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Pharmakokinetische Untersuchung von intranasalem Esketamin und seinen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Midazolam und Bupropion bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von intranasalem Esketamin und seiner Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Midazolam und Bupropion bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Induktionspotenzial einer wiederholten Verabreichung von intranasalem Esketamin auf die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP2B6 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten unter Verwendung von oral verabreichtem Midazolam bzw. Bupropion als Sonden und zur Bewertung der Pharmakokinetik von Esketamin nach a Einzeldosis und wiederholte Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, wiederholter Gabe, fester Reihenfolge und offenem Etikett (alle Personen kennen die Identität der Intervention). Die Auswirkungen der wiederholten Verabreichung von intranasalem Esketamin auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Bupropion werden in Kohorte 1 bzw. Kohorte 2 untersucht. Teilnehmer an Kohorte 1 erhalten jeweils eine orale Einzeldosis Midazolam am Morgen von Tag 1 und Tag 17. Teilnehmer an Kohorte 2 erhalten jeweils eine orale Einzeldosis Bupropion am Morgen von Tag 1 und Tag 19. In Kohorte 1 und 2 verabreichen sich die Teilnehmer über einen Zeitraum von 15 Tagen selbst 5 Dosen intranasales Esketamin. Die Studiendauer, von der Screening-Phase bis zur Nachuntersuchung, beträgt bis zu 51 Tage bzw. 54 Tage für Kohorte 1 und Kohorte 2. Blutproben für Teilnehmer in Kohorte 1 werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 17 (Midazolam) und bis zu 24 Stunden an den Tagen 2 und 16 (Esketamin) entnommen. Für Teilnehmer der Kohorte 2 werden bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 19 Blut- und Urinproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Bupropion entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Mann oder eine Frau nicht-asiatischer Herkunft im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum und am Tag -1 des Behandlungszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, müssen zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner, der eine wirksame Empfängnisverhütung anwendet) und nicht Spenden Sie während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma
  • Sicher mit der Selbstverabreichung intranasaler Medikamente und in der Lage, die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie (insbesondere Kalium- oder Magnesiumspiegel unterhalb des normalen Laborbereichs) oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie
  • Hat im letzten Jahr regelmäßig Nasentabakpulver („Schnupftabak“) konsumiert.
  • Hat ein Nasenpiercing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 17 eine orale Einzeldosis von 6 Milligramm (mg) Midazolam. Die Teilnehmer verabreichen Esketamin dreimal täglich am Morgen des 2., 5., 9., 12. und 16. Tages intranasal (84 mg).
Arzneimittel: Midazolam
Einzelne orale Dosis Midazolam 6 mg Tag 1 und Tag 17.
Arzneimittel: Esketamin
Intranasales Esketamin wird innerhalb von 15 Tagen fünfmal selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 19 eine orale Einzeldosis von 150 mg Bupropion. Die Teilnehmer verabreichen Esketamin dreimal täglich am Morgen des 4., 7., 11., 14. und 18. Tages intranasal (84 mg).
Arzneimittel: Esketamin
Intranasales Esketamin wird innerhalb von 15 Tagen fünfmal selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Bupropion
Orale Einzeldosis Bupropion 150 mg am 1. und 19. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Terminale Halbwertszeit (t[1/2])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die terminale Halbwertszeit (t[(1/2]) ist definiert als 0,693/Lambda(z).
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Cmax-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR Cmax)
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Verhältnis von Cmax-Metabolit zu Ausgangsstoff, ggf. korrigiert um das Molekulargewicht.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
AUC(letzter) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR AUC[letzter])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
AUC (letzter) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis, ggf. um Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
AUC (unendlich) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR AUC [unendlich])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
AUC (unendlich) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis, ggf. um Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae)
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Mit dem Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet als Summe aller Ae(t1-t2)-Intervalle.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Prozentsatz der Arzneimitteldosis, die in den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Mit dem Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis, berechnet als (Ae/Dosis)*100 und bei Bedarf um das Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Renale Clearance
Zeitfenster: bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Renale Clearance berechnet als Ae/AUC (unendlich).
bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Formationsfreigabe
Zeitfenster: bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Formationsclearance des Arzneimittels, berechnet als Ae von Hydroxybupropion/AUC (unendlich) von Bupropion und bei Bedarf um das Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Ae-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR Ae)
Zeitfenster: bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Ae-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis und bei Bedarf um Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 19. Tag für Kohorte 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 51 für Kohorte 1; Ausgangswert bis Tag 54, Kohorte 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis Tag 51 für Kohorte 1; Ausgangswert bis Tag 54, Kohorte 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (EudraCT-Nummer)

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