- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02567630
Begrensningsterapi i tidlig barndom ved cerebral parese (APPLES)
Begrensningsterapi i tidlig barndom for sensorisk/motorisk svekkelse ved cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den vanligste fysiske funksjonshemmingen i barndommen.1 Det påvirker 3,6/100 barn i USA2 med ~10 000 nye diagnoser hvert år. Prevalensen av CP i utviklingsland anslås å være ~5-10 ganger større. CP er en lidelse som skyldes sensoriske og motoriske svekkelser på grunn av perinatal hjerneskade, med livstidskonsekvenser som spenner fra dårlig adaptiv og sosial funksjon til kommunikasjon og følelsesmessige forstyrrelser,9 som alle bidrar til en forkortet levealder. De samfunnsmessige kostnadene er vanskelige å anslå, men den økonomiske byrden er godt over 1 million dollar per berørt liv. Et økende antall evidensbaserte terapier tar sikte på å forbedre grovmotorisk funksjon gjennom endringer i kroppsstrukturer og funksjon hos barn med CP (f. hofteovervåking, kirurgi). Spedbarn med CP har imidlertid en grunnleggende ulempe når det gjelder å gjenopprette motorisk funksjon: de mottar ikke nøyaktig sensorisk tilbakemelding fra bevegelsene sine, noe som fører til neglisjering av en berørt ekstremitet og vanskeligheter med å lære nye bevegelser, en prosess som kalles utviklingsmessig ignorering (DD). Som en konsekvens har selv barn som mottar tids- og ressurskrevende standardbehandlinger stabile eller synkende motoriske funksjoner og utviklingsbaner som ikke «henter opp» de til typisk utviklende barn. DD kan da føre til læringsproblemer i skolealder, redusert deltakelse i fysiske og sosiale aktiviteter og kostbare langvarige psykiske og fysiske sykeligheter.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en av få effektive nevrorehabiliterende strategier som har vist seg å forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter hos voksne og eldre barn med CP, og potensielt overvinne utviklingsmessig ignorering. Det gjelder hovedsakelig for CP-pasienter som er diagnostisert med asymmetriske eller hemiparetiske former av lidelsen, der den ene siden av kroppen er mer påvirket enn den andre. CIMT er basert på forutsetningen om at foretrukket bruk av en berørt øvre ekstremitet (ved å begrense den mindre berørte), og forming med repetisjon av bevegelse av dyktige terapeuter, kan overvinne forsømmelse og gjenopprette funksjonen til den ekstremiteten.
Etterforskerne gjennomfører en randomisert studie av CIMT hos barn med CP ved å bruke en ventelistekontrollgruppe. Denne utformingen lar hvert barn med CP til slutt motta behandlingen og unngår problemer med likevekt. RCT-delen av studien strekker seg bare over en 7-måneders periode, fra baseline til 6 måneder etter at 1-måneders CIMT avsluttes. For CP-ventelistekontroller fortsetter studien i 6 måneder etter CMIT-intervensjonen, atskilt fra den fullførte RCT. Vi vil referere data fra begge grupper til en kohort av typisk utviklende (TD) barn for å bestemme utviklingsbaner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CP-barn (n=72): Inklusjonskriterier vil være diagnose av hemiparetisk eller asymmetrisk CP som bestemt av publiserte algoritmer og nevrologisk undersøkelse.
- TD-barn (n=144): Inklusjonskriterier vil være GA og kjønnstilpasset sammenlignet med CP-gruppen, med CA ved vurdering matchet med CP-gruppen ved baseline (72 barn) og ved 7-måneders vurdering (72 barn). Eksklusjonskriterier vil være enhver motorisk eller sensorisk svekkelse som definert av nevrologisk undersøkelse og/eller skalert motorisk skåre under 8 for CA på Bayley III og kognitiv svekkelse eller forsinkelser som beskrevet for CP-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- CP-barn: eksklusjonskriterier vil være CP med Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) på 4-5, tilsvarende dårlig eller fraværende mobilitet og nakkekontroll; mottak av Botox til den berørte ekstremiteten innen 3 måneder etter studiestart; eller skårer på <70 på Bayley Scales of Infant Development (Bayley III) kognitiv kompositt.
- TD-barn: Eksklusjonskriterier vil være enhver motorisk eller sensorisk svekkelse som definert av nevrologisk undersøkelse og/eller skalert motorisk skåre under 8 for CA på Bayley III og kognitiv svekkelse eller forsinkelser som beskrevet for CP-gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematikk for rekkevidde
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
|
Vi vil bruke et bevegelsesanalysesystem som sporer reflekterende markører med en hastighet på 240 Hz med romlig presisjon på 1 mm-nivå for å fange bevegelse i tredimensjonalt rom. Markører vil bli plassert bilateralt på hodet til det andre metacarpale beinet og på objektet. Tracker-programvare vil bli brukt til å bestemme den tredimensjonale posisjonen til hånden når den nærmer seg hvert objekt, og for å konstruere segmenter, vinkler og momenter ved hjelp av Matlab-programvare. For hvert forsøk vil enheter for tilnærmingshastighet og bevegelse (merket med endringer i hastighet eller posisjon) bli beregnet. En enkelt bevegelsesenhet er definert som delen av rekkevidden mellom en akselerasjon og en annen. Summen av bevegelsesenheter i ett rekkeviddeforsøk er definert som jevnhet. Bevegelsessporingsdataene vil også bli brukt til å bestemme tiden fra presentasjon til første kontakt, tid fra første kontakt til gripe- og tilnærmingshastighet på den ensidige oppgaven. |
Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
|
Somatosensorisk prosesseringsmåling med ERP
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
|
En rekke med høy tetthet på 128 elektroder innebygd i myke svamper (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) vil bli brukt til å registrere ERP-er med en samplingshastighet på 1000 Hz, filtre satt til 0,1-400 Hz.
Alle elektroder vil bli henvist til Cz og re-referert offline til en gjennomsnittlig referanse.
Opptak av hjernebølger vil bli kontrollert av Net Station (v.
4,3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) programvaren vil kontrollere stimulanslevering.
Luftpuff vil bli levert ved hjelp av et skreddersydd apparat med to fleksible dyser, den ene plassert omtrent 0,5" under håndflaten festet i en støpt myk holder (puff-tilstand), den andre plassert i nærheten, men rettet bort (sham-tilstand).
Trykket ved hudoverflaten er 5 psi, eller mindre enn trykket til det minste mikrofilamentet som brukes til å teste for nevropatier.
For hver hånd vil 60 drag bli presentert tilfeldig ispedd 60 falske forsøk.
|
Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3. utgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
|
Bayley III er gullstandarden for evaluering av tidligere NICU-kandidater, og vi har lang erfaring med å bruke den i oppfølgingsklinikken. De motoriske skalaene gir en utviklings- og funksjonsvurdering, tar for seg unimanuelle så vel som bimanuelle ferdigheter, er normert mot en stor populasjon og designet for å justeres for varierende grad av prematuritet. Bayley finmotorikk i 6-24 måneder (poengområde: 0-42) måler forståelse, motorisk planlegging, gripemønstre og øye-hånd-koordinasjon. Undersøkeren er maskert til intervensjon kontra kontrollgruppemedlemskap og administrerer den finmotoriske subskalaen to ganger, og gjentar ensidige elementer for høyre og venstre hender. De fleste (omtrent 80 %) av Bayley finmotorikk for spedbarn i alderen 6 til 24 måneder krever ensidig rekkevidde og grep. I tillegg til standard testing vil det bli oppnådd separate skårer for å karakterisere forskjellen mellom mer og mindre affisert ekstremitet. |
Bytt fra baseline til etter intervensjon (1 måned), og 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB15-00547
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike