Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne donosowej esketaminy i jej wpływ na farmakokinetykę midazolamu i bupropionu podawanych doustnie u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę esketaminy podawanej donosowo i jej wpływ na farmakokinetykę midazolamu i bupropionu podawanych doustnie u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena potencjału indukcyjnego wielokrotnego podawania esketaminy donosowej na aktywność cytochromu P450 (CYP) 3A4 i CYP2B6 u zdrowych uczestników przy użyciu odpowiednio podawanego doustnie midazolamu i bupropionu jako sond oraz ocena farmakokinetyki esketaminy po pojedyncza dawka i wielokrotne podawanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to grupa równoległa, jednoośrodkowa, powtarzana dawka, ustalona sekwencja, otwarta próba (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), badanie. Wpływ wielokrotnego podawania esketaminy donosowej na farmakokinetykę midazolamu i bupropionu zostanie oceniony odpowiednio w Kohorcie 1 i Kohorcie 2. Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają pojedynczą doustną dawkę midazolamu rano dnia 1 i dnia 17. Uczestnicy kohorty 2 otrzymają pojedynczą doustną dawkę bupropionu rano dnia 1 i dnia 19. W Kohorcie 1 i 2 uczestnicy samodzielnie podają 5 dawek donosowej esketaminy w okresie 15 dni. Czas trwania badania, od fazy przesiewowej do obserwacji, wynosi do 51 dni i 54 dni odpowiednio dla Kohorty 1 i Kohorty 2. Próbki krwi od uczestników Kohorty 1 będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 17 (midazolam) oraz do 24 godzin w dniach 2 i 16 (esketamina); W przypadku uczestników Kohorty 2 próbki krwi i moczu w celu oceny farmakokinetyki bupropionu będą pobierane do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 19. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą pochodzenia innego niż Azjata w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu leczenia. Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np. oddawać nasienie w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej (szczególnie stężenia potasu lub magnezu poniżej normalnego zakresu laboratoryjnego) lub badania moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania
  • Używał proszku tytoniowego do nosa („tabaki”) regularnie w ciągu ostatniego roku.
  • Posiada kolczyk w nosie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę midazolamu 6 miligramów (mg) w dniu 1 i 17. Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo trzy razy dziennie rano dnia 2, 5, 9, 12 i 16 (84 mg).
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka doustna midazolamu 6 mg Dzień 1 i Dzień 17.
Lek: Esketamina
Donosowa esketamina będzie podawana samodzielnie 5 razy w ciągu 15 dni.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę bupropionu 150 mg w dniu 1 i 19. Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo trzy razy dziennie rano dnia 4, 7, 11, 14 i 18 (84 mg).
Lek: Esketamina
Donosowa esketamina będzie podawana samodzielnie 5 razy w ciągu 15 dni.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Bupropion
Pojedyncza doustna dawka bupropionu 150 mg w dniu 1 i 19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Końcowy okres półtrwania (t[1/2])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Końcowy okres półtrwania (t[(1/2]) jest zdefiniowany jako 0,693/Lambda(z).
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
AUC (0-12) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Stosunek Cmax metabolitu do związku macierzystego (MPR Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Stosunek Cmax metabolitu do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Stosunek AUC(ostatniego) metabolitu do związku macierzystego (MPR AUC[ostatni])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Stosunek AUC(ostatniego) metabolitu do macierzystego iw razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
AUC (nieskończoność) stosunek metabolitu do związku macierzystego (MPR AUC [nieskończoność])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Stosunek AUC (nieskończoność) metabolitu do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Całkowita ilość wydalana z moczem, obliczona jako suma wszystkich przedziałów Ae(t1-t2).
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
Procent dawki leku wydalanej z moczem
Ramy czasowe: do dnia 19 dla Kohorty 2
Całkowita ilość wydalana z moczem, wyrażona jako procent podanej dawki, obliczona jako (Ae/dawkę)*100 i w razie potrzeby skorygowana o masę cząsteczkową.
do dnia 19 dla Kohorty 2
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: do dnia 19 dla Kohorty 2
Klirens nerkowy obliczono jako Ae/AUC (nieskończoność).
do dnia 19 dla Kohorty 2
Odprawa formacji
Ramy czasowe: do dnia 19 dla Kohorty 2
Klirens tworzenia leku, obliczony jako Ae hydroksybupropionu/AUC(nieskończoność) bupropionu iw razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do dnia 19 dla Kohorty 2
Stosunek metabolitu Ae do związku macierzystego (MPR Ae)
Ramy czasowe: do dnia 19 dla Kohorty 2
Stosunek metabolitu Ae do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do dnia 19 dla Kohorty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 51 dla kohorty 1; Linia bazowa do dnia 54. Kohorta 2
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wartość wyjściowa do dnia 51 dla kohorty 1; Linia bazowa do dnia 54. Kohorta 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj