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Uno studio su Enfuvirtide (Fuzeon) in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio clinico in aperto, non randomizzato, di sicurezza e tollerabilità di Enfuviritide (Fuzeon®, inibitore della fusione dell'HIV) in pazienti con infezione avanzata da HIV1

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Fuzeon per via sottocutanea in pazienti con infezione avanzata da HIV-1 incapaci di costruire un regime terapeutico appropriato dagli agenti antiretrovirali attualmente disponibili. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 9 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti o adolescenti di età superiore a (>) 16 anni
  • Infezione da HIV-1
  • Conteggio dei CD4 inferiore a (<)350/millimetri cubi (mm^3)
  • Carica virale HIV RNA >10.000 copie per millilitro (copie/mL) durante terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  • Resistenza documentata, tossicità limitante il trattamento e/o esperienza precedente >=6 mesi con ciascuna delle 3 classi attualmente disponibili di farmaci antiretrovirali.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti incapaci di autoiniettarsi;
  • Infezione opportunistica attiva, non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Enfuvirtide
I partecipanti riceveranno 180 milligrammi (mg) di enfuvirtide somministrati due volte al giorno come iniezioni sottocutanee
Droga: enfuvirtide
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera totale di 180 mg di enfurtide somministrata due volte al giorno come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Fuzeon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che interrompono enfuvirtide a causa di eventi avversi\n
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Fino a 102 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento poiché non desiderano più continuare con le iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Fino a 102 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi gravi che definiscono l'AIDS
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Fino a 102 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi il primo giorno di somministrazione dello studio e fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di enfuvirtide
Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di enfuvirtide
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR) e che hanno interrotto enfuvirtide a causa di ISR
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Fino a 102 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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