Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkingstherapie in de vroege kinderjaren bij hersenverlamming (APPLES)

17 februari 2020 bijgewerkt door: Nathalie Maitre, Nationwide Children's Hospital

Beperkingstherapie in de vroege kinderjaren voor sensorische / motorische stoornissen bij hersenverlamming

Dit is een prospectieve interventionele studie met jonge kinderen die allemaal niet-invasieve, passieve beoordelingen van sensorische en motorische functies zullen krijgen. Daarnaast zal een subpopulatie van jonge kinderen met cerebrale parese deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie van door dwang veroorzaakte bewegingstherapie, een routinematig voorgeschreven therapie die in de klinische praktijk wordt gebruikt voor kinderen met motorische problemen. De studie probeert een rigoureuze wetenschappelijke benadering toe te passen om een ​​veelgebruikte maar slecht bestudeerde praktijk te bestuderen. Het ontwerp is een RCT met wachtlijstcontroles om alle kinderen te laten profiteren van de therapie, zelfs als ze gerandomiseerd zijn naar de controlegroep. Alle kinderen, ongeacht de groepstoewijzing, zullen tijdens het onderzoek doorgaan met hun zorgstandaard en fysiotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende lichamelijke handicap in de kindertijd.1 Het treft 3,6/100 kinderen in de VS2 met ~10.000 nieuwe diagnoses per jaar. De prevalentie van CP in ontwikkelingslanden wordt geschat op ~5-10 keer groter. CP is een aandoening die het gevolg is van sensorische en motorische stoornissen als gevolg van perinataal hersenletsel, met levenslange gevolgen die variëren van een slechte adaptieve en sociale functie tot communicatieve en emotionele stoornissen,9 die allemaal bijdragen aan een kortere levensverwachting. De maatschappelijke kosten zijn moeilijk in te schatten, maar de financiële last bedraagt ​​meer dan 1 miljoen dollar per getroffen leven. Een groeiend aantal evidence-based therapieën is gericht op het verbeteren van de grove motoriek door veranderingen in lichaamsstructuren en -functie bij kinderen met CP (bijv. heupbewaking, operatie). Baby's met CP hebben echter een fundamenteel nadeel bij het herstellen van de motorische functie: ze ontvangen geen nauwkeurige sensorische feedback van hun bewegingen, wat leidt tot verwaarlozing van een aangedane extremiteit en moeite met het aanleren van nieuwe bewegingen, een proces dat ontwikkelingsachterstand (DD) wordt genoemd. Bijgevolg hebben zelfs kinderen die tijd- en middelenintensieve standaardtherapieën krijgen, een stabiele of afnemende motorische functie en ontwikkelingstrajecten die niet "inhalen" bij die van zich normaal ontwikkelende kinderen. DD kan dan leiden tot leerproblemen in de schoolgaande leeftijd, verminderde deelname aan fysieke en sociale activiteiten en kostbare langdurige mentale en fysieke morbiditeiten.

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is een van de weinige effectieve neurorevalidatiestrategieën waarvan is aangetoond dat het de motorische functie van de bovenste extremiteit bij volwassenen en oudere kinderen met CP verbetert, waardoor ontwikkelingsachterstand mogelijk wordt overwonnen. Het is vooral van toepassing op CP-patiënten bij wie de diagnose asymmetrische of hemiparetische vormen van de aandoening is gesteld, waarbij de ene kant van het lichaam meer is aangedaan dan de andere. CIMT is gebaseerd op de vooronderstelling dat preferentieel gebruik van een aangedane bovenste extremiteit (door de minder aangedane extremiteit te beperken) en vormgeven met herhaling van bewegingen door bekwame therapeuten, verwaarlozing kan overwinnen en de functie van die extremiteit kan herstellen.

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde studie uit van CIMT bij kinderen met CP met behulp van een wachtlijstcontrolegroep. Dankzij dit ontwerp kan elk kind met CP uiteindelijk de behandeling krijgen en worden evenwichtsproblemen vermeden. Het RCT-gedeelte van het onderzoek duurt slechts 7 maanden, vanaf baseline tot 6 maanden na afloop van de CIMT van 1 maand. Voor controles die op de CP-wachtlijst staan, duurt het onderzoek nog 6 maanden na de CMIT-interventie, los van de voltooide RCT. We zullen gegevens van beide groepen koppelen aan een cohort van normaal ontwikkelende (TO) kinderen om ontwikkelingstrajecten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CP kinderen (n=72): Inclusiecriteria zijn de diagnose van hemiparetische of asymmetrische CP zoals bepaald door gepubliceerde algoritmen en neurologisch onderzoek.
  • TD kinderen (n=144): Inclusiecriteria zijn GA en qua geslacht vergeleken met de CP-groep, waarbij CA bij beoordeling overeenkomt met de CP-groep bij aanvang (72 kinderen) en bij de beoordeling na 7 maanden (72 kinderen). Uitsluitingscriteria zijn elke motorische of sensorische stoornis zoals gedefinieerd door neurologisch onderzoek en/of geschaalde motorische scores lager dan 8 voor CA op de Bayley III en cognitieve stoornissen of vertragingen zoals beschreven voor de CP-groep.

Uitsluitingscriteria:

  • CP kinderen: uitsluitingscriteria zijn CP met Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) van 4-5, overeenkomend met slechte of afwezige mobiliteit en nekcontrole; ontvangst van Botox op de aangedane extremiteit binnen 3 maanden na deelname aan de studie; of scores van <70 op de cognitieve composiet van de Bayley Scales of Infant Development (Bayley III).
  • TD kinderen: Uitsluitingscriteria zijn elke motorische of sensorische stoornis zoals gedefinieerd door neurologisch onderzoek en/of geschaalde motorische scores lager dan 8 voor CA op de Bayley III en cognitieve stoornissen of vertragingen zoals beschreven voor de CP-groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica van bereik
Tijdsspanne: Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later

We zullen een bewegingsanalysesysteem gebruiken dat reflecterende markeringen volgt met een snelheid van 240 Hz met ruimtelijke precisie op het niveau van 1 mm om beweging in een driedimensionale ruimte vast te leggen. Markeringen worden bilateraal op de kop van het tweede middenhandsbeentje en op het object geplaatst. Tracker-software zal worden gebruikt om de driedimensionale positie van de hand te bepalen wanneer deze elk object nadert, en om segmenten, hoeken en momenten te construeren met behulp van Matlab-software.

Voor elke proef worden naderingssnelheid en bewegingseenheden (gemarkeerd door veranderingen in snelheid of positie) berekend. Een enkele bewegingseenheid wordt gedefinieerd als het gedeelte van het bereik tussen de ene versnelling en de andere. De som van bewegingseenheden in één reikpoging wordt gedefinieerd als vloeiendheid. De bewegingsregistratiegegevens zullen ook worden gebruikt om de tijd van presentatie tot het eerste contact, de tijd van het eerste contact tot het grijpen en de naderingssnelheid van de eenzijdige taak te bepalen.

Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
Somatosensorische verwerkingsmeting door ERP
Tijdsspanne: Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
Een array met hoge dichtheid van 128 elektroden ingebed in zachte sponzen (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) zal worden gebruikt om ERP's op te nemen met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz, filters ingesteld op 0,1-400 Hz. Alle elektroden worden verwezen naar Cz en offline opnieuw verwezen naar een gemiddelde referentie. Het opnemen van hersengolven wordt gecontroleerd door Net Station (v. 4.3; EGI, Inc., Eugene, OR). E Prime (v. 2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) zal de stimulusafgifte regelen. Luchtpufjes worden geleverd met behulp van een op maat gemaakt apparaat met twee flexibele mondstukken, één ongeveer 0,5 "onder de handpalm geplaatst, vastgezet in een gevormde zachte houder (puff-conditie), de andere in de buurt geplaatst maar weggericht (schijn-conditie). De druk op het huidoppervlak is 5 psi, of minder dan de druk van het kleinste microfilament dat wordt gebruikt om te testen op neuropathieën. Voor elke hand worden 60 trekjes willekeurig gepresenteerd, afgewisseld met 60 schijnpogingen.
Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters (Bayley III) - 3e editie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later

De Bayley III is de gouden standaard voor de evaluatie van voormalige NICU-afgestudeerden en we hebben uitgebreide ervaring met het gebruik ervan in de follow-upkliniek. De motorische schalen bieden een ontwikkelings- en functionele beoordeling, behandelen zowel unimanuele als bimanuele vaardigheden, zijn genormeerd voor een grote populatie en ontworpen om te worden aangepast voor verschillende gradaties van vroeggeboorte.

De Bayley-items voor fijne motoriek voor 6-24 maanden (scorebereik: 0-42) meten begrip, motorische planning, grijppatronen en oog-handcoördinatie. De onderzoeker is gemaskeerd voor het lidmaatschap van de interventie- versus de controlegroep en neemt de fijne motorische subschaal twee keer af, waarbij hij eenzijdige items voor de rechter- en linkerhand herhaalt. De meeste (ongeveer 80%) van de Bayley-items voor fijne motoriek voor baby's van 6 tot 24 maanden vereisen eenzijdig reiken en grijpen.

Naast standaardtesten zullen afzonderlijke scores worden verkregen om het verschil tussen meer en minder aangedane extremiteit te karakteriseren.

Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-00547

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren