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Thérapie de contrainte de la petite enfance dans la paralysie cérébrale (APPLES)

17 février 2020 mis à jour par: Nathalie Maitre, Nationwide Children's Hospital

Thérapie de contrainte de la petite enfance pour la déficience sensorielle/motrice dans la paralysie cérébrale

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective impliquant de jeunes enfants qui recevront tous des évaluations passives et non invasives des fonctions sensorielles et motrices. En outre, une sous-population de jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale participera à un essai contrôlé randomisé de thérapie par contrainte induite par le mouvement, une thérapie couramment prescrite utilisée en pratique clinique pour les enfants ayant des difficultés motrices. L'étude tente d'appliquer une approche scientifique rigoureuse pour étudier une pratique largement utilisée mais peu étudiée. La conception est un ECR avec des contrôles sur liste d'attente pour permettre à tous les enfants de bénéficier de la thérapie, même s'ils sont randomisés dans le groupe témoin. Tous les enfants, quelle que soit l'allocation de groupe, continueront à suivre leur norme de soins en ergothérapie et en physiothérapie tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est le handicap physique le plus courant chez l'enfant.1 Elle affecte 3,6/100 enfants aux États-Unis2 avec environ 10 000 nouveaux diagnostics chaque année. La prévalence de la PC dans les pays en développement est estimée à environ 5 à 10 fois plus élevée. La PC est un trouble résultant de déficiences sensorielles et motrices dues à une lésion cérébrale périnatale, avec des conséquences à vie allant d'une fonction adaptative et sociale médiocre à des troubles de la communication et des émotions,9 contribuant tous à une espérance de vie raccourcie. Les coûts sociétaux sont difficiles à estimer, mais le fardeau financier dépasse largement 1 M$ par vie touchée. Un nombre croissant de thérapies fondées sur des données probantes visent à améliorer la fonction motrice globale en modifiant les structures corporelles et la fonction chez les enfants atteints de PC (par ex. surveillance de la hanche, chirurgie). Cependant, les nourrissons atteints de CP ont un désavantage fondamental dans la récupération de la fonction motrice : ils ne reçoivent pas de rétroaction sensorielle précise de leurs mouvements, ce qui entraîne la négligence d'un membre affecté et des difficultés à apprendre de nouveaux mouvements, un processus appelé mépris développemental (DD). En conséquence, même les enfants qui reçoivent des thérapies standard exigeantes en temps et en ressources ont une fonction motrice stable ou en déclin et des trajectoires de développement qui ne "rattrapent" pas celles des enfants au développement typique. Le DD peut alors entraîner des problèmes d'apprentissage à l'âge scolaire, une diminution de la participation aux activités physiques et sociales et des morbidités mentales et physiques coûteuses à long terme.

La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) est l'une des rares stratégies de neuroréadaptation efficaces dont il a été démontré qu'elles améliorent la fonction motrice des membres supérieurs chez les adultes et les enfants plus âgés atteints de PC, surmontant potentiellement le mépris du développement. Il s'applique principalement aux patients atteints de PC qui sont diagnostiqués avec des formes asymétriques ou hémiparétiques de la maladie, dans lesquelles un côté du corps est plus affecté que l'autre. Le CIMT est basé sur la prémisse que l'utilisation préférentielle d'un membre supérieur affecté (en contraignant le moins affecté) et la mise en forme avec répétition du mouvement par des thérapeutes qualifiés, peuvent surmonter la négligence et restaurer la fonction de ce membre.

Les enquêteurs mènent un essai randomisé de CIMT chez les enfants atteints de PC en utilisant un groupe témoin sur liste d'attente. Cette conception permet à chaque enfant atteint de CP de recevoir éventuellement le traitement et évite les problèmes d'équilibre. La partie ECR de l'étude ne s'étend que sur une période de 7 mois, de la ligne de base à 6 mois après la fin du CIMT d'un mois. Pour les contrôles CP en liste d'attente, l'étude se poursuit pendant 6 mois après l'intervention CMIT, indépendamment de l'ECR terminé. Nous référencerons les données des deux groupes à une cohorte d'enfants au développement typique (TD) pour déterminer les trajectoires de développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants PC (n = 72) : les critères d'inclusion seront le diagnostic de PC hémiparétique ou asymétrique, tel que déterminé par les algorithmes publiés et l'examen neurologique.
  • Enfants TD (n = 144) : les critères d'inclusion seront GA et appariés selon le sexe par rapport au groupe CP, avec CA à l'évaluation apparié au groupe CP au départ (72 enfants) et à l'évaluation à 7 mois (72 enfants). Les critères d'exclusion seront toute déficience motrice ou sensorielle telle que définie par un examen neurologique et / ou des scores moteurs inférieurs à 8 pour CA sur le Bayley III et une déficience ou des retards cognitifs tels que décrits pour le groupe CP.

