脑瘫儿童早期约束疗法 (APPLES)
脑瘫感觉/运动障碍的早期儿童约束疗法
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是儿童时期最常见的身体残疾。 1 它影响美国 3.6/100 名儿童2,每年有约 10,000 名新诊断。 据估计,CP 在发展中国家的患病率高出约 5-10 倍。 CP 是一种由围产期脑损伤引起的感觉和运动障碍引起的疾病,其终生后果包括从适应和社会功能差到沟通和情绪障碍,9 所有这些都会导致预期寿命缩短。 社会成本难以估计,但每个受影响的生命的经济负担远远超过 100 万美元。 越来越多的循证疗法旨在通过改变 CP 患儿的身体结构和功能来改善粗大运动功能(例如 髋关节监测、手术)。 然而,患有 CP 的婴儿在恢复运动功能方面存在一个根本性的劣势:他们无法从他们的运动中获得准确的感官反馈,导致忽视受影响的肢体并难以学习新的动作,这一过程称为发育性忽视 (DD)。 因此,即使是接受时间和资源密集型标准疗法的儿童,其运动功能和发育轨迹也稳定或下降,无法“赶上”正常发育的儿童。 然后,DD 会导致学龄期学习问题、参与体育和社交活动的减少以及代价高昂的长期精神和身体疾病。
约束诱导运动疗法 (CIMT) 是为数不多的有效神经康复策略之一,可改善患有 CP 的成人和年龄较大的儿童的上肢运动功能,有可能克服发育障碍。 它主要适用于被诊断患有不对称或偏瘫形式疾病的 CP 患者,其中身体的一侧比另一侧受到的影响更大。 CIMT 的前提是优先使用受影响的上肢(通过限制受影响较小的上肢),并由熟练的治疗师通过重复运动进行塑形,可以克服忽视并恢复该肢体的功能。
研究人员正在使用候补名单对照组对 CP 儿童进行 CIMT 随机试验。 这种设计允许每个患有 CP 的孩子最终接受治疗并避免平衡问题。 该研究的 RCT 部分仅延长 7 个月,从基线到 1 个月 CIMT 结束后的 6 个月。 对于 CP 等待列表控制,该研究在 CMIT 干预后继续进行 6 个月,与完成的 RCT 分开。 我们会将来自两组的数据参考到一组正常发育 (TD) 的儿童以确定发育轨迹。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CP 儿童 (n=72):纳入标准将是偏瘫或不对称 CP 的诊断,如已发布的算法和神经系统检查所确定。
- TD 儿童 (n=144):纳入标准将是 GA 并与 CP 组进行性别匹配,评估时的 CA 与 CP 组在基线(72 名儿童)和 7 个月评估(72 名儿童)时匹配。 排除标准将是任何运动或感觉障碍,如神经系统检查和/或 Bayley III 上 CA 的运动评分低于 8,以及如 CP 组所述的认知障碍或延迟。
排除标准:
- CP 儿童:排除标准为粗大运动功能分类评分 (GMFCS) 为 4-5 的 CP,对应于行动不便和颈部控制能力差或不存在;在进入研究后 3 个月内,受影响的肢体接受保妥适注射;或贝利婴儿发育量表 (Bayley III) 认知综合得分 <70。
- TD 儿童:排除标准将是任何运动或感觉障碍,如神经系统检查和/或 Bayley III 上 CA 的运动评分低于 8,以及 CP 组所述的认知障碍或延迟。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伸手可及的运动学
大体时间:从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
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我们将使用运动分析系统以 240 Hz 的频率跟踪反射标记,空间精度为 1 毫米级别,以捕捉三维空间中的运动。 标记将位于第二掌骨头部和物体的两侧。 Tracker 软件将用于确定手在接近每个物体时的三维位置,并使用 Matlab 软件构建线段、角度和力矩。 对于每次试验,将计算接近速度和运动单位(以速度或位置的变化为标志)。 单个运动单位定义为一个加速度与另一个加速度之间的范围部分。 一次到达尝试中运动单位的总和被定义为平滑度。 运动跟踪数据还将用于确定从呈现到第一次接触的时间,从第一次接触到掌握和接近单边任务的速度。 |
从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
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ERP体感加工测量
大体时间:从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
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嵌入软海绵(Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR)的 128 个电极的高密度阵列将用于记录 ERP,采样率为 1000 Hz,滤波器设置为 0.1-400 Hz。
所有电极都将参考 Cz 并离线重新参考平均参考。
脑电波的记录将由 Net Station (v.
4.3; EGI, Inc.,尤金,俄勒冈州)。
E-素数(诉。
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) 软件将控制刺激传递。
将使用带有两个柔性喷嘴的定制设备输送空气,一个喷嘴位于手掌下方约 0.5 英寸处,固定在模制软支架中(粉扑状态),另一个放置在附近但指向远处(假状态)。
皮肤表面的压力为 5 psi,或小于用于测试神经病变的最小微丝的压力。
每只手将随机抽吸 60 口烟,中间穿插 60 次假试验。
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从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
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Bayley 婴幼儿发展量表(Bayley III)- 第 3 版
大体时间:从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
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Bayley III 是评估前 NICU 毕业生的黄金标准,我们在后续门诊中使用它有丰富的经验。 运动量表提供发育和功能评估,解决单手和双手技能,针对大量人口进行标准化,并设计为针对不同程度的早产进行调整。 6-24 个月的 Bayley 精细运动项目(分数范围:0-42)测量抓握力、运动规划、抓握模式和手眼协调能力。 考官对干预与控制组成员身份不知情,并两次执行精细运动分量表,对右手和左手重复单侧项目。 大多数(约 80%)用于 6 至 24 个月婴儿的 Bayley 精细运动项目需要单侧伸手和抓握。 除了标准测试之外,还将获得单独的分数以表征受影响的肢体较多和较少的差异。 |
从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nathalie L Maitre, MD, PhD、Nationwide Childrens Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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