- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02567630
Thérapie de contrainte de la petite enfance dans la paralysie cérébrale (APPLES)
Thérapie de contrainte de la petite enfance pour la déficience sensorielle/motrice dans la paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est le handicap physique le plus courant chez l'enfant.1 Elle affecte 3,6/100 enfants aux États-Unis2 avec environ 10 000 nouveaux diagnostics chaque année. La prévalence de la PC dans les pays en développement est estimée à environ 5 à 10 fois plus élevée. La PC est un trouble résultant de déficiences sensorielles et motrices dues à une lésion cérébrale périnatale, avec des conséquences à vie allant d'une fonction adaptative et sociale médiocre à des troubles de la communication et des émotions,9 contribuant tous à une espérance de vie raccourcie. Les coûts sociétaux sont difficiles à estimer, mais le fardeau financier dépasse largement 1 M$ par vie touchée. Un nombre croissant de thérapies fondées sur des données probantes visent à améliorer la fonction motrice globale en modifiant les structures corporelles et la fonction chez les enfants atteints de PC (par ex. surveillance de la hanche, chirurgie). Cependant, les nourrissons atteints de CP ont un désavantage fondamental dans la récupération de la fonction motrice : ils ne reçoivent pas de rétroaction sensorielle précise de leurs mouvements, ce qui entraîne la négligence d'un membre affecté et des difficultés à apprendre de nouveaux mouvements, un processus appelé mépris développemental (DD). En conséquence, même les enfants qui reçoivent des thérapies standard exigeantes en temps et en ressources ont une fonction motrice stable ou en déclin et des trajectoires de développement qui ne "rattrapent" pas celles des enfants au développement typique. Le DD peut alors entraîner des problèmes d'apprentissage à l'âge scolaire, une diminution de la participation aux activités physiques et sociales et des morbidités mentales et physiques coûteuses à long terme.
La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) est l'une des rares stratégies de neuroréadaptation efficaces dont il a été démontré qu'elles améliorent la fonction motrice des membres supérieurs chez les adultes et les enfants plus âgés atteints de PC, surmontant potentiellement le mépris du développement. Il s'applique principalement aux patients atteints de PC qui sont diagnostiqués avec des formes asymétriques ou hémiparétiques de la maladie, dans lesquelles un côté du corps est plus affecté que l'autre. Le CIMT est basé sur la prémisse que l'utilisation préférentielle d'un membre supérieur affecté (en contraignant le moins affecté) et la mise en forme avec répétition du mouvement par des thérapeutes qualifiés, peuvent surmonter la négligence et restaurer la fonction de ce membre.
Les enquêteurs mènent un essai randomisé de CIMT chez les enfants atteints de PC en utilisant un groupe témoin sur liste d'attente. Cette conception permet à chaque enfant atteint de CP de recevoir éventuellement le traitement et évite les problèmes d'équilibre. La partie ECR de l'étude ne s'étend que sur une période de 7 mois, de la ligne de base à 6 mois après la fin du CIMT d'un mois. Pour les contrôles CP en liste d'attente, l'étude se poursuit pendant 6 mois après l'intervention CMIT, indépendamment de l'ECR terminé. Nous référencerons les données des deux groupes à une cohorte d'enfants au développement typique (TD) pour déterminer les trajectoires de développement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants PC (n = 72) : les critères d'inclusion seront le diagnostic de PC hémiparétique ou asymétrique, tel que déterminé par les algorithmes publiés et l'examen neurologique.
- Enfants TD (n = 144) : les critères d'inclusion seront GA et appariés selon le sexe par rapport au groupe CP, avec CA à l'évaluation apparié au groupe CP au départ (72 enfants) et à l'évaluation à 7 mois (72 enfants). Les critères d'exclusion seront toute déficience motrice ou sensorielle telle que définie par un examen neurologique et / ou des scores moteurs inférieurs à 8 pour CA sur le Bayley III et une déficience ou des retards cognitifs tels que décrits pour le groupe CP.
Critère d'exclusion:
- Enfants PC : les critères d'exclusion seront PC avec un score de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) de 4-5, correspondant à une mobilité et un contrôle du cou faibles ou absents ; réception de Botox à l'extrémité affectée dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ; ou des scores inférieurs à 70 sur le composite cognitif Bayley Scales of Infant Development (Bayley III).
- Enfants TD : les critères d'exclusion seront toute déficience motrice ou sensorielle telle que définie par un examen neurologique et/ou des scores moteurs inférieurs à 8 pour CA sur le Bayley III et une déficience ou des retards cognitifs tels que décrits pour le groupe CP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique de portée
Délai: Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
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Nous utiliserons un système d'analyse de mouvement qui suit des marqueurs réfléchissants à une fréquence de 240 Hz avec une précision spatiale au niveau de 1 mm pour capturer le mouvement dans un espace tridimensionnel. Des marqueurs seront positionnés bilatéralement sur la tête du deuxième métacarpien et sur l'objet. Le logiciel Tracker sera utilisé pour déterminer la position tridimensionnelle de la main à l'approche de chaque objet et pour construire des segments, des angles et des moments à l'aide du logiciel Matlab. Pour chaque essai, la vitesse d'approche et les unités de mouvement (marquées par des changements de vitesse ou de position) seront calculées. Une seule unité de mouvement est définie comme la portion de portée entre une accélération et une autre. La somme composée des unités de mouvement dans une tentative d'atteinte est définie comme la douceur. Les données de suivi de mouvement seront également utilisées pour déterminer le temps entre la présentation et le premier contact, le temps entre le premier contact et la vitesse de saisie et d'approche sur la tâche unilatérale. |
Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
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Mesure du traitement somatosensoriel par ERP
Délai: Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
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Un réseau haute densité de 128 électrodes intégrées dans des éponges douces (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) sera utilisé pour enregistrer les ERP avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz, des filtres réglés sur 0,1-400 Hz.
Toutes les électrodes seront référées à Cz et référencées hors ligne à une référence moyenne.
L'enregistrement des ondes cérébrales sera contrôlé par Net Station (v.
4.3 ; EGI, Inc., Eugene, OR).
E-Prime (v.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) contrôlera la livraison du stimulus.
Les bouffées d'air seront délivrées à l'aide d'un appareil sur mesure avec deux buses flexibles, l'une positionnée à environ 1,3 cm sous la paume de la main fixée dans un support souple moulé (condition bouffée), l'autre placée à proximité mais dirigée vers l'extérieur (condition factice).
La pression à la surface de la peau est de 5 psi, soit moins que la pression du plus petit microfilament utilisé pour tester les neuropathies.
Pour chaque main, 60 bouffées seront présentées au hasard entrecoupées de 60 essais fictifs.
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Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
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Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (Bayley III) - 3e édition
Délai: Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
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Le Bayley III est l'étalon-or pour l'évaluation des anciens diplômés de l'USIN, et nous avons une vaste expérience de son utilisation dans la clinique de suivi. Les échelles motrices fournissent une évaluation développementale et fonctionnelle, traitent des compétences unimanuelles et bimanuelles, sont normalisées par rapport à une large population et conçues pour être ajustées à divers degrés de prématurité. Les éléments de motricité fine de Bayley pour 6 à 24 mois (gamme de scores : 0 à 42) mesurent la préhension, la planification motrice, les schémas de préhension et la coordination œil-main. L'examinateur est masqué à l'intervention par rapport à l'appartenance au groupe de contrôle et administre la sous-échelle de motricité fine deux fois, en répétant les éléments unilatéraux pour les mains droite et gauche. La plupart (environ 80 %) des éléments de motricité fine de Bayley pour les nourrissons âgés de 6 à 24 mois nécessitent une portée et une préhension unilatérales. En plus des tests standard, des scores séparés seront obtenus pour caractériser la différence entre les extrémités les plus et les moins touchées. |
Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB15-00547
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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