Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af intranasal esketamin og dets virkninger på farmakokinetikken af ​​oralt administreret midazolam og bupropion hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​intranasal esketamin og dens virkninger på farmakokinetikken af ​​oralt administreret midazolam og bupropion hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere induktionspotentialet ved gentagen administration af intranasal esketamin på cytochrom P450 (CYP) 3A4- og CYP2B6-aktivitet hos raske deltagere, der anvender henholdsvis oralt administreret midazolam og bupropion som prober og at evaluere farmakokinetikken af ​​esketamin efter en enkeltdosis og gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, enkelt-center, gentagen dosis, fast sekvens, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), undersøgelse. Effekten af ​​gentagen administration af intranasal esketamin på farmakokinetikken af ​​midazolam og bupropion vil blive evalueret i henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2. Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt oral dosis af midazolam om morgenen dag 1 og dag 17. Deltagere i kohorte 2 vil modtage en enkelt oral dosis bupropion om morgenen dag 1 og dag 19. I kohorte 1 og 2 vil deltagerne selv administrere 5 doser af intranasal esketamin over en 15-dages periode. Undersøgelsens varighed, fra screeningsfasen til opfølgning, er op til 51 dage og 54 dage for henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2. Blodprøver for deltagere i kohorte 1 vil blive indsamlet i op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 17 (midazolam) og i op til 24 timer på dag 2 og 16 (esketamin); For deltagere i kohorte 2 vil blod- og urinprøver til vurdering af bupropions farmakokinetik blive indsamlet i op til 72 timer efter dosering på dag 1 og dag 19. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde af ikke-asiatisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i behandlingsperioden. Kvinder, der bruger præventionsmidler, skal acceptere at bruge en ekstra præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Komfortabel med selvadministration af intranasal medicin og i stand til at følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi (især kalium- eller magnesiumniveauer under det normale laboratorieinterval) eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt, indtil undersøgelsen er afsluttet
  • Har brugt nasal tobakspulver ("snus") regelmæssigt inden for det seneste år.
  • Har en næsepiercing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis midazolam 6 milligram (mg) på dag 1 og 17. Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt tre gange dagligt om morgenen på dag 2, 5, 9, 12 og 16 (84 mg).
Medicin: Midazolam
Enkelt oral dosis af midazolam 6 mg dag 1 og dag 17.
Medicin: Esketamin
Intranasal esketamin vil blive selvadministreret 5 gange i løbet af 15 dage.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis bupropion 150 mg på dag 1 og 19. Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt tre gange dagligt om morgenen på dag 4, 7, 11, 14 og 18 (84 mg).
Medicin: Esketamin
Intranasal esketamin vil blive selvadministreret 5 gange i løbet af 15 dage.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Medicin: Bupropion
Enkelt oral dosis bupropion 150 mg på dag 1 og 19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Terminal halveringstid(t[1/2])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Terminal halveringstid (t[(1/2]) er defineret som 0,693/Lambda(z).
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Cmax metabolit til forældre ratio (MPR Cmax)
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Cmax-metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Forholdet mellem AUC(sidste) metabolit og forældre (MPR AUC[sidste])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC(sidste) metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Forholdet mellem AUC (uendeligt) metabolit og forældre (MPR AUC [uendeligt])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC (uendelig) metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet som summen af ​​alle Ae(t1-t2) intervaller.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Procentdel af lægemiddeldosis udskilt i urinen
Tidsramme: op til dag 19 for kohorte 2
Samlet mængde udskilt i urinen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, beregnet som (Ae/dosis)*100 og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 19 for kohorte 2
Renal clearance
Tidsramme: op til dag 19 for kohorte 2
Renal clearance beregnet som Ae/AUC (uendeligt).
op til dag 19 for kohorte 2
Formationsrydning
Tidsramme: op til dag 19 for kohorte 2
Dannelsesclearance af lægemiddel, beregnet som Ae af hydroxybupropion/AUC(uendelig) af bupropion, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 19 for kohorte 2
Ae metabolit til forældre forhold (MPR Ae)
Tidsramme: op til dag 19 for kohorte 2
Ae metabolit til forældre forhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 19 for kohorte 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 51 for kohorte 1; Baseline op til dag 54 kohorte 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til dag 51 for kohorte 1; Baseline op til dag 54 kohorte 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner