- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02567630
Omezující terapie v raném dětství u dětské mozkové obrny (APPLES)
Terapie omezení v raném dětství pro smyslové/motorické postižení u dětské mozkové obrny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastějším tělesným postižením v dětství.1 Postihuje 3,6/100 dětí v USA2 s ~10 000 novými diagnózami každý rok. Prevalence CP v rozvojových zemích se odhaduje na ~5-10krát vyšší. CP je porucha vyplývající ze senzorických a motorických poruch způsobených perinatálním poraněním mozku s celoživotními důsledky, které sahají od špatné adaptivní a sociální funkce až po komunikační a emoční poruchy9, což vše přispívá ke zkrácení očekávané délky života. Společenské náklady je obtížné odhadnout, ale finanční zátěž je výrazně vyšší než 1 milion USD na postižený život. Rostoucí počet terapií založených na důkazech má za cíl zlepšit hrubou motoriku prostřednictvím změn tělesných struktur a funkcí u dětí s CP (např. sledování kyčle, operace). Kojenci s CP však mají zásadní nevýhodu při obnově motorických funkcí: nedostávají přesnou senzorickou zpětnou vazbu ze svých pohybů, což vede k zanedbávání postižené končetiny a potížím s učením nových pohybů, což je proces nazývaný vývojové ignorování (DD). V důsledku toho mají i děti, které dostávají standardní terapie náročné na čas a zdroje, stabilní nebo klesající motorické funkce a vývojové trajektorie, které „nedohánějí“ ty typicky se vyvíjející děti. DD pak může vést k problémům s učením ve školním věku, snížené účasti na fyzických a sociálních aktivitách a nákladným dlouhodobým duševním a fyzickým nemocem.
Pohybová terapie indukovaná omezením (CIMT) je jednou z mála účinných neurorehabilitačních strategií, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují motorické funkce horních končetin u dospělých a starších dětí s CP a potenciálně překonávají vývojové přehlížení. Je použitelná především u pacientů s CP, u kterých je diagnostikována asymetrická nebo hemiparetická forma poruchy, kdy je jedna strana těla postižena více než druhá. CIMT vychází z předpokladu, že přednostním používáním postižené horní končetiny (omezováním méně postižené) a tvarováním s opakováním pohybu zkušenými terapeuty lze překonat zanedbávání a obnovit funkci této končetiny.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii CIMT u dětí s CP pomocí kontrolní skupiny na čekací listině. Tento design umožňuje každému dítěti s CP, aby nakonec dostalo léčbu, a předchází problémům s vyrovnaností. Část studie RCT trvá pouze 7 měsíců, od výchozího stavu do 6 měsíců po ukončení 1měsíční CIMT. U kontrol na čekací listině CP studie pokračuje 6 měsíců po intervenci CMIT, odděleně od dokončené RCT. Budeme odkazovat na data z obou skupin na kohortu typicky se vyvíjejících (TD) dětí, abychom určili vývojové trajektorie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s CP (n=72): Kritériem pro zařazení bude diagnóza hemiparetické nebo asymetrické CP podle publikovaných algoritmů a neurologického vyšetření.
- Děti s TD (n=144): Kritéria pro zařazení budou GA a pohlaví se shodou se skupinou CP, přičemž CA při hodnocení bude odpovídat skupině CP na začátku (72 dětí) a při hodnocení po 7 měsících (72 dětí). Kritériem vyloučení bude jakékoli motorické nebo senzorické poškození definované neurologickým vyšetřením a/nebo škálované motorické skóre pod 8 pro CA na Bayley III a kognitivní poškození nebo zpoždění, jak je popsáno pro skupinu CP.
Kritéria vyloučení:
- Děti s CP: vylučovací kritéria budou CP se skóre klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) 4-5, což odpovídá špatné nebo chybějící pohyblivosti a kontrole krku; podání botoxu na postiženou končetinu do 3 měsíců od vstupu do studie; nebo skóre <70 na Bayleyově stupnici vývoje kojenců (Bayley III) kognitivního kompozitu.
- TD děti: Kritériem pro vyloučení bude jakékoli motorické nebo senzorické poškození definované neurologickým vyšetřením a/nebo škálované motorické skóre pod 8 pro CA na Bayley III a kognitivní poškození nebo zpoždění, jak je popsáno pro skupinu CP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinematika dosahu
Časové okno: Změna ze základního stavu na po intervenci (1 měsíc) a o 6 měsíců později
|
K zachycení pohybu v trojrozměrném prostoru použijeme systém analýzy pohybu, který sleduje reflexní značky s frekvencí 240 Hz s prostorovou přesností na úrovni 1 mm. Markery budou umístěny oboustranně na hlavici druhé záprstní kosti a na předmětu. Software Tracker bude použit k určení trojrozměrné polohy ruky, když se přiblíží ke každému objektu, a ke konstrukci segmentů, úhlů a momentů pomocí softwaru Matlab. Pro každý pokus bude vypočtena rychlost přiblížení a jednotky pohybu (označené změnami rychlosti nebo polohy). Jedna pohybová jednotka je definována jako část dosahu mezi jedním zrychlením a druhým. Součet pohybových jednotek v jednom pokusu o dosažení je definován jako hladkost. Data sledování pohybu budou také použita k určení času od prezentace k prvnímu kontaktu, času od prvního kontaktu k uchopení a rychlosti přiblížení na jednostranném úkolu. |
Změna ze základního stavu na po intervenci (1 měsíc) a o 6 měsíců později
|
Měření somatosenzorického zpracování pomocí ERP
Časové okno: Změna ze základního stavu na po intervenci (1 měsíc) a o 6 měsíců později
|
Pole 128 elektrod s vysokou hustotou zapuštěných do měkkých houbiček (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) bude použito k záznamu ERP se vzorkovací frekvencí 1000 Hz, filtry nastavené na 0,1-400 Hz.
Všechny elektrody budou odkazovány na Cz a offline re-referencovány na průměrnou referenci.
Nahrávání mozkových vln bude řízeno Net Station (v.
4,3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) bude řídit dodávání stimulů.
Výfuky budou dodávány pomocí na zakázku vyrobeného zařízení se dvěma flexibilními tryskami, z nichž jedna je umístěna přibližně 0,5" pod dlaní a je zajištěna ve vytvarovaném měkkém držáku (podmínka potažení), druhá je umístěna v blízkosti, ale nasměrována pryč (falešný stav).
Tlak na povrchu kůže je 5 psi nebo méně než tlak nejmenšího mikrovlákna používaného k testování neuropatií.
Pro každou ruku bude předloženo 60 tahů náhodně proložených 60 simulovanými pokusy.
|
Změna ze základního stavu na po intervenci (1 měsíc) a o 6 měsíců později
|
Bayley Scale of Infant and Batole Development (Bayley III) - 3. vydání
Časové okno: Změna ze základního stavu na po intervenci (1 měsíc) a o 6 měsíců později
|
Bayley III je zlatým standardem pro hodnocení bývalých absolventů NICU a máme bohaté zkušenosti s jeho používáním na následné klinice. Motorické škály poskytují vývojové a funkční hodnocení, řeší unimanuální i bimanuální dovednosti, jsou normovány pro velkou populaci a navrženy tak, aby byly upraveny pro různé stupně nedonošenosti. Položky Bayley pro jemnou motoriku po dobu 6-24 měsíců (rozsah skóre: 0-42) měří vnímavost, motorické plánování, uchopovací vzory a koordinaci oko-ruka. Vyšetřující je maskován k intervenci vs. členství v kontrolní skupině a dvakrát spravuje subškálu jemné motoriky, přičemž opakuje jednostranné položky pro pravou a levou ruku. Většina (asi 80 %) předmětů pro jemnou motoriku Bayley pro kojence ve věku 6 až 24 měsíců vyžaduje jednostranný dosah a uchopení. Kromě standardního testování budou získána samostatná skóre k charakterizaci rozdílu mezi více a méně postiženou končetinou. |
Změna ze základního stavu na po intervenci (1 měsíc) a o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB15-00547
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland