- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02567630
Ограничивающая терапия в раннем детстве при церебральном параличе (APPLES)
Ограничивающая терапия в раннем детстве при сенсорных/моторных нарушениях при церебральном параличе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) — наиболее распространенная инвалидность в детском возрасте.1 Он поражает 3,6 детей на 100 детей в США2, при этом ежегодно ставится около 10 000 новых диагнозов. Распространенность ХП в развивающихся странах оценивается примерно в 5-10 раз выше. ДЦП — это расстройство, возникающее в результате сенсорных и двигательных нарушений вследствие перинатального повреждения головного мозга, с пожизненными последствиями, которые варьируются от плохих адаптивных и социальных функций до коммуникативных и эмоциональных нарушений9, что способствует сокращению ожидаемой продолжительности жизни. Социальные издержки трудно оценить, но финансовое бремя превышает 1 миллион долларов на каждую пострадавшую жизнь. Растущее число основанных на доказательствах методов лечения направлено на улучшение крупной моторики за счет изменений в структуре тела и функции у детей с ДЦП (например, наблюдение за тазобедренным суставом, хирургия). Однако у младенцев с ДЦП есть фундаментальный недостаток в восстановлении двигательной функции: они не получают точной сенсорной обратной связи от своих движений, что приводит к игнорированию пораженной конечности и трудностям в обучении новым движениям, процесс, называемый игнорированием развития (DD). Как следствие, даже дети, получающие стандартную терапию, требующую больших затрат времени и ресурсов, имеют стабильную или снижающуюся моторную функцию и траектории развития, которые не «догоняют» таковые у типично развивающихся детей. Затем DD может привести к проблемам с обучением в школьном возрасте, снижению участия в физической и социальной деятельности и дорогостоящим долгосрочным психическим и физическим заболеваниям.
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) является одной из немногих эффективных нейрореабилитационных стратегий, которые, как показано, улучшают двигательную функцию верхних конечностей у взрослых и детей старшего возраста с ДЦП, потенциально преодолевая игнорирование развития. Это в основном применимо к пациентам с ХП, у которых диагностированы асимметричные или гемипаретические формы расстройства, при которых одна сторона тела поражается больше, чем другая. CIMT основан на предположении, что предпочтительное использование пораженной верхней конечности (путем ограничения менее пораженной) и формирование с повторением движений опытными терапевтами могут преодолеть пренебрежение и восстановить функцию этой конечности.
Исследователи проводят рандомизированное исследование CIMT у детей с ДЦП с использованием контрольной группы списка ожидания. Такой дизайн позволяет каждому ребенку с ДЦП в конечном итоге получить лечение и избежать проблем с равновесием. Часть РКИ исследования продолжается только в течение 7-месячного периода, от исходного уровня до 6 месяцев после окончания 1-месячного CIMT. Для контролей из списка ожидания CP исследование продолжается в течение 6 месяцев после вмешательства CMIT, отдельно от завершенного РКИ. Мы сопоставим данные обеих групп с когортой типично развивающихся (TD) детей, чтобы определить траектории развития.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с ДЦП (n = 72): критерием включения будет диагноз гемипаретического или асимметричного ДЦП, определяемый опубликованными алгоритмами и неврологическим обследованием.
- Дети TD (n = 144): Критериями включения будут общий возраст и соответствие по полу по сравнению с группой CP, с CA при оценке, соответствующей группе CP на исходном уровне (72 ребенка) и при 7-месячной оценке (72 ребенка). Критериями исключения будут любые двигательные или сенсорные нарушения, определенные при неврологическом обследовании и/или моторные баллы по шкале ниже 8 для CA по шкале Бейли III, а также когнитивные нарушения или задержки, как описано для группы CP.
Критерий исключения:
- Дети с ХП: критериями исключения будут ХП с классификационной оценкой общей двигательной функции (GMFCS) 4-5, что соответствует плохой или отсутствующей подвижности и контролю шеи; введение ботокса пораженной конечности в течение 3 месяцев после включения в исследование; или баллы <70 по шкале развития младенцев Бейли (Bayley III) когнитивной совокупности.
- Дети с TD: Критериями исключения будут любые двигательные или сенсорные нарушения, определяемые неврологическим осмотром и/или двигательными баллами по шкале ниже 8 для CA по шкале Бейли III, и когнитивные нарушения или задержки, как описано для группы CP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика досягаемости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после вмешательства (1 месяц) и 6 месяцев спустя
|
Мы будем использовать систему анализа движения, отслеживающую отражающие маркеры с частотой 240 Гц с пространственной точностью на уровне 1 мм, чтобы зафиксировать движение в трехмерном пространстве. Маркеры будут располагаться с двух сторон на головке второй пястной кости и на объекте. Программное обеспечение Tracker будет использоваться для определения трехмерного положения руки по мере ее приближения к каждому объекту, а также для построения сегментов, углов и моментов с помощью программного обеспечения Matlab. Для каждого испытания будут рассчитываться скорость приближения и единицы движения (отмеченные изменениями скорости или положения). Одна единица движения определяется как часть досягаемости между одним ускорением и другим. Сумма, составляющая единиц движения в одной попытке досягаемости, определяется как плавность. Данные отслеживания движения также будут использоваться для определения времени от предъявления до первого контакта, времени от первого контакта до захвата и скорости приближения при односторонней задаче. |
Переход от исходного уровня к после вмешательства (1 месяц) и 6 месяцев спустя
|
|
Измерение соматосенсорной обработки с помощью ERP
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после вмешательства (1 месяц) и 6 месяцев спустя
|
Массив высокой плотности из 128 электродов, встроенных в мягкие губки (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Юджин, Орегон), будет использоваться для записи ERP с частотой дискретизации 1000 Гц, фильтры настроены на 0,1-400 Гц.
Все электроды будут отнесены к Cz и повторно привязаны к среднему эталону в автономном режиме.
Запись мозговых волн будет контролироваться Net Station (v.
4,3; EGI, Inc., Юджин, Орегон).
Э-Прайм (т.
2.0, PST, Inc., Питтсбург, Пенсильвания) программное обеспечение будет контролировать доставку стимула.
Воздушные затяжки будут подаваться с использованием изготовленного на заказ устройства с двумя гибкими насадками, одна из которых расположена примерно на 0,5 дюйма ниже ладони и закреплена в формованном мягком держателе (условие затяжки), а другая расположена рядом, но направлена в сторону (ложное состояние).
Давление на поверхности кожи составляет 5 фунтов на квадратный дюйм или меньше, чем давление самого маленького микрофиламента, используемого для проверки нейропатии.
Для каждой руки будет случайным образом представлено 60 затяжек, чередующихся с 60 ложными испытаниями.
|
Переход от исходного уровня к после вмешательства (1 месяц) и 6 месяцев спустя
|
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley III) - 3-е издание
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после вмешательства (1 месяц) и 6 месяцев спустя
|
Bayley III является золотым стандартом для оценки бывших выпускников отделений интенсивной терапии, и у нас есть большой опыт его использования в клинике последующего наблюдения. Моторные весы обеспечивают оценку развития и функционирования, учитывают как мономануальные, так и бимануальные навыки, нормированы для большой популяции и предназначены для корректировки в зависимости от степени недоношенности. Задания Бейли на мелкую моторику для детей от 6 до 24 месяцев (диапазон баллов: 0–42) измеряют хватание, моторное планирование, хватательные модели и зрительно-моторную координацию. Исследователь замаскирован для вмешательства по сравнению с членством в контрольной группе и дважды применяет субшкалу мелкой моторики, повторяя односторонние вопросы для правой и левой руки. Большинство (около 80%) заданий на мелкую моторику Бейли для младенцев в возрасте от 6 до 24 месяцев требуют одностороннего досягаемости и захвата. В дополнение к стандартному тестированию будут получены отдельные баллы, чтобы охарактеризовать разницу между более и менее пораженной конечностью. |
Переход от исходного уровня к после вмешательства (1 месяц) и 6 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB15-00547
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .