Enfuvirtidi (Fuzeon) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -infektio
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus enfuviritidin (Fuzeon®, HIV-fuusion estäjä) turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV1-infektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen Fuzeonin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-1-infektio, jotka eivät pysty rakentamaan sopivaa hoito-ohjelmaa tällä hetkellä saatavilla olevista antiretroviraalisista aineista.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 9 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli (>)16-vuotiaat aikuiset tai nuoret potilaat
- HIV-1-infektio
- CD4-määrä alle (<)350/kuutiomillimetri (mm^3)
- HIV-RNA-viruskuorma >10 000 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) aikana
- Dokumentoitu resistenssi, hoitoa rajoittava toksisuus ja/tai >=6 kuukauden aikaisempi kokemus kustakin kolmesta tällä hetkellä saatavilla olevasta antiretroviraalisten lääkkeiden luokasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, jotka eivät pysty pistämään itse;
- Aktiivinen, hoitamaton opportunistinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Enfuvirtidi
Osallistujat saavat 180 milligrammaa (mg) enfuvirtidia kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona
|
Osallistujat saavat 180 mg:n päivittäisen kokonaisannoksen enfurtidia kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat enfuvirtidin käytön haittatapahtumien vuoksi\n
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon, koska he eivät enää halua jatkaa pistosten antamista
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja vakavia aidsin määrittäviä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Jopa 102 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista tutkimusannoksen ensimmäisenä päivänä ja enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää enfuvirtidihoidon lopettamisen jälkeen
|
Enintään 28 päivää enfuvirtidihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli injektiokohdan reaktioita (ISR) ja jotka keskeyttivät enfuvirtidin käytön ISR:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Jopa 102 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .