- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02567630
Beperkingstherapie in de vroege kinderjaren bij hersenverlamming (APPLES)
Beperkingstherapie in de vroege kinderjaren voor sensorische / motorische stoornissen bij hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende lichamelijke handicap in de kindertijd.1 Het treft 3,6/100 kinderen in de VS2 met ~10.000 nieuwe diagnoses per jaar. De prevalentie van CP in ontwikkelingslanden wordt geschat op ~5-10 keer groter. CP is een aandoening die het gevolg is van sensorische en motorische stoornissen als gevolg van perinataal hersenletsel, met levenslange gevolgen die variëren van een slechte adaptieve en sociale functie tot communicatieve en emotionele stoornissen,9 die allemaal bijdragen aan een kortere levensverwachting. De maatschappelijke kosten zijn moeilijk in te schatten, maar de financiële last bedraagt meer dan 1 miljoen dollar per getroffen leven. Een groeiend aantal evidence-based therapieën is gericht op het verbeteren van de grove motoriek door veranderingen in lichaamsstructuren en -functie bij kinderen met CP (bijv. heupbewaking, operatie). Baby's met CP hebben echter een fundamenteel nadeel bij het herstellen van de motorische functie: ze ontvangen geen nauwkeurige sensorische feedback van hun bewegingen, wat leidt tot verwaarlozing van een aangedane extremiteit en moeite met het aanleren van nieuwe bewegingen, een proces dat ontwikkelingsachterstand (DD) wordt genoemd. Bijgevolg hebben zelfs kinderen die tijd- en middelenintensieve standaardtherapieën krijgen, een stabiele of afnemende motorische functie en ontwikkelingstrajecten die niet "inhalen" bij die van zich normaal ontwikkelende kinderen. DD kan dan leiden tot leerproblemen in de schoolgaande leeftijd, verminderde deelname aan fysieke en sociale activiteiten en kostbare langdurige mentale en fysieke morbiditeiten.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is een van de weinige effectieve neurorevalidatiestrategieën waarvan is aangetoond dat het de motorische functie van de bovenste extremiteit bij volwassenen en oudere kinderen met CP verbetert, waardoor ontwikkelingsachterstand mogelijk wordt overwonnen. Het is vooral van toepassing op CP-patiënten bij wie de diagnose asymmetrische of hemiparetische vormen van de aandoening is gesteld, waarbij de ene kant van het lichaam meer is aangedaan dan de andere. CIMT is gebaseerd op de vooronderstelling dat preferentieel gebruik van een aangedane bovenste extremiteit (door de minder aangedane extremiteit te beperken) en vormgeven met herhaling van bewegingen door bekwame therapeuten, verwaarlozing kan overwinnen en de functie van die extremiteit kan herstellen.
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde studie uit van CIMT bij kinderen met CP met behulp van een wachtlijstcontrolegroep. Dankzij dit ontwerp kan elk kind met CP uiteindelijk de behandeling krijgen en worden evenwichtsproblemen vermeden. Het RCT-gedeelte van het onderzoek duurt slechts 7 maanden, vanaf baseline tot 6 maanden na afloop van de CIMT van 1 maand. Voor controles die op de CP-wachtlijst staan, duurt het onderzoek nog 6 maanden na de CMIT-interventie, los van de voltooide RCT. We zullen gegevens van beide groepen koppelen aan een cohort van normaal ontwikkelende (TO) kinderen om ontwikkelingstrajecten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CP kinderen (n=72): Inclusiecriteria zijn de diagnose van hemiparetische of asymmetrische CP zoals bepaald door gepubliceerde algoritmen en neurologisch onderzoek.
- TD kinderen (n=144): Inclusiecriteria zijn GA en qua geslacht vergeleken met de CP-groep, waarbij CA bij beoordeling overeenkomt met de CP-groep bij aanvang (72 kinderen) en bij de beoordeling na 7 maanden (72 kinderen). Uitsluitingscriteria zijn elke motorische of sensorische stoornis zoals gedefinieerd door neurologisch onderzoek en/of geschaalde motorische scores lager dan 8 voor CA op de Bayley III en cognitieve stoornissen of vertragingen zoals beschreven voor de CP-groep.
Uitsluitingscriteria:
- CP kinderen: uitsluitingscriteria zijn CP met Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) van 4-5, overeenkomend met slechte of afwezige mobiliteit en nekcontrole; ontvangst van Botox op de aangedane extremiteit binnen 3 maanden na deelname aan de studie; of scores van <70 op de cognitieve composiet van de Bayley Scales of Infant Development (Bayley III).
- TD kinderen: Uitsluitingscriteria zijn elke motorische of sensorische stoornis zoals gedefinieerd door neurologisch onderzoek en/of geschaalde motorische scores lager dan 8 voor CA op de Bayley III en cognitieve stoornissen of vertragingen zoals beschreven voor de CP-groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kinematica van bereik
Tijdsspanne: Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
|
We zullen een bewegingsanalysesysteem gebruiken dat reflecterende markeringen volgt met een snelheid van 240 Hz met ruimtelijke precisie op het niveau van 1 mm om beweging in een driedimensionale ruimte vast te leggen. Markeringen worden bilateraal op de kop van het tweede middenhandsbeentje en op het object geplaatst. Tracker-software zal worden gebruikt om de driedimensionale positie van de hand te bepalen wanneer deze elk object nadert, en om segmenten, hoeken en momenten te construeren met behulp van Matlab-software. Voor elke proef worden naderingssnelheid en bewegingseenheden (gemarkeerd door veranderingen in snelheid of positie) berekend. Een enkele bewegingseenheid wordt gedefinieerd als het gedeelte van het bereik tussen de ene versnelling en de andere. De som van bewegingseenheden in één reikpoging wordt gedefinieerd als vloeiendheid. De bewegingsregistratiegegevens zullen ook worden gebruikt om de tijd van presentatie tot het eerste contact, de tijd van het eerste contact tot het grijpen en de naderingssnelheid van de eenzijdige taak te bepalen. |
Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
|
Somatosensorische verwerkingsmeting door ERP
Tijdsspanne: Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
|
Een array met hoge dichtheid van 128 elektroden ingebed in zachte sponzen (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) zal worden gebruikt om ERP's op te nemen met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz, filters ingesteld op 0,1-400 Hz.
Alle elektroden worden verwezen naar Cz en offline opnieuw verwezen naar een gemiddelde referentie.
Het opnemen van hersengolven wordt gecontroleerd door Net Station (v.
4.3; EGI, Inc., Eugene, OR).
E Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) zal de stimulusafgifte regelen.
Luchtpufjes worden geleverd met behulp van een op maat gemaakt apparaat met twee flexibele mondstukken, één ongeveer 0,5 "onder de handpalm geplaatst, vastgezet in een gevormde zachte houder (puff-conditie), de andere in de buurt geplaatst maar weggericht (schijn-conditie).
De druk op het huidoppervlak is 5 psi, of minder dan de druk van het kleinste microfilament dat wordt gebruikt om te testen op neuropathieën.
Voor elke hand worden 60 trekjes willekeurig gepresenteerd, afgewisseld met 60 schijnpogingen.
|
Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters (Bayley III) - 3e editie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
|
De Bayley III is de gouden standaard voor de evaluatie van voormalige NICU-afgestudeerden en we hebben uitgebreide ervaring met het gebruik ervan in de follow-upkliniek. De motorische schalen bieden een ontwikkelings- en functionele beoordeling, behandelen zowel unimanuele als bimanuele vaardigheden, zijn genormeerd voor een grote populatie en ontworpen om te worden aangepast voor verschillende gradaties van vroeggeboorte. De Bayley-items voor fijne motoriek voor 6-24 maanden (scorebereik: 0-42) meten begrip, motorische planning, grijppatronen en oog-handcoördinatie. De onderzoeker is gemaskeerd voor het lidmaatschap van de interventie- versus de controlegroep en neemt de fijne motorische subschaal twee keer af, waarbij hij eenzijdige items voor de rechter- en linkerhand herhaalt. De meeste (ongeveer 80%) van de Bayley-items voor fijne motoriek voor baby's van 6 tot 24 maanden vereisen eenzijdig reiken en grijpen. Naast standaardtesten zullen afzonderlijke scores worden verkregen om het verschil tussen meer en minder aangedane extremiteit te karakteriseren. |
Verander van baseline naar postinterventie (1 maand) en 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB15-00547
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten