Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av intranasal esketamin och dess effekter på farmakokinetiken för oralt administrerat midazolam och bupropion hos friska deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken för intranasal esketamin och dess effekter på farmakokinetiken för oralt administrerat midazolam och bupropion hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera induktionspotentialen av upprepad administrering av intranasal esketamin på cytokrom P450 (CYP) 3A4- och CYP2B6-aktivitet hos friska deltagare som använder oralt administrerat midazolam respektive bupropion som prober och att utvärdera farmakokinetiken för esketamin efter en enkeldos och upprepad administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell grupp, singelcenter, upprepad dos, fast sekvens, öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), studie. Effekterna av upprepad administrering av intranasal esketamin på farmakokinetiken för midazolam och bupropion kommer att utvärderas i kohort 1 respektive kohort 2. Deltagare i kohort 1 kommer att få en oral engångsdos av midazolam på morgonen dag 1 och dag 17. Deltagare i kohort 2 kommer att få en oral engångsdos av bupropion på morgonen dag 1 och dag 19. I kohort 1 och 2 kommer deltagarna att själv administrera 5 doser av intranasalt esketamin under en 15-dagarsperiod. Studiens varaktighet, från screeningfasen till uppföljning, är upp till 51 dagar och 54 dagar för kohort 1 respektive kohort 2. Blodprover för deltagare i kohort 1 kommer att samlas in i upp till 24 timmar efter dosering på dag 1 och 17 (midazolam) och i upp till 24 timmar på dag 2 och 16 (esketamin); För deltagare i kohort 2 kommer blod- och urinprover för bedömning av bupropions farmakokinetik att samlas in i upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara en man eller kvinna av icke-asiatiskt ursprung 18 till 55 år, inklusive
  • Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av behandlingsperioden. Kvinnor som använder preventivmedel måste gå med på att använda ytterligare en preventivmetod under studien och i 1 månad efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (t.ex. vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att inte donera spermier under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Bekväm med självadministration av intranasal medicin och kan följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi (särskilt kalium- eller magnesiumnivåer under det normala laboratorieintervallet) eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret (dag -1) enligt utredarens bedömning
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid intagning till studiecentret (dag -1) enligt utredarens bedömning
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), med undantag för paracetamol, preventivmedel och hormonell ersättningsterapi, inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras tills studiens slutförande
  • Har använt nasalt tobakspulver ("snus") regelbundet under det senaste året.
  • Har en piercing i näsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av midazolam 6 milligram (mg) på dag 1 och 17. Deltagarna kommer att administrera esketamin själv intranasalt tre gånger per dag på morgonen dag 2, 5, 9, 12 och 16 (84 mg).
Läkemedel: Midazolam
Engångsdos av midazolam 6 mg dag 1 och dag 17.
Läkemedel: Esketamin
Intranasal esketamin kommer att administreras själv 5 gånger under 15 dagar.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av bupropion 150 mg på dag 1 och 19. Deltagarna kommer att administrera esketamin själv intranasalt tre gånger per dag på morgonen dag 4, 7, 11, 14 och 18 (84 mg).
Läkemedel: Esketamin
Intranasal esketamin kommer att administreras själv 5 gånger under 15 dagar.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Läkemedel: Bupropion
Engångsdos av bupropion 150 mg på dag 1 och 19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Tid att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Tid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-sista])
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid, beräknad som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Terminal halveringstid(t[1/2])
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Terminal halveringstid (t[(1/2]) definieras som 0,693/Lambda(z).
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC [0-12])
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
AUC (0-12) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 12 timmar, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Cmax metabolit till moderförhållande (MPR Cmax)
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Cmax-metabolit till moderförhållande, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
AUC(sista) metabolit till förälder-förhållande (MPR AUC[last])
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
AUC(sista) metabolit till förälder-förhållande, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
AUC (oändlighet) metabolit till förälder-förhållande (MPR AUC [oändligt])
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
AUC (oändlighet) metabolit till förälder-förhållande, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Total mängd som utsöndras i urinen, beräknad som summan av alla Ae(t1-t2) intervall.
upp till dag 17 för kohort 1; upp till dag 19 för kohort 2
Procentandel av läkemedelsdosen som utsöndras i urinen
Tidsram: upp till dag 19 för kohort 2
Total mängd som utsöndras i urinen, uttryckt i procent av den administrerade dosen, beräknad som (Ae/dos)*100, och korrigerad för molekylvikt vid behov.
upp till dag 19 för kohort 2
Renal clearance
Tidsram: upp till dag 19 för kohort 2
Njurclearance beräknat som Ae/AUC (oändligt).
upp till dag 19 för kohort 2
Formationsrensning
Tidsram: upp till dag 19 för kohort 2
Bildningsclearance av läkemedlet, beräknat som Ae för hydroxibupropion/AUC(oändlighet) av bupropion, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till dag 19 för kohort 2
Ae metabolit till moderförhållande (MPR Ae)
Tidsram: upp till dag 19 för kohort 2
Ae metabolit till moderförhållande, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till dag 19 för kohort 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 51 för kohort 1; Baslinje fram till dag 54 Kohort 2
En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje fram till dag 51 för kohort 1; Baslinje fram till dag 54 Kohort 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera