Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrensningsterapi i tidlig barndom ved cerebral parese (APPLES)

17. februar 2020 oppdatert av: Nathalie Maitre, Nationwide Children's Hospital

Begrensningsterapi i tidlig barndom for sensorisk/motorisk svekkelse ved cerebral parese

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie som involverer små barn som alle vil motta ikke-invasive, passive vurderinger av sensorisk og motorisk funksjon. I tillegg vil en underpopulasjon av små barn med cerebral parese delta i en randomisert kontrollert studie av begrensning-indusert bevegelsesterapi, en rutinemessig foreskrevet terapi som brukes i klinisk praksis for barn med motoriske vansker. Studien forsøker å bruke en streng vitenskapelig tilnærming for å studere en mye brukt, men dårlig studert praksis. Designet er en RCT med ventelistekontroller for å la alle barn dra nytte av terapien, selv om de er randomisert til kontrollgruppen. Alle barn, uavhengig av gruppetildeling, vil fortsette med sin standard ergo- og fysioterapi gjennom hele studiet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste fysiske funksjonshemmingen i barndommen.1 Det påvirker 3,6/100 barn i USA2 med ~10 000 nye diagnoser hvert år. Prevalensen av CP i utviklingsland anslås å være ~5-10 ganger større. CP er en lidelse som skyldes sensoriske og motoriske svekkelser på grunn av perinatal hjerneskade, med livstidskonsekvenser som spenner fra dårlig adaptiv og sosial funksjon til kommunikasjon og følelsesmessige forstyrrelser,9 som alle bidrar til en forkortet levealder. De samfunnsmessige kostnadene er vanskelige å anslå, men den økonomiske byrden er godt over 1 million dollar per berørt liv. Et økende antall evidensbaserte terapier tar sikte på å forbedre grovmotorisk funksjon gjennom endringer i kroppsstrukturer og funksjon hos barn med CP (f. hofteovervåking, kirurgi). Spedbarn med CP har imidlertid en grunnleggende ulempe når det gjelder å gjenopprette motorisk funksjon: de mottar ikke nøyaktig sensorisk tilbakemelding fra bevegelsene sine, noe som fører til neglisjering av en berørt ekstremitet og vanskeligheter med å lære nye bevegelser, en prosess som kalles utviklingsmessig ignorering (DD). Som en konsekvens har selv barn som mottar tids- og ressurskrevende standardbehandlinger stabile eller synkende motoriske funksjoner og utviklingsbaner som ikke «henter opp» de til typisk utviklende barn. DD kan da føre til læringsproblemer i skolealder, redusert deltakelse i fysiske og sosiale aktiviteter og kostbare langvarige psykiske og fysiske sykeligheter.

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en av få effektive nevrorehabiliterende strategier som har vist seg å forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter hos voksne og eldre barn med CP, og potensielt overvinne utviklingsmessig ignorering. Det gjelder hovedsakelig for CP-pasienter som er diagnostisert med asymmetriske eller hemiparetiske former av lidelsen, der den ene siden av kroppen er mer påvirket enn den andre. CIMT er basert på forutsetningen om at foretrukket bruk av en berørt øvre ekstremitet (ved å begrense den mindre berørte), og forming med repetisjon av bevegelse av dyktige terapeuter, kan overvinne forsømmelse og gjenopprette funksjonen til den ekstremiteten.

Etterforskerne gjennomfører en randomisert studie av CIMT hos barn med CP ved å bruke en ventelistekontrollgruppe. Denne utformingen lar hvert barn med CP til slutt motta behandlingen og unngår problemer med likevekt. RCT-delen av studien strekker seg bare over en 7-måneders periode, fra baseline til 6 måneder etter at 1-måneders CIMT avsluttes. For CP-ventelistekontroller fortsetter studien i 6 måneder etter CMIT-intervensjonen, atskilt fra den fullførte RCT. Vi vil referere data fra begge grupper til en kohort av typisk utviklende (TD) barn for å bestemme utviklingsbaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CP-barn (n=72): Inklusjonskriterier vil være diagnose av hemiparetisk eller asymmetrisk CP som bestemt av publiserte algoritmer og nevrologisk undersøkelse.
  • TD-barn (n=144): Inklusjonskriterier vil være GA og kjønnstilpasset sammenlignet med CP-gruppen, med CA ved vurdering matchet med CP-gruppen ved baseline (72 barn) og ved 7-måneders vurdering (72 barn). Eksklusjonskriterier vil være enhver motorisk eller sensorisk svekkelse som definert av nevrologisk undersøkelse og/eller skalert motorisk skåre under 8 for CA på Bayley III og kognitiv svekkelse eller forsinkelser som beskrevet for CP-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • CP-barn: eksklusjonskriterier vil være CP med Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) på 4-5, tilsvarende dårlig eller fraværende mobilitet og nakkekontroll; mottak av Botox til den berørte ekstremiteten innen 3 måneder etter studiestart; eller skårer på <70 på Bayley Scales of Infant Development (Bayley III) kognitiv kompositt.
  • TD-barn: Eksklusjonskriterier vil være enhver motorisk eller sensorisk svekkelse som definert av nevrologisk undersøkelse og/eller skalert motorisk skåre under 8 for CA på Bayley III og kognitiv svekkelse eller forsinkelser som beskrevet for CP-gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk for rekkevidde
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere

Vi vil bruke et bevegelsesanalysesystem som sporer reflekterende markører med en hastighet på 240 Hz med romlig presisjon på 1 mm-nivå for å fange bevegelse i tredimensjonalt rom. Markører vil bli plassert bilateralt på hodet til det andre metacarpale beinet og på objektet. Tracker-programvare vil bli brukt til å bestemme den tredimensjonale posisjonen til hånden når den nærmer seg hvert objekt, og for å konstruere segmenter, vinkler og momenter ved hjelp av Matlab-programvare.

For hvert forsøk vil enheter for tilnærmingshastighet og bevegelse (merket med endringer i hastighet eller posisjon) bli beregnet. En enkelt bevegelsesenhet er definert som delen av rekkevidden mellom en akselerasjon og en annen. Summen av bevegelsesenheter i ett rekkeviddeforsøk er definert som jevnhet. Bevegelsessporingsdataene vil også bli brukt til å bestemme tiden fra presentasjon til første kontakt, tid fra første kontakt til gripe- og tilnærmingshastighet på den ensidige oppgaven.

Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
Somatosensorisk prosesseringsmåling med ERP
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
En rekke med høy tetthet på 128 elektroder innebygd i myke svamper (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) vil bli brukt til å registrere ERP-er med en samplingshastighet på 1000 Hz, filtre satt til 0,1-400 Hz. Alle elektroder vil bli henvist til Cz og re-referert offline til en gjennomsnittlig referanse. Opptak av hjernebølger vil bli kontrollert av Net Station (v. 4,3; EGI, Inc., Eugene, OR). E-Prime (v. 2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) programvaren vil kontrollere stimulanslevering. Luftpuff vil bli levert ved hjelp av et skreddersydd apparat med to fleksible dyser, den ene plassert omtrent 0,5" under håndflaten festet i en støpt myk holder (puff-tilstand), den andre plassert i nærheten, men rettet bort (sham-tilstand). Trykket ved hudoverflaten er 5 psi, eller mindre enn trykket til det minste mikrofilamentet som brukes til å teste for nevropatier. For hver hånd vil 60 drag bli presentert tilfeldig ispedd 60 falske forsøk.
Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3. utgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere

Bayley III er gullstandarden for evaluering av tidligere NICU-kandidater, og vi har lang erfaring med å bruke den i oppfølgingsklinikken. De motoriske skalaene gir en utviklings- og funksjonsvurdering, tar for seg unimanuelle så vel som bimanuelle ferdigheter, er normert mot en stor populasjon og designet for å justeres for varierende grad av prematuritet.

Bayley finmotorikk i 6-24 måneder (poengområde: 0-42) måler forståelse, motorisk planlegging, gripemønstre og øye-hånd-koordinasjon. Undersøkeren er maskert til intervensjon kontra kontrollgruppemedlemskap og administrerer den finmotoriske subskalaen to ganger, og gjentar ensidige elementer for høyre og venstre hender. De fleste (omtrent 80 %) av Bayley finmotorikk for spedbarn i alderen 6 til 24 måneder krever ensidig rekkevidde og grep.

I tillegg til standard testing vil det bli oppnådd separate skårer for å karakterisere forskjellen mellom mer og mindre affisert ekstremitet.

Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-00547

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

3
Abonnere