鼻腔内エスケタミンの薬物動態研究と、健康な参加者における経口投与されたミダゾラムおよびブプロピオンの薬物動態に対するその影響
2017年2月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者における鼻腔内エスケタミンの薬物動態と、経口投与されたミダゾラムおよびブプロピオンの薬物動態に対するその影響を評価するための非盲検研究
この研究の主な目的は、経口投与されたミダゾラムとブプロピオンをそれぞれプローブとして使用して、健常参加者におけるシトクロム P450 (CYP) 3A4 および CYP2B6 活性に対するエスケタミンの鼻腔内反復投与の誘導の可能性を評価し、経口投与後のエスケタミンの薬物動態を評価することです。単回投与と反復投与。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行グループ、単一施設、反復投与、固定シーケンス、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）の研究です。
エスケタミンの鼻腔内反復投与がミダゾラムとブプロピオンの薬物動態に及ぼす影響を、それぞれコホート 1 とコホート 2 で評価します。
コホート 1 の参加者は、1 日目と 17 日目の朝にミダゾラムを単回経口投与されます。コホート 2 の参加者は、1 日目と 19 日目の朝にブプロピオンを単回経口投与されます。
コホート 1 および 2 では、参加者は 15 日間にわたって鼻腔内エスケタミンを 5 回投与します。
スクリーニング段階からフォローアップまでの研究期間は、コホート 1 とコホート 2 でそれぞれ最大 51 日と 54 日です。
コホート 1 の参加者の血液サンプルは、1 日目と 17 日目（ミダゾラム）は投与後最大 24 時間、2 日目と 16 日目（エスケタミン）は投与後最大 24 時間採取されます。コホート 2 の参加者については、ブプロピオンの薬物動態を評価するための血液および尿サンプルが、投与後 1 日目と 19 日目に最長 72 時間採取されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの非アジア系の男性または女性であること
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、治療期間の-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 避妊薬を使用している女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後1か月間、追加の避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 妊娠の可能性のある女性と性交渉があり、精管切除術を受けていない男性は、研究者が適切と判断した適切な避妊法（例、精管切除術、二重バリア、効果的な避妊法を使用するパートナー）を使用し、以下のことを行わないことに同意しなければならない。研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後3か月間精子を提供する
- 鼻腔内薬の自己投与に慣れており、提供された指示に従うことができる
除外基準:
- -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または研究センターへの入院時（-1日目）の血液学、臨床化学（特に、正常検査値範囲を下回るカリウムまたはマグネシウムレベル）または尿検査の臨床的に重大な異常値
- -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または研究センターへの入院時（-1日目）の臨床的に重大な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）の異常
- -パラセタモール、避妊薬、ホルモン補充療法を除く、治験薬の初回投与予定前から治験完了までの14日以内の処方薬または非処方薬（ビタミンやハーブサプリメントを含む）の使用。
- 過去 1 年間に鼻用タバコの粉末 (「嗅ぎタバコ」) を定期的に使用したことがある。
- 鼻ピアスあり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、1日目と17日目にミダゾラム6ミリグラム(mg)を単回経口投与されます。
参加者は、2日目、5日目、9日目、12日目および16日目の朝にエスケタミンを1日3回、鼻腔内に自己投与します（84 mg）。
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ミダゾラム 6 mg を 1 日目と 17 日目に単回経口投与。
鼻腔内エスケタミンは、15 日間に 5 回自己投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
参加者は、1日目と19日目にブプロピオン150mgを単回経口投与されます。
参加者は、4日目、7日目、11日目、14日目、および18日目の朝にエスケタミンを1日3回鼻腔内に自己投与します（84 mg）。
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鼻腔内エスケタミンは、15 日間に 5 回自己投与されます。
他の名前：
1日目と19日目にブプロピオン150mgを単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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Cmax は最大血漿濃度です。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-last])
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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AUC (0-last) は、時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last)時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。 C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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終末半減期(t[1/2])
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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最終半減期 (t[(1/2]) は 0.693/Lambda(z) として定義されます。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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時間0から12時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC [0-12])
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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AUC (0-12) は、時間 0 から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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Cmax 代謝物対親比 (MPR Cmax)
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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Cmax 代謝物と親の比率、および必要に応じて分子量を補正します。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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AUC(最終)代謝物対親比 (MPR AUC[last])
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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AUC(最終)代謝物と親の比率、および必要に応じて分子量を補正します。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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AUC (無限) 代謝物対親比 (MPR AUC [無限])
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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AUC (無限大) 代謝産物と親の比率、および必要に応じて分子量を補正します。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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尿中に排泄される薬物の量 (Ae)
時間枠：コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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尿中に排泄された総量。すべての Ae(t1-t2) 間隔の合計として計算されます。
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コホート 1 では 17 日目まで。コホート 2 の場合は 19 日目まで
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尿中に排泄される薬物投与量の割合
時間枠：コホート 2 の場合は 19 日目まで
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尿中に排泄された総量。投与量のパーセンテージとして表され、(Ae/用量)*100 として計算され、必要に応じて分子量について補正されます。
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コホート 2 の場合は 19 日目まで
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腎クリアランス
時間枠：コホート 2 の場合は 19 日目まで
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腎クリアランスはAe/AUC（無限大）として計算されます。
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コホート 2 の場合は 19 日目まで
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フォーメーションクリアランス
時間枠：コホート 2 の場合は 19 日目まで
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薬物の形成クリアランス。ヒドロキシブプロピオンのAe/ブプロピオンのAUC(無限大)として計算され、必要に応じて分子量について補正されます。
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コホート 2 の場合は 19 日目まで
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Ae 代謝物対親比 (MPR Ae)
時間枠：コホート 2 の場合は 19 日目まで
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代謝物と親の比率、および必要に応じて分子量を補正します。
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コホート 2 の場合は 19 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：コホート 1 については 51 日目までのベースライン。 54日目までのベースライン コホート2
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AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院患者。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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コホート 1 については 51 日目までのベースライン。 54日目までのベースライン コホート2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108043
- ESKETINTRD1010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002654-13 (EudraCT番号)
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ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了