Critère d'exclusion:

  • Enfants PC : les critères d'exclusion seront PC avec un score de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) de 4-5, correspondant à une mobilité et un contrôle du cou faibles ou absents ; réception de Botox à l'extrémité affectée dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ; ou des scores inférieurs à 70 sur le composite cognitif Bayley Scales of Infant Development (Bayley III).
  • Enfants TD : les critères d'exclusion seront toute déficience motrice ou sensorielle telle que définie par un examen neurologique et/ou des scores moteurs inférieurs à 8 pour CA sur le Bayley III et une déficience ou des retards cognitifs tels que décrits pour le groupe CP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique de portée
Délai: Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard

Nous utiliserons un système d'analyse de mouvement qui suit des marqueurs réfléchissants à une fréquence de 240 Hz avec une précision spatiale au niveau de 1 mm pour capturer le mouvement dans un espace tridimensionnel. Des marqueurs seront positionnés bilatéralement sur la tête du deuxième métacarpien et sur l'objet. Le logiciel Tracker sera utilisé pour déterminer la position tridimensionnelle de la main à l'approche de chaque objet et pour construire des segments, des angles et des moments à l'aide du logiciel Matlab.

Pour chaque essai, la vitesse d'approche et les unités de mouvement (marquées par des changements de vitesse ou de position) seront calculées. Une seule unité de mouvement est définie comme la portion de portée entre une accélération et une autre. La somme composée des unités de mouvement dans une tentative d'atteinte est définie comme la douceur. Les données de suivi de mouvement seront également utilisées pour déterminer le temps entre la présentation et le premier contact, le temps entre le premier contact et la vitesse de saisie et d'approche sur la tâche unilatérale.

Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
Mesure du traitement somatosensoriel par ERP
Délai: Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
Un réseau haute densité de 128 électrodes intégrées dans des éponges douces (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) sera utilisé pour enregistrer les ERP avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz, des filtres réglés sur 0,1-400 Hz. Toutes les électrodes seront référées à Cz et référencées hors ligne à une référence moyenne. L'enregistrement des ondes cérébrales sera contrôlé par Net Station (v. 4.3 ; EGI, Inc., Eugene, OR). E-Prime (v. 2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) contrôlera la livraison du stimulus. Les bouffées d'air seront délivrées à l'aide d'un appareil sur mesure avec deux buses flexibles, l'une positionnée à environ 1,3 cm sous la paume de la main fixée dans un support souple moulé (condition bouffée), l'autre placée à proximité mais dirigée vers l'extérieur (condition factice). La pression à la surface de la peau est de 5 psi, soit moins que la pression du plus petit microfilament utilisé pour tester les neuropathies. Pour chaque main, 60 bouffées seront présentées au hasard entrecoupées de 60 essais fictifs.
Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (Bayley III) - 3e édition
Délai: Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard

Le Bayley III est l'étalon-or pour l'évaluation des anciens diplômés de l'USIN, et nous avons une vaste expérience de son utilisation dans la clinique de suivi. Les échelles motrices fournissent une évaluation développementale et fonctionnelle, traitent des compétences unimanuelles et bimanuelles, sont normalisées par rapport à une large population et conçues pour être ajustées à divers degrés de prématurité.

Les éléments de motricité fine de Bayley pour 6 à 24 mois (gamme de scores : 0 à 42) mesurent la préhension, la planification motrice, les schémas de préhension et la coordination œil-main. L'examinateur est masqué à l'intervention par rapport à l'appartenance au groupe de contrôle et administre la sous-échelle de motricité fine deux fois, en répétant les éléments unilatéraux pour les mains droite et gauche. La plupart (environ 80 %) des éléments de motricité fine de Bayley pour les nourrissons âgés de 6 à 24 mois nécessitent une portée et une préhension unilatérales.

En plus des tests standard, des scores séparés seront obtenus pour caractériser la différence entre les extrémités les plus et les moins touchées.

Passage de la ligne de base à l'intervention après (1 mois) et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-00547

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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