Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus intranasaalisesta esketamiinista ja sen vaikutuksista suun kautta annettavan midatsolaamin ja bupropionin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin intranasaalisen esketamiinin farmakokinetiikkaa ja sen vaikutuksia suun kautta annetun midatsolaamin ja bupropionin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida intranasaalisen esketamiinin toistuvan annon induktiopotentiaali sytokromi P450 (CYP) 3A4:n ja CYP2B6:n aktiivisuuteen terveillä osallistujilla käyttämällä koettimina suun kautta annettua midatsolaamia ja bupropionia, ja arvioida esketamiinin farmakokinetiikkaa kerta-annos ja toistuva annostelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisryhmä, yksikeskus, toistuva annos, kiinteä sekvenssi, avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin). Toistuvan intranasaalisen esketamiinin antamisen vaikutukset midatsolaamin ja bupropionin farmakokinetiikkaan arvioidaan kohortissa 1 ja kohortissa 2. Kohortin 1 osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia päivän 1 ja 17 aamuna. Kohortin 2 osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen bupropionia päivän 1 ja 19 aamuna. Kohortissa 1 ja 2 osallistujat antavat itse 5 annosta intranasaalista esketamiinia 15 päivän aikana. Tutkimuksen kesto seulontavaiheesta seurantaan on korkeintaan 51 päivää ja 54 päivää kohortissa 1 ja kohortissa 2. Verinäytteitä kohortin 1 osallistujilta kerätään enintään 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 17 (midatsolaami) ja enintään 24 tunnin ajan päivinä 2 ja 16 (esketamiini); Kohortin 2 osallistujilta kerätään veri- ja virtsanäytteitä bupropionin farmakokinetiikan arvioimiseksi enintään 72 tunnin ajan annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 19. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen, joka ei ole aasialaista alkuperää, 18–55-vuotias
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti hoitojakson päivänä -1. Ehkäisyä käyttävien naisten on suostuttava käyttämään ylimääräistä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, kumppani käyttää tehokasta ehkäisyä) ja olla käyttämättä luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Miellyttävä intranasaalisten lääkkeiden itseannostelu ja kyky noudattaa annettuja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian arvot (erityisesti kalium- tai magnesiumtasot normaalin laboratorioalueen alapuolella) tai virtsaanalyysissä seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet), parasetamolia, ehkäisyvalmisteita ja hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, kunnes tutkimus on saatettu loppuun
  • On käyttänyt säännöllisesti nenän tupakkajauhetta ("nuuskaa") viimeisen vuoden aikana.
  • Siinä on nenälävistys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia 6 milligrammaa (mg) päivinä 1 ja 17. Osallistujat antavat itse esketamiinia intranasaalisesti kolmesti päivässä päivien 2, 5, 9, 12 ja 16 aamuna (84 mg).
Lääke: Midatsolaami
6 mg:n kerta-annos midatsolaamia, päivä 1 ja 17.
Lääke: Esketamiini
Intranasaalista esketamiinia annetaan itse 5 kertaa 15 päivän aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-54135419
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 150 mg bupropionia päivinä 1 ja 19. Osallistujat antavat itse esketamiinia intranasaalisesti kolmesti päivässä päivien 4, 7, 11, 14 ja 18 aamuna (84 mg).
Lääke: Esketamiini
Intranasaalista esketamiinia annetaan itse 5 kertaa 15 päivän aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-54135419
Lääke: Bupropioni
Bupropionin kerta-annos suun kautta 150 mg päivinä 1 ja 19.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
AUC (0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Terminaalin puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Terminaalinen puoliintumisaika (t[(1/2]) määritellään arvoksi 0,693/lambda(z).
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC [0-12])
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
AUC (0-12) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Cmax-metaboliitin ja alkuperäisen suhde (MPR Cmax)
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Cmax-metaboliitin ja emotuotteen välinen suhde ja korjattu tarvittaessa molekyylipainon mukaan.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
AUC(viimeinen) metaboliitin suhde alkuperäiseen (MPR AUC[last])
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
AUC(viimeisen) metaboliitin suhde alkuperäiseen ja korjattu molekyylipainon mukaan tarvittaessa.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
AUC (ääretön) metaboliitin suhde alkuperäiseen (MPR AUC [ääretön])
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
AUC (infinity) -metaboliitin suhde alkuperäiseen ja korjattu molekyylipainon mukaan tarvittaessa.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: 17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä laskettuna kaikkien Ae(t1-t2)-välien summana.
17. päivään asti kohortissa 1; 19. päivään asti kohortissa 2
Virtsaan erittyneen lääkeannoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 19. päivään asti kohortissa 2
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä, ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta, laskettuna (Ae/annos)*100 ja tarvittaessa korjattuna molekyylipainolla.
19. päivään asti kohortissa 2
Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 19. päivään asti kohortissa 2
Munuaispuhdistuma laskettuna Ae/AUC:na (ääretön).
19. päivään asti kohortissa 2
Muodostumisen puhdistuma
Aikaikkuna: 19. päivään asti kohortissa 2
Lääkkeen muodostumisen puhdistuma laskettuna hydroksibupropionin Ae:na/bupropionin AUC (ääretön) ja korjattu tarvittaessa molekyylipainon mukaan.
19. päivään asti kohortissa 2
Ae-metaboliitin ja vanhemman suhde (MPR Ae)
Aikaikkuna: 19. päivään asti kohortissa 2
Ae-metaboliitin ja emotuotteen välinen suhde ja korjattu molekyylipainon mukaan tarvittaessa.
19. päivään asti kohortissa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 51 asti kohortissa 1; Perustaso päivään 54 asti, kohortti 2
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle annettiin tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perustaso päivään 51 asti kohortissa 1; Perustaso päivään 54 asti, kohortti 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa