Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Enfuvirtid (Fuzeon) bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus-1 (HIV-1).

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Enfuviritid (Fuzeon®, HIV-Fusionshemmer) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV1-Infektion

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Fuzeon bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-1-Infektion untersuchen, die nicht in der Lage sind, ein geeignetes Behandlungsschema aus derzeit verfügbaren antiretroviralen Wirkstoffen zusammenzustellen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 9 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene oder jugendliche Patienten ab (>) 16 Jahren
  • HIV-1-Infektion
  • CD4-Anzahl kleiner als (<)350/Kubikmillimeter (mm^3)
  • HIV-RNA-Viruslast >10.000 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) während einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
  • Dokumentierte Resistenz, behandlungsbegrenzende Toxizität und/oder Vorerfahrung von >= 6 Monaten mit jeder der 3 derzeit verfügbaren Klassen antiretroviraler Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu injizieren;
  • Aktive, unbehandelte opportunistische Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhalten 180 Milligramm (mg) Enfuvirtid, das zweimal täglich als subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg Enfurtid, die zweimal täglich als subkutane Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Fuzeon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Enfuvirtid aufgrund von Nebenwirkungen absetzen\n
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Bis zu 102 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen, da sie die Injektionen nicht mehr fortsetzen möchten
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Bis zu 102 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und schwerwiegenden AIDS-definierenden Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Bis zu 102 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse am ersten Tag der Studiendosierung und bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments berichteten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen von Enfuvirtid
Bis zu 28 Tage nach Absetzen von Enfuvirtid
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) und die Enfuvirtid aufgrund von ISR abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Bis zu 102 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Enfuvirtid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren