Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av intranasal esketamin og dets effekter på farmakokinetikken til oralt administrert midazolam og bupropion hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til intranasal esketamin og dens effekter på farmakokinetikken til oralt administrert midazolam og bupropion hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere induksjonspotensialet ved gjentatt administrering av intranasal esketamin på cytokrom P450 (CYP) 3A4 og CYP2B6 aktivitet hos friske deltakere som bruker oralt administrert midazolam og bupropion som henholdsvis prober og å evaluere farmakokinetikken til esketamin etter en enkeltdose og gjentatt administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, enkeltsenter, gjentatt dose, fast sekvens, åpen (alle mennesker vet identiteten til intervensjonen), studie. Effekten av gjentatt administrering av intranasal esketamin på farmakokinetikken til midazolam og bupropion vil bli evaluert i henholdsvis kohort 1 og kohort 2. Deltakere i kohort 1 vil få en enkelt oral dose av midazolam om morgenen dag 1 og dag 17. Deltakere i kohort 2 vil få en enkelt oral dose bupropion om morgenen dag 1 og dag 19. I kohort 1 og 2 vil deltakerne selv administrere 5 doser intranasal esketamin over en 15-dagers periode. Studiens varighet, fra screeningfasen til oppfølgingen, er opptil 51 dager og 54 dager for henholdsvis kohort 1 og kohort 2. Blodprøver for deltakere i kohort 1 vil bli samlet inn i opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og 17 (midazolam) og i opptil 24 timer på dag 2 og 16 (esketamin); For deltakere i kohort 2 vil blod- og urinprøver for vurdering av bupropions farmakokinetikk bli samlet inn i opptil 72 timer etter dosering på dag 1 og dag 19. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en mann eller kvinne av ikke-asiatisk opprinnelse 18 til 55 år inkludert
  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i behandlingsperioden. Kvinner som bruker prevensjonsmidler må godta å bruke en ekstra prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som hensiktsmessig (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Komfortabel med selvadministrering av intranasal medisin og i stand til å følge instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi (spesielt kalium- eller magnesiumnivåer under det normale laboratorieområdet), eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret (dag -1) som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved opptak til studiesenteret (dag -1) som etterforskeren anser som passende
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol, prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt frem til fullføring av studien
  • Har brukt nasal tobakkspulver ("snus") regelmessig det siste året.
  • Har en nesepiercing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av midazolam 6 milligram (mg) på dag 1 og 17. Deltakerne vil selv-administrere esketamin intranasalt tre ganger per dag om morgenen dag 2, 5, 9, 12 og 16 (84 mg).
Legemiddel: Midazolam
Enkel oral dose av midazolam 6 mg dag 1 og dag 17.
Legemiddel: Esketamin
Intranasal esketamin vil bli selvadministrert 5 ganger i løpet av 15 dager.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose bupropion 150 mg på dag 1 og 19. Deltakerne vil selv-administrere esketamin intranasalt tre ganger per dag om morgenen på dag 4, 7, 11, 14 og 18 (84 mg).
Legemiddel: Esketamin
Intranasal esketamin vil bli selvadministrert 5 ganger i løpet av 15 dager.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Legemiddel: Bupropion
Enkel oral dose bupropion 150 mg på dag 1 og 19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), hvori AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Terminal halveringstid(t[1/2])
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Terminal halveringstid (t[(1/2]) er definert som 0,693/Lambda(z).
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
AUC (0-12) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Cmax metabolitt til foreldreforhold (MPR Cmax)
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Cmax metabolitt til foreldreforhold, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
AUC(siste) metabolitt til foreldreforhold (MPR AUC[siste])
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
AUC(siste) metabolitt til foreldreforhold, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
AUC (uendelig) metabolitt til foreldreforhold (MPR AUC [uendelig])
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
AUC (uendelig) metabolitt til foreldreforhold, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Mengde medikament som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Total mengde som skilles ut i urinen, beregnet som summen av alle Ae(t1-t2) intervaller.
opp til dag 17 for kohort 1; opp til dag 19 for kohort 2
Prosentandel av legemiddeldosen som skilles ut i urinen
Tidsramme: opp til dag 19 for kohort 2
Total mengde som skilles ut i urinen, uttrykt som en prosentandel av den administrerte dosen, beregnet som (Ae/dose)*100, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
opp til dag 19 for kohort 2
Renal clearance
Tidsramme: opp til dag 19 for kohort 2
Renal clearance beregnet som Ae/AUC (uendelig).
opp til dag 19 for kohort 2
Formasjonsklarering
Tidsramme: opp til dag 19 for kohort 2
Formasjonsclearing av medikament, beregnet som Ae av hydroksybupropion/AUC(uendelig) av bupropion, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
opp til dag 19 for kohort 2
Ae metabolitt til foreldreforhold (MPR Ae)
Tidsramme: opp til dag 19 for kohort 2
Ae metabolitt til foreldreforhold, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
opp til dag 19 for kohort 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 51 for kohort 1; Grunnlinje frem til dag 54, kohort 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Grunnlinje frem til dag 51 for kohort 1; Grunnlinje frem til dag 54, kohort 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere