進行性ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）感染患者におけるエンフビルチド（フゼオン）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行した HIV1 感染症患者におけるエンフビリチド (Fuzeon®、HIV 融合阻害剤) の安全性と忍容性に関する非盲検非ランダム化臨床試験
この研究では、現在利用可能な抗レトロウイルス薬から適切な治療レジメンを構築できない進行した HIV-1 感染患者における皮下 Fuzeon の安全性と忍容性を評価します。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 9 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1431
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の成人または思春期の患者
- HIV-1感染
- (<)350/立方ミリメートル (mm^3) 未満の CD4 カウント
- HIV RNA ウイルス量が 1 ミリリットルあたり 10,000 コピー (コピー/mL) を超え、高活性の抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている
- -文書化された耐性、治療を制限する毒性、および/または現在利用可能な3つのクラスの抗レトロウイルス薬のそれぞれで6か月以上前の経験。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -自己注射できない患者;
- 活動的で未治療の日和見感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンフビルチド
参加者は、皮下注射として1日2回投与される180ミリグラム（mg）のエンフビルチドを受け取ります
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参加者は、皮下注射として1日2回投与されるエンフルチドの1日合計180mgの投与量を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のために enfuvirtide を中止した参加者の割合\n
時間枠：最大102週間
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最大102週間
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注射を続けたくないという理由で治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大102週間
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最大102週間
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重篤な有害事象（SAE）および重篤な AIDS を定義する事象を起こした参加者の割合
時間枠：最大102週間
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最大102週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬投与の初日から治験薬中止後 28 日までに重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：Enfuvirtide の中止後 28 日まで
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Enfuvirtide の中止後 28 日まで
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|
注射部位反応（ISR）があり、ISR のためにエンフビルチドを中止した参加者の割合
時間枠：最大102週間
|
最大102週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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