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脑瘫儿童早期约束疗法 (APPLES)

2020年2月17日 更新者:Nathalie Maitre、Nationwide Children's Hospital

脑瘫感觉/运动障碍的早期儿童约束疗法

这是一项涉及幼儿的前瞻性干预研究,他们将接受非侵入性、被动的感觉和运动功能评估。 此外,一部分患有脑瘫的幼儿将参加强制性运动疗法的随机对照试验,这是一种在临床实践中用于运动困难儿童的常规处方疗法。 该研究试图采用严格的科学方法来研究一种广泛使用但研究很少的实践。 该设计是一项带有等候名单控制的随机对照试验,以允许所有儿童从治疗中受益,即使他们被随机分配到对照组。 在整个研究过程中,所有儿童,无论分组如何,都将继续接受他们的标准护理职业和物理治疗。

研究概览

详细说明

脑瘫 (CP) 是儿童时期最常见的身体残疾。 1 它影响美国 3.6/100 名儿童2,每年有约 10,000 名新诊断。 据估计,CP 在发展中国家的患病率高出约 5-10 倍。 CP 是一种由围产期脑损伤引起的感觉和运动障碍引起的疾病,其终生后果包括从适应和社会功能差到沟通和情绪障碍,9 所有这些都会导致预期寿命缩短。 社会成本难以估计,但每个受影响的生命的经济负担远远超过 100 万美元。 越来越多的循证疗法旨在通过改变 CP 患儿的身体结构和功能来改善粗大运动功能(例如 髋关节监测、手术)。 然而,患有 CP 的婴儿在恢复运动功能方面存在一个根本性的劣势:他们无法从他们的运动中获得准确的感官反馈,导致忽视受影响的肢体并难以学习新的动作,这一过程称为发育性忽视 (DD)。 因此,即使是接受时间和资源密集型标准疗法的儿童,其运动功能和发育轨迹也稳定或下降,无法“赶上”正常发育的儿童。 然后,DD 会导致学龄期学习问题、参与体育和社交活动的减少以及代价高昂的长期精神和身体疾病。

约束诱导运动疗法 (CIMT) 是为数不多的有效神经康复策略之一,可改善患有 CP 的成人和年龄较大的儿童的上肢运动功能,有可能克服发育障碍。 它主要适用于被诊断患有不对称或偏瘫形式疾病的 CP 患者,其中身体的一侧比另一侧受到的影响更大。 CIMT 的前提是优先使用受影响的上肢(通过限制受影响较小的上肢),并由熟练的治疗师通过重复运动进行塑形,可以克服忽视并恢复该肢体的功能。

研究人员正在使用候补名单对照组对 CP 儿童进行 CIMT 随机试验。 这种设计允许每个患有 CP 的孩子最终接受治疗并避免平衡问题。 该研究的 RCT 部分仅延长 7 个月,从基线到 1 个月 CIMT 结束后的 6 个月。 对于 CP 等待列表控制,该研究在 CMIT 干预后继续进行 6 个月,与完成的 RCT 分开。 我们会将来自两组的数据参考到一组正常发育 (TD) 的儿童以确定发育轨迹。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CP 儿童 (n=72):纳入标准将是偏瘫或不对称 CP 的诊断,如已发布的算法和神经系统检查所确定。
  • TD 儿童 (n=144):纳入标准将是 GA 并与 CP 组进行性别匹配,评估时的 CA 与 CP 组在基线(72 名儿童)和 7 个月评估(72 名儿童)时匹配。 排除标准将是任何运动或感觉障碍,如神经系统检查和/或 Bayley III 上 CA 的运动评分低于 8,以及如 CP 组所述的认知障碍或延迟。

排除标准:

  • CP 儿童:排除标准为粗大运动功能分类评分 (GMFCS) 为 4-5 的 CP,对应于行动不便和颈部控制能力差或不存在;在进入研究后 3 个月内,受影响的肢体接受保妥适注射;或贝利婴儿发育量表 (Bayley III) 认知综合得分 <70。
  • TD 儿童:排除标准将是任何运动或感觉障碍,如神经系统检查和/或 Bayley III 上 CA 的运动评分低于 8,以及 CP 组所述的认知障碍或延迟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伸手可及的运动学
大体时间:从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化

我们将使用运动分析系统以 240 Hz 的频率跟踪反射标记,空间精度为 1 毫米级别,以捕捉三维空间中的运动。 标记将位于第二掌骨头部和物体的两侧。 Tracker 软件将用于确定手在接近每个物体时的三维位置,并使用 Matlab 软件构建线段、角度和力矩。

对于每次试验,将计算接近速度和运动单位(以速度或位置的变化为标志)。 单个运动单位定义为一个加速度与另一个加速度之间的范围部分。 一次到达尝试中运动单位的总和被定义为平滑度。 运动跟踪数据还将用于确定从呈现到第一次接触的时间,从第一次接触到掌握和接近单边任务的速度。

从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
ERP体感加工测量
大体时间:从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
嵌入软海绵(Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR)的 128 个电极的高密度阵列将用于记录 ERP,采样率为 1000 Hz,滤波器设置为 0.1-400 Hz。 所有电极都将参考 Cz 并离线重新参考平均参考。 脑电波的记录将由 Net Station (v. 4.3; EGI, Inc.,尤金,俄勒冈州)。 E-素数(诉。 2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) 软件将控制刺激传递。 将使用带有两个柔性喷嘴的定制设备输送空气,一个喷嘴位于手掌下方约 0.5 英寸处,固定在模制软支架中(粉扑状态),另一个放置在附近但指向远处(假状态)。 皮肤表面的压力为 5 psi,或小于用于测试神经病变的最小微丝的压力。 每只手将随机抽吸 60 口烟,中间穿插 60 次假试验。
从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化
Bayley 婴幼儿发展量表(Bayley III)- 第 3 版
大体时间:从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化

Bayley III 是评估前 NICU 毕业生的黄金标准,我们在后续门诊中使用它有丰富的经验。 运动量表提供发育和功能评估,解决单手和双手技能,针对大量人口进行标准化,并设计为针对不同程度的早产进行调整。

6-24 个月的 Bayley 精细运动项目(分数范围:0-42)测量抓握力、运动规划、抓握模式和手眼协调能力。 考官对干预与控制组成员身份不知情,并两次执行精细运动分量表,对右手和左手重复单侧项目。 大多数(约 80%)用于 6 至 24 个月婴儿的 Bayley 精细运动项目需要单侧伸手和抓握。

除了标准测试之外,还将获得单独的分数以表征受影响的肢体较多和较少的差异。

从基线到干预后(1 个月)和 6 个月后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie L Maitre, MD, PhD、Nationwide Childrens Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月5日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB15-00547

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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