que reciben terapias estándar intensivas en tiempo y recursos tienen una función motora estable o en declive y trayectorias de desarrollo que no "alcanzan" a las de los niños con un desarrollo típico. La DD puede conducir entonces a problemas de aprendizaje en la edad escolar, disminución de la participación en actividades físicas y sociales y costosas morbilidades físicas y mentales a largo plazo.

La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) es una de las pocas estrategias de neurorrehabilitación eficaces que se ha demostrado que mejora la función motora de las extremidades superiores en adultos y niños mayores con parálisis cerebral, lo que podría superar la falta de atención del desarrollo. Se aplica principalmente a pacientes con PC que son diagnosticados con formas asimétricas o hemiparéticas del trastorno, en las que un lado del cuerpo está más afectado que el otro. CIMT se basa en la premisa de que el uso preferencial de una extremidad superior afectada (mediante la restricción de la menos afectada) y la conformación con la repetición del movimiento por parte de terapeutas capacitados pueden superar la negligencia y restaurar la función de esa extremidad.

Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado de CIMT en niños con parálisis cerebral utilizando un grupo de control en lista de espera. Este diseño permite que todos los niños con parálisis cerebral reciban eventualmente el tratamiento y evita problemas de equilibrio. La porción de RCT del estudio se extiende solo por un período de 7 meses, desde el inicio hasta 6 meses después de que finaliza el CIMT de 1 mes. Para los controles en lista de espera de CP, el estudio continúa durante 6 meses después de la intervención de CMIT, aparte del ECA completado. Haremos referencia a los datos de ambos grupos a una cohorte de niños con desarrollo típico (TD) para determinar las trayectorias de desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral (n=72): los criterios de inclusión serán el diagnóstico de parálisis cerebral hemiparética o asimétrica según lo determinen los algoritmos publicados y el examen neurológico.
  • Niños TD (n = 144): los criterios de inclusión serán GA y emparejados por sexo en comparación con el grupo CP, con CA en la evaluación emparejada con el grupo CP al inicio (72 niños) y en la evaluación de 7 meses (72 niños). Los criterios de exclusión serán cualquier discapacidad motora o sensorial según lo definido por el examen neurológico y/o puntuaciones motoras escaladas por debajo de 8 para CA en el Bayley III y discapacidad cognitiva o retrasos como se describe para el grupo CP.

Criterio de exclusión:

  • Niños con CP: los criterios de exclusión serán CP con puntaje de clasificación de función motora gruesa (GMFCS) de 4-5, correspondiente a movilidad y control del cuello deficientes o ausentes; recibir Botox en la extremidad afectada dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio; o puntajes de <70 en el compuesto cognitivo de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (Bayley III).
  • Niños TD: los criterios de exclusión serán cualquier discapacidad motora o sensorial según lo definido por el examen neurológico y/o puntuaciones motoras escaladas por debajo de 8 para CA en el Bayley III y discapacidad cognitiva o retrasos como se describe para el grupo CP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática de alcance
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después

Usaremos un sistema de análisis de movimiento que rastrea marcadores reflectantes a una velocidad de 240 Hz con precisión espacial al nivel de 1 mm para capturar el movimiento en un espacio tridimensional. Los marcadores se colocarán bilateralmente en la cabeza del segundo hueso metacarpiano y en el objeto. El software Tracker se utilizará para determinar la posición tridimensional de la mano a medida que se acerca a cada objeto y para construir segmentos, ángulos y momentos utilizando el software Matlab.

Para cada ensayo, se calcularán las unidades de velocidad y movimiento de aproximación (marcadas por cambios en la velocidad o la posición). Una sola unidad de movimiento se define como la porción de alcance entre una aceleración y otra. La suma compuesta de unidades de movimiento en un intento de alcance se define como suavidad. Los datos de seguimiento de movimiento también se utilizarán para determinar el tiempo desde la presentación hasta el primer contacto, el tiempo desde el primer contacto hasta el agarre y la velocidad de aproximación en la tarea unilateral.

Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
Medición del procesamiento somatosensorial por ERP
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
Se utilizará una matriz de alta densidad de 128 electrodos incrustados en esponjas blandas (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) para registrar ERP con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz, filtros configurados en 0,1-400 Hz. Todos los electrodos se referirán a Cz y se volverán a referenciar fuera de línea a una referencia promedio. La grabación de ondas cerebrales será controlada por Net Station (v. 4.3; EGI, Inc., Eugene, Oregón). E-Prime (v. 2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) controlará la entrega de estímulos. Las bocanadas de aire se administrarán mediante un aparato hecho a medida con dos boquillas flexibles, una colocada aproximadamente 0,5" por debajo de la palma de la mano asegurada en un soporte suave moldeado (condición de bocanada), la otra colocada cerca pero dirigida hacia afuera (condición simulada). La presión en la superficie de la piel es de 5 psi, o menos que la presión del microfilamento más pequeño que se usa para detectar neuropatías. Para cada mano, se presentarán aleatoriamente 60 bocanadas intercaladas con 60 pruebas simuladas.
Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3.ª edición
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después

El Bayley III es el estándar de oro para la evaluación de los ex graduados de la UCIN, y tenemos una amplia experiencia usándolo en la Clínica de seguimiento. Las escalas motoras brindan una evaluación del desarrollo y funcional, abordan las habilidades unimanuales y bimanuales, están normalizadas para una gran población y diseñadas para ajustarse a diversos grados de prematuridad.

Los elementos de motricidad fina de Bayley para 6-24 meses (rango de puntuación: 0-42) miden la prensión, la planificación motora, los patrones de agarre y la coordinación ojo-mano. El examinador está enmascarado a la pertenencia al grupo de intervención frente al grupo de control y administra la subescala de motricidad fina dos veces, repitiendo elementos unilaterales para las manos derecha e izquierda. La mayoría (alrededor del 80 %) de los elementos de motricidad fina de Bayley para bebés de 6 a 24 meses requieren alcance y agarre unilaterales.

Además de las pruebas estándar, se obtendrán puntajes separados para caracterizar la diferencia entre la extremidad más y menos afectada.

Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB15-00547

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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