- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02567630
Terapia de Restricción en la Primera Infancia en Parálisis Cerebral (APPLES)
Terapia de restricción de la primera infancia para el deterioro sensorial/motor en la parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad física más frecuente en la infancia.1 Afecta a 3.6/100 niños en los EE. UU.2 con ~10 000 nuevos diagnósticos cada año. Se estima que la prevalencia de PC en los países en desarrollo es ~5-10 veces mayor. La PC es un trastorno resultante de deficiencias sensoriales y motoras debido a una lesión cerebral perinatal, con consecuencias a lo largo de la vida que van desde una función adaptativa y social deficiente hasta trastornos emocionales y de comunicación9, todo lo cual contribuye a una esperanza de vida más corta. Los costes sociales son difíciles de estimar, pero la carga financiera supera con creces el millón de dólares por vida afectada. Un número creciente de terapias basadas en la evidencia tienen como objetivo mejorar la función motora gruesa a través de cambios en las estructuras y funciones corporales en niños con PC (p. vigilancia de cadera, cirugía). Sin embargo, los bebés con parálisis cerebral tienen una desventaja fundamental en la recuperación de la función motora: no reciben retroalimentación sensorial precisa de sus movimientos, lo que lleva a que descuiden una extremidad afectada y dificulten el aprendizaje de nuevos movimientos, un proceso llamado desatención del desarrollo (DD). Como consecuencia, incluso los niños que reciben terapias estándar intensivas en tiempo y recursos tienen una función motora estable o en declive y trayectorias de desarrollo que no "alcanzan" a las de los niños con un desarrollo típico. La DD puede conducir entonces a problemas de aprendizaje en la edad escolar, disminución de la participación en actividades físicas y sociales y costosas morbilidades físicas y mentales a largo plazo.
La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) es una de las pocas estrategias de neurorrehabilitación eficaces que se ha demostrado que mejora la función motora de las extremidades superiores en adultos y niños mayores con parálisis cerebral, lo que podría superar la falta de atención del desarrollo. Se aplica principalmente a pacientes con PC que son diagnosticados con formas asimétricas o hemiparéticas del trastorno, en las que un lado del cuerpo está más afectado que el otro. CIMT se basa en la premisa de que el uso preferencial de una extremidad superior afectada (mediante la restricción de la menos afectada) y la conformación con la repetición del movimiento por parte de terapeutas capacitados pueden superar la negligencia y restaurar la función de esa extremidad.
Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado de CIMT en niños con parálisis cerebral utilizando un grupo de control en lista de espera. Este diseño permite que todos los niños con parálisis cerebral reciban eventualmente el tratamiento y evita problemas de equilibrio. La porción de RCT del estudio se extiende solo por un período de 7 meses, desde el inicio hasta 6 meses después de que finaliza el CIMT de 1 mes. Para los controles en lista de espera de CP, el estudio continúa durante 6 meses después de la intervención de CMIT, aparte del ECA completado. Haremos referencia a los datos de ambos grupos a una cohorte de niños con desarrollo típico (TD) para determinar las trayectorias de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral (n=72): los criterios de inclusión serán el diagnóstico de parálisis cerebral hemiparética o asimétrica según lo determinen los algoritmos publicados y el examen neurológico.
- Niños TD (n = 144): los criterios de inclusión serán GA y emparejados por sexo en comparación con el grupo CP, con CA en la evaluación emparejada con el grupo CP al inicio (72 niños) y en la evaluación de 7 meses (72 niños). Los criterios de exclusión serán cualquier discapacidad motora o sensorial según lo definido por el examen neurológico y/o puntuaciones motoras escaladas por debajo de 8 para CA en el Bayley III y discapacidad cognitiva o retrasos como se describe para el grupo CP.
Criterio de exclusión:
- Niños con CP: los criterios de exclusión serán CP con puntaje de clasificación de función motora gruesa (GMFCS) de 4-5, correspondiente a movilidad y control del cuello deficientes o ausentes; recibir Botox en la extremidad afectada dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio; o puntajes de <70 en el compuesto cognitivo de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (Bayley III).
- Niños TD: los criterios de exclusión serán cualquier discapacidad motora o sensorial según lo definido por el examen neurológico y/o puntuaciones motoras escaladas por debajo de 8 para CA en el Bayley III y discapacidad cognitiva o retrasos como se describe para el grupo CP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática de alcance
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
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Usaremos un sistema de análisis de movimiento que rastrea marcadores reflectantes a una velocidad de 240 Hz con precisión espacial al nivel de 1 mm para capturar el movimiento en un espacio tridimensional. Los marcadores se colocarán bilateralmente en la cabeza del segundo hueso metacarpiano y en el objeto. El software Tracker se utilizará para determinar la posición tridimensional de la mano a medida que se acerca a cada objeto y para construir segmentos, ángulos y momentos utilizando el software Matlab. Para cada ensayo, se calcularán las unidades de velocidad y movimiento de aproximación (marcadas por cambios en la velocidad o la posición). Una sola unidad de movimiento se define como la porción de alcance entre una aceleración y otra. La suma compuesta de unidades de movimiento en un intento de alcance se define como suavidad. Los datos de seguimiento de movimiento también se utilizarán para determinar el tiempo desde la presentación hasta el primer contacto, el tiempo desde el primer contacto hasta el agarre y la velocidad de aproximación en la tarea unilateral. |
Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
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Medición del procesamiento somatosensorial por ERP
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
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Se utilizará una matriz de alta densidad de 128 electrodos incrustados en esponjas blandas (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) para registrar ERP con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz, filtros configurados en 0,1-400 Hz.
Todos los electrodos se referirán a Cz y se volverán a referenciar fuera de línea a una referencia promedio.
La grabación de ondas cerebrales será controlada por Net Station (v.
4.3; EGI, Inc., Eugene, Oregón).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) controlará la entrega de estímulos.
Las bocanadas de aire se administrarán mediante un aparato hecho a medida con dos boquillas flexibles, una colocada aproximadamente 0,5" por debajo de la palma de la mano asegurada en un soporte suave moldeado (condición de bocanada), la otra colocada cerca pero dirigida hacia afuera (condición simulada).
La presión en la superficie de la piel es de 5 psi, o menos que la presión del microfilamento más pequeño que se usa para detectar neuropatías.
Para cada mano, se presentarán aleatoriamente 60 bocanadas intercaladas con 60 pruebas simuladas.
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Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3.ª edición
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
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El Bayley III es el estándar de oro para la evaluación de los ex graduados de la UCIN, y tenemos una amplia experiencia usándolo en la Clínica de seguimiento. Las escalas motoras brindan una evaluación del desarrollo y funcional, abordan las habilidades unimanuales y bimanuales, están normalizadas para una gran población y diseñadas para ajustarse a diversos grados de prematuridad. Los elementos de motricidad fina de Bayley para 6-24 meses (rango de puntuación: 0-42) miden la prensión, la planificación motora, los patrones de agarre y la coordinación ojo-mano. El examinador está enmascarado a la pertenencia al grupo de intervención frente al grupo de control y administra la subescala de motricidad fina dos veces, repitiendo elementos unilaterales para las manos derecha e izquierda. La mayoría (alrededor del 80 %) de los elementos de motricidad fina de Bayley para bebés de 6 a 24 meses requieren alcance y agarre unilaterales. Además de las pruebas estándar, se obtendrán puntajes separados para caracterizar la diferencia entre la extremidad más y menos afectada. |
Cambio de línea de base a post intervención (1 mes) y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB15-00547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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