- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567630
Terapia de Restrição na Primeira Infância na Paralisia Cerebral (APPLES)
Terapia de restrição na primeira infância para deficiência sensorial/motora na paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é a deficiência física mais comum na infância.1 Afeta 3,6/100 crianças nos EUA2 com aproximadamente 10.000 novos diagnósticos a cada ano. A prevalência de PC em países em desenvolvimento é estimada em cerca de 5 a 10 vezes maior. A PC é um distúrbio resultante de deficiências sensoriais e motoras devido a lesão cerebral perinatal, com consequências ao longo da vida que vão desde funções adaptativas e sociais deficientes até distúrbios de comunicação e emocionais,9 todos contribuindo para uma expectativa de vida reduzida. Os custos sociais são difíceis de estimar, mas o ônus financeiro é bem superior a US$ 1 milhão por vida afetada. Um número crescente de terapias baseadas em evidências visa melhorar a função motora grossa por meio de mudanças nas estruturas e funções do corpo em crianças com PC (por exemplo, vigilância do quadril, cirurgia). No entanto, bebês com PC têm uma desvantagem fundamental na recuperação da função motora: eles não recebem feedback sensorial preciso de seus movimentos, levando à negligência de uma extremidade afetada e dificuldade de aprender novos movimentos, um processo chamado de desconsideração do desenvolvimento (DD). Como consequência, mesmo as crianças que recebem terapias padrão intensivas em tempo e recursos têm função motora estável ou em declínio e trajetórias de desenvolvimento que não "alcançam" aquelas de crianças com desenvolvimento típico. A DD pode então levar a problemas de aprendizado em idade escolar, diminuição da participação em atividades físicas e sociais e dispendiosas morbidades mentais e físicas de longo prazo.
A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) é uma das poucas estratégias eficazes de neurorreabilitação que demonstraram melhorar a função motora da extremidade superior em adultos e crianças mais velhas com PC, potencialmente superando o descuido do desenvolvimento. É aplicável principalmente a pacientes com PC diagnosticados com formas assimétricas ou hemiparéticas da doença, nas quais um lado do corpo é mais afetado do que o outro. A CIMT baseia-se na premissa de que o uso preferencial de uma extremidade superior afetada (ao restringir a menos afetada) e a modelagem com repetição de movimento por terapeutas qualificados pode superar a negligência e restaurar a função dessa extremidade.
Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado de CIMT em crianças com PC usando um grupo de controle em lista de espera. Este projeto permite que cada criança com PC receba eventualmente o tratamento e evita problemas de equilíbrio. A parte RCT do estudo se estende apenas por um período de 7 meses, desde o início até 6 meses após o término do CIMT de 1 mês. Para controles em lista de espera de CP, o estudo continua por 6 meses após a intervenção CMIT, separado do RCT concluído. Faremos referência aos dados de ambos os grupos para uma coorte de crianças com desenvolvimento típico (TD) para determinar as trajetórias de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com PC (n=72): Os critérios de inclusão serão o diagnóstico de PC hemiparética ou assimétrica conforme determinado por algoritmos publicados e exame neurológico.
- Crianças DT (n=144): Os critérios de inclusão serão GA e pareados por sexo em comparação com o grupo CP, com CA na avaliação pareada com o grupo CP na linha de base (72 crianças) e na avaliação de 7 meses (72 crianças). Os critérios de exclusão serão qualquer deficiência motora ou sensorial conforme definido pelo exame neurológico e/ou pontuações motoras escalonadas abaixo de 8 para CA no Bayley III e deficiência cognitiva ou atrasos conforme descrito para o grupo PC.
Critério de exclusão:
- Crianças com PC: os critérios de exclusão serão PC com Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) de 4-5, correspondendo a mobilidade pobre ou ausente e controle do pescoço; recebimento de Botox na extremidade afetada dentro de 3 meses após a entrada no estudo; ou pontuações <70 no composto cognitivo da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (Bayley III).
- Crianças DT: Os critérios de exclusão serão qualquer deficiência motora ou sensorial, conforme definido pelo exame neurológico e/ou escores motores escalados abaixo de 8 para CA no Bayley III e deficiência ou atrasos cognitivos, conforme descrito para o grupo PC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática de alcance
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês) e 6 meses depois
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Usaremos um sistema de análise de movimento que rastreia marcadores reflexivos a uma taxa de 240 Hz com precisão espacial no nível de 1 mm para capturar o movimento no espaço tridimensional. Marcadores serão posicionados bilateralmente na cabeça do segundo metacarpo e no objeto. O software Tracker será usado para determinar a posição tridimensional da mão conforme ela se aproxima de cada objeto e para construir segmentos, ângulos e momentos usando o software Matlab. Para cada tentativa, a velocidade de aproximação e as unidades de movimento (marcadas por mudanças na velocidade ou posição) serão calculadas. Uma única unidade de movimento é definida como a porção de alcance entre uma aceleração e outra. A soma composta de unidades de movimento em uma tentativa de alcance é definida como suavidade. Os dados de rastreamento de movimento também serão usados para determinar o tempo desde a apresentação até o primeiro contato, tempo desde o primeiro contato até a preensão e a velocidade de aproximação na tarefa unilateral. |
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês) e 6 meses depois
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Medição do processamento somatossensorial por ERP
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês) e 6 meses depois
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Uma matriz de alta densidade de 128 eletrodos embutidos em esponjas macias (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) será usada para gravar ERPs com uma taxa de amostragem de 1000 Hz, filtros definidos para 0,1-400 Hz.
Todos os eletrodos serão referidos a Cz e re-referenciados off-line para uma referência média.
A gravação das ondas cerebrais será controlada pela Net Station (v.
4.3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) controlará a entrega do estímulo.
Os sopros de ar serão fornecidos usando um aparelho feito sob medida com dois bicos flexíveis, um posicionado aproximadamente 0,5" abaixo da palma da mão preso em um suporte macio moldado (condição de sopro), o outro colocado próximo, mas direcionado para longe (condição simulada).
A pressão na superfície da pele é de 5 psi, ou menos que a pressão do menor microfilamento usado para testar neuropatias.
Para cada mão, 60 puffs serão apresentados aleatoriamente intercalados com 60 simulados.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês) e 6 meses depois
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley III) - 3ª Edição
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês) e 6 meses depois
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O Bayley III é o padrão-ouro para a avaliação de ex-alunos da UTIN, e temos uma vasta experiência em usá-lo na Clínica de Acompanhamento. As escalas motoras fornecem uma avaliação funcional e de desenvolvimento, abordam habilidades unimanuais e bimanuais, são padronizadas para uma grande população e projetadas para serem ajustadas para vários graus de prematuridade. Os itens motores finos de Bayley para 6-24 meses (faixa de pontuação: 0-42) medem preensão, planejamento motor, padrões de preensão e coordenação olho-mão. O examinador é mascarado para intervenção versus participação no grupo de controle e administra a subescala motora fina duas vezes, repetindo itens unilaterais para as mãos direita e esquerda. A maioria (cerca de 80%) dos itens motores finos de Bayley para bebês de 6 a 24 meses requer alcance e preensão unilateral. Além do teste padrão, pontuações separadas serão obtidas para caracterizar a diferença entre extremidades mais e menos afetadas. |
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês) e 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-00547
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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