- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02567630
Tidlig Childhood Constraint Therapy i Cerebral Parese (APPLES)
Tidlig Childhood Constraint Therapy for sensorisk/motorisk svækkelse ved cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er det mest almindelige fysiske handicap i barndommen.1 Det påvirker 3,6/100 børn i USA2 med ~10.000 nye diagnoser hvert år. Forekomsten af CP i udviklingslande anslås at være ~5-10 gange større. CP er en lidelse, der skyldes sensoriske og motoriske svækkelser på grund af perinatal hjerneskade, med livslange konsekvenser, der spænder fra dårlig adaptiv og social funktion til kommunikation og følelsesmæssige forstyrrelser9, der alle bidrager til en forkortet levetid. De samfundsmæssige omkostninger er svære at estimere, men den økonomiske byrde er langt over 1 mio. USD pr. berørt liv. Et stigende antal evidensbaserede terapier sigter mod at forbedre den grovmotoriske funktion gennem ændringer i kropsstrukturer og funktion hos børn med CP (f. hofteovervågning, operation). Spædbørn med CP har dog en grundlæggende ulempe ved at genoprette motorisk funktion: de modtager ikke nøjagtig sensorisk feedback fra deres bevægelser, hvilket fører til negligering af en påvirket ekstremitet og vanskeligheder med at lære nye bevægelser, en proces kaldet udviklingsmæssig ignorering (DD). Som en konsekvens heraf har selv børn, der modtager tids- og ressourcekrævende standardterapier, stabile eller faldende motoriske funktioner og udviklingsforløb, som ikke "indhenter" typisk udviklende børns. DD kan derefter føre til indlæringsproblemer i skolealderen, nedsat deltagelse i fysiske og sociale aktiviteter og dyre langsigtede psykiske og fysiske sygdomme.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en af de få effektive neurorehabiliterende strategier, der har vist sig at forbedre den motoriske funktion i øvre ekstremiteter hos voksne og ældre børn med CP, hvilket potentielt kan overvinde udviklingsmæssig ignorering. Det er hovedsageligt anvendeligt til CP-patienter, der er diagnosticeret med asymmetriske eller hemiparetiske former for lidelsen, hvor den ene side af kroppen er mere påvirket end den anden. CIMT er baseret på den forudsætning, at foretrukken brug af en berørt overekstremitet (ved at begrænse den mindre berørte) og formning med gentagelse af bevægelse af dygtige terapeuter, kan overvinde forsømmelse og genoprette funktionen af denne ekstremitet.
Efterforskerne udfører et randomiseret forsøg med CIMT hos børn med CP ved hjælp af en ventelistekontrolgruppe. Dette design gør det muligt for hvert barn med CP til sidst at modtage behandlingen og undgår problemer med ligevægt. RCT-delen af undersøgelsen strækker sig kun over en 7-måneders periode, fra baseline til 6 måneder efter 1-måneds CIMT slutter. For CP-ventelistekontroller fortsætter undersøgelsen i 6 måneder efter CMIT-interventionen, adskilt fra den afsluttede RCT. Vi vil referere data fra begge grupper til en kohorte af typisk udviklende (TD) børn for at bestemme udviklingsbaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CP-børn (n=72): Inklusionskriterier vil være diagnose af hemiparetisk eller asymmetrisk CP som bestemt ved offentliggjorte algoritmer og neurologisk undersøgelse.
- TD-børn (n=144): Inklusionskriterier vil være GA og kønsmatchede sammenlignet med CP-gruppen, med CA ved vurderingen matchet med CP-gruppen ved baseline (72 børn) og ved 7-måneders vurderingen (72 børn). Eksklusionskriterier vil være enhver motorisk eller sensorisk svækkelse som defineret ved neurologisk undersøgelse og/eller skaleret motorisk score under 8 for CA på Bayley III og kognitiv svækkelse eller forsinkelser som beskrevet for CP-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- CP børn: udelukkelseskriterier vil være CP med Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) på 4-5, svarende til dårlig eller manglende mobilitet og nakkekontrol; modtagelse af Botox til den berørte ekstremitet inden for 3 måneder efter studiestart; eller score på <70 på Bayley Scales of Infant Development (Bayley III) kognitiv komposit.
- TD-børn: Eksklusionskriterier vil være enhver motorisk eller sensorisk svækkelse som defineret ved neurologisk undersøgelse og/eller skaleret motorisk score under 8 for CA på Bayley III og kognitiv svækkelse eller forsinkelser som beskrevet for CP-gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematik af rækkevidde
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned) og 6 måneder senere
|
Vi vil bruge et bevægelsesanalysesystem, der sporer reflekterende markører med en hastighed på 240 Hz med rumlig præcision på 1 mm-niveau for at fange bevægelse i tredimensionelt rum. Markører vil blive placeret bilateralt på hovedet af den anden metacarpale knogle og på objektet. Tracker-software vil blive brugt til at bestemme den tredimensionelle position af hånden, når den nærmer sig hvert objekt, og til at konstruere segmenter, vinkler og momenter ved hjælp af Matlab-software. For hvert forsøg vil indflyvningshastighed og bevægelsesenheder (markeret ved ændringer i hastighed eller position) blive beregnet. En enkelt bevægelsesenhed er defineret som rækkevidden mellem en acceleration og en anden. Summen af bevægelsesenheder i ét rækkeviddeforsøg defineres som glathed. Bevægelsessporingsdataene vil også blive brugt til at bestemme tiden fra præsentation til første kontakt, tid fra første kontakt til greb og tilgangshastighed på den ensidige opgave. |
Skift fra baseline til post intervention (1 måned) og 6 måneder senere
|
|
Somatosensorisk behandlingsmåling ved hjælp af ERP
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned) og 6 måneder senere
|
Et højdensitetsarray af 128 elektroder indlejret i bløde svampe (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) vil blive brugt til at optage ERP'er med en samplingshastighed på 1000 Hz, filtre indstillet til 0,1-400 Hz.
Alle elektroder vil blive henvist til Cz og genreference offline til en gennemsnitlig reference.
Optagelse af hjernebølger vil blive styret af Net Station (v.
4,3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) software vil kontrollere stimuluslevering.
Luftpuster vil blive leveret ved hjælp af et specialfremstillet apparat med to fleksible dyser, den ene placeret cirka 0,5" under håndfladen fastgjort i en støbt blød holder (pustetilstand), den anden placeret i nærheden, men rettet væk (sham-tilstand).
Trykket ved hudoverfladen er 5 psi, eller mindre end trykket af den mindste mikrofilament, der bruges til at teste for neuropatier.
For hver hånd vil der blive præsenteret 60 pust tilfældigt afbrudt med 60 falske forsøg.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned) og 6 måneder senere
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3. udgave
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned) og 6 måneder senere
|
Bayley III er guldstandarden for evaluering af tidligere NICU-kandidater, og vi har stor erfaring med at bruge den i opfølgningsklinikken. De motoriske skalaer giver en udviklingsmæssig og funktionel vurdering, adresserer unimanuelle såvel som bimanuelle færdigheder, er normeret mod en stor population og designet til at blive justeret til varierende grader af præmaturitet. Bayley finmotorik i 6-24 måneder (scoreinterval: 0-42) måler forståelse, motorisk planlægning, gribemønstre og øje-hånd-koordination. Eksaminatoren maskeres til intervention vs kontrolgruppemedlemskab og administrerer den finmotoriske subskala to gange, idet han gentager ensidige emner for højre og venstre hånd. De fleste (ca. 80 %) af Bayley finmotorik til spædbørn i alderen 6 til 24 måneder kræver ensidig rækkevidde og greb. Ud over standardtestning vil der blive opnået separate scores for at karakterisere forskellen mellem mere og mindre påvirket ekstremitet. |
Skift fra baseline til post intervention (1 måned) og 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB15-00547
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)