비강내 Esketamine의 약동학 연구와 건강한 참가자의 경구 투여 Midazolam 및 Bupropion의 약동학에 미치는 영향
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
비강내 에스케타민의 약동학 및 경구 투여 Midazolam 및 Bupropion의 약동학에 미치는 영향을 건강한 피험자에서 평가하기 위한 공개 연구
이 연구의 1차 목적은 경구 투여된 midazolam과 bupropion을 각각 프로브로 사용하여 건강한 참가자에서 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 및 CYP2B6 활성에 대한 비강내 에스케타민의 반복 투여의 유도 가능성을 평가하고 에스케타민의 약동학을 평가하는 것입니다. 단일 용량 및 반복 투여.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹, 단일 센터, 반복 용량, 고정 시퀀스, 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음) 연구입니다.
미다졸람 및 부프로피온의 약동학에 대한 비강내 에스케타민의 반복 투여의 효과는 코호트 1 및 코호트 2에서 각각 평가될 것이다.
코호트 1의 참가자는 1일차와 17일차 아침에 미다졸람을 단일 경구 투여합니다. 코호트 2 참가자는 1일차와 19일차 아침에 부프로피온을 단일 경구 투여합니다.
코호트 1 및 2 참가자는 15일 동안 비강내 에스케타민을 5회 투여합니다.
스크리닝 단계부터 후속 조치까지의 연구 기간은 코호트 1 및 코호트 2에 대해 각각 최대 51일 및 54일입니다.
코호트 1의 참가자에 대한 혈액 샘플은 1일 및 17일(미다졸람)에 투여 후 최대 24시간 동안 그리고 2일 및 16일(에스케타민)에 최대 24시간 동안 수집됩니다. 코호트 2 참가자의 경우, 부프로피온 약동학 평가를 위한 혈액 및 소변 샘플을 1일 및 19일 투여 후 최대 72시간 동안 수집합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 비아시아계 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 하고 치료 기간의 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 피임약을 사용하는 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 1개월 동안 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자 기증
- 비강내 약물의 자가 투여에 편안하고 제공된 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
- 혈액학, 임상 화학(특히 정상 실험실 범위 미만의 칼륨 또는 마그네슘 수치) 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 또는 연구 센터 입원(제-1일) 시 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 또는 연구 센터 입원(제-1일) 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
- 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰, 피임제 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 지난 1년 동안 비강 담배 가루("코담배")를 정기적으로 사용했습니다.
- 코 피어싱 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 1일과 17일에 미다졸람 6밀리그램(mg)을 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 2일, 5일, 9일, 12일 및 16일 아침에 에스케타민을 하루 세 번 비강으로 자가 투여합니다(84mg).
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1일 및 17일에 미다졸람 6mg의 단회 경구 투여.
비강내 에스케타민을 15일 동안 5회 자가 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자는 1일과 19일에 부프로피온 150mg을 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 4일, 7일, 11일, 14일 및 18일 아침에 에스케타민을 하루 세 번 비강으로 자가 투여합니다(84mg).
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비강내 에스케타민을 15일 동안 5회 자가 투여한다.
다른 이름들:
1일과 19일에 부프로피온 150mg을 단회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간까지(AUC [0-마지막])
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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AUC(0-마지막)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된, 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막) 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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말단 반감기(t[1/2])
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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말단 반감기(t[(1/2])는 0.693/Lambda(z)로 정의됩니다.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 12시간까지(AUC [0-12])
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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AUC(0-12)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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Cmax 대사산물 대 부모 비율(MPR Cmax)
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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Cmax 대사산물 대 모체 비율, 필요한 경우 분자량 보정.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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AUC(마지막) 대사물질 대 모체 비율(MPR AUC[마지막])
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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AUC(마지막) 대사산물 대 모체 비율, 필요한 경우 분자량 보정.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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AUC(무한대) 대사산물 대 부모 비율(MPR AUC[무한대])
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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AUC(무한대) 대사산물 대 부모 비율, 필요한 경우 분자량 보정.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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소변으로 배출되는 약물의 양(Ae)
기간: 코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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모든 Ae(t1-t2) 간격의 합으로 계산된 소변으로 배설된 총량.
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코호트 1의 경우 17일까지; 코호트 2의 경우 19일까지
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소변으로 배출되는 약물 용량의 백분율
기간: 코호트 2의 경우 19일까지
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소변으로 배설된 총량은 투여된 용량의 백분율로 표시되며 (Ae/용량)*100으로 계산되고 필요한 경우 분자량으로 보정됩니다.
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코호트 2의 경우 19일까지
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신장 제거
기간: 코호트 2의 경우 19일까지
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Ae/AUC(무한대)로 계산된 신장 청소율.
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코호트 2의 경우 19일까지
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대형 정리
기간: 코호트 2의 경우 19일까지
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히드록시부프로피온의 Ae/부프로피온의 AUC(무한대)로 계산되고 필요한 경우 분자량에 대해 보정된 약물의 형성 제거.
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코호트 2의 경우 19일까지
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Ae 대사산물 대 부모 비율(MPR Ae)
기간: 코호트 2의 경우 19일까지
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Ae 대사산물 대 부모 비율, 필요한 경우 분자량 보정.
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코호트 2의 경우 19일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1에 대해 51일까지의 기준선; 54일까지의 기준 코호트 2
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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코호트 1에 대해 51일까지의 기준선; 54일까지의 기준 코호트 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108043
- ESKETINTRD1010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002654-13 (EudraCT 번호)
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미다졸람에 대한 임상 시험
-
Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University Hospital, Grenoble모병