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Studio farmacocinetico dell'esketamina intranasale e dei suoi effetti sulla farmacocinetica di midazolam e bupropione somministrati per via orale in partecipanti sani

16 febbraio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica dell'esketamina intranasale e i suoi effetti sulla farmacocinetica del midazolam e del bupropione somministrati per via orale in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare il potenziale di induzione della somministrazione ripetuta di esketamina intranasale sull'attività del citocromo P450 (CYP) 3A4 e CYP2B6 in partecipanti sani utilizzando rispettivamente midazolam e bupropione somministrati per via orale come sonde e valutare la farmacocinetica di esketamina dopo un dose singola e somministrazione ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di gruppo parallelo, monocentrico, a dose ripetuta, a sequenza fissa, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). Gli effetti della somministrazione ripetuta di esketamina intranasale sulla farmacocinetica di midazolam e bupropione saranno valutati rispettivamente nella Coorte 1 e nella Coorte 2. I partecipanti alla coorte 1 riceveranno una singola dose orale di midazolam la mattina del giorno 1 e il giorno 17. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno una singola dose orale di bupropione la mattina del giorno 1 e il giorno 19. Nella coorte 1 e 2 i partecipanti si autosomministrano 5 dosi di esketamina intranasale per un periodo di 15 giorni. La durata dello studio, dalla fase di screening fino al follow-up, è fino a 51 giorni e 54 giorni rispettivamente per la coorte 1 e la coorte 2. I campioni di sangue per i partecipanti alla Coorte 1 verranno raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 17 (midazolam) e fino a 24 ore nei giorni 2 e 16 (esketamina); Per i partecipanti alla coorte 2, verranno raccolti campioni di sangue e urina per la valutazione della farmacocinetica del bupropione fino a 72 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 19. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un uomo o una donna di origine non asiatica dai 18 ai 55 anni inclusi
  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 del periodo di trattamento. Le donne che usano contraccettivi devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo durante lo studio e per 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (p. es., vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • A proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali e in grado di seguire le istruzioni fornite

Criteri di esclusione:

  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica (in particolare livelli di potassio o magnesio al di sotto del normale intervallo di laboratorio) o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio (giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio (giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi e terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
  • Ha usato regolarmente polvere di tabacco nasale ("tabacco da fiuto") nell'ultimo anno.
  • Ha un piercing al naso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di midazolam 6 milligrammi (mg) nei giorni 1 e 17. I partecipanti autoamministreranno esketamina per via intranasale tre volte al giorno la mattina del giorno 2, 5, 9, 12 e 16 (84 mg).
Droga: Midazolam
Singola dose orale di midazolam 6 mg Giorno 1 e Giorno 17.
Droga: Esketamina
L'esketamina intranasale verrà autosomministrata 5 volte durante 15 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di bupropione 150 mg il giorno 1 e 19. I partecipanti autoamministreranno esketamina per via intranasale tre volte al giorno la mattina del giorno 4, 7, 11, 14 e 18 (84 mg).
Droga: Esketamina
L'esketamina intranasale verrà autosomministrata 5 volte durante 15 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Droga: Bupropione
Singola dose orale di bupropione 150 mg nei giorni 1 e 19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultimo tempo quantificabile, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Emivita terminale(t[1/2])
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
L'emivita terminale (t[(1/2]) è definita come 0,693/Lambda(z).
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12])
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z), dove AUC(last) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Rapporto Cmax metabolita/genitore (MPR Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Rapporto tra metabolita e genitore Cmax e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
AUC(last) rapporto metabolita/genitore (MPR AUC[last])
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
AUC (ultimo) metabolita rispetto al rapporto parentale e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
AUC (infinito) rapporto metabolita/genitore (MPR AUC [infinito])
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
AUC (infinito) rapporto tra metabolita e genitore e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Quantità totale escreta nelle urine, calcolata come somma di tutti gli intervalli Ae(t1-t2).
fino al giorno 17 per la coorte 1; fino al giorno 19 per la coorte 2
Percentuale della dose di farmaco escreta nelle urine
Lasso di tempo: fino al giorno 19 per la coorte 2
Quantità totale escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata, calcolata come (Ae/dose)*100 e corretta per il peso molecolare se necessario.
fino al giorno 19 per la coorte 2
Autorizzazione renale
Lasso di tempo: fino al giorno 19 per la coorte 2
Clearance renale calcolata come Ae/AUC (infinito).
fino al giorno 19 per la coorte 2
Autorizzazione alla formazione
Lasso di tempo: fino al giorno 19 per la coorte 2
Clearance della formazione del farmaco, calcolato come Ae di idrossibupropione/AUC(infinito) di bupropione e corretto per il peso molecolare, se necessario.
fino al giorno 19 per la coorte 2
Rapporto tra metabolita Ae e genitore (MPR Ae)
Lasso di tempo: fino al giorno 19 per la coorte 2
Rapporto metabolita Ae/progenitore e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
fino al giorno 19 per la coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 51 per la coorte 1; Basale fino al giorno 54 Coorte 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino al giorno 51 per la coorte 1; Basale fino al giorno 54 Coorte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